- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05215899
Efectos del yoga y la meditación basados en la atención plena Cáncer colorrectal
Efectos del yoga y la meditación basados en la atención plena sobre el trastorno del sueño, la facilitación y la calidad de vida en pacientes con cáncer colorrectal: un estudio comparativo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
EFECTOS DEL YOGA Y LA MEDITACIÓN BASADOS EN MINDFULNESS SOBRE EL TRASTORNO DEL SUEÑO, LA FACILITACIÓN Y LA CALIDAD DE VIDA EN PACIENTES CON CÁNCER COLORRECTAL: UN ESTUDIO COMPARATIVO ALEATORIZADO INTRODUCCIÓN El cáncer colorrectal (CCR) es el tercer tipo de cáncer más común en hombres y mujeres en todo el mundo y es el segunda causa de muerte por cáncer (Thanikachalam, 2019). Aunque la incidencia y la mortalidad del CCR han disminuido gracias a los métodos de detección temprana, se estima que 149 500 pacientes serán diagnosticados de nuevo con cáncer colorrectal en 2021 y aproximadamente 52 980 personas morirán a causa de esta enfermedad (Siegel, 2021). Al mismo tiempo, gracias a los avances en los métodos de diagnóstico y tratamiento tempranos, se observa un aumento en la tasa de supervivencia del cáncer de aproximadamente un 60% (Dunn, 2006). Por lo tanto, hay un rápido aumento en los esfuerzos para maximizar la calidad de vida de los sobrevivientes de cáncer y para resolver los problemas actuales (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Según los informes de resultados conjuntos de estos estudios sobre sobrevivientes de cáncer, se informa que se desarrollan varios problemas psicosociales y físicos durante o después del diagnóstico y tratamiento del cáncer. En los estudios, los problemas más comunes incluyeron depresión y ansiedad, baja autoestima e imagen corporal; efectos secundarios del tratamiento como fatiga, dolor y náuseas; disminución de las funciones cardiovasculares y debilidad muscular (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Además, en los primeros 12 meses posteriores al diagnóstico, aproximadamente el 60% de los sobrevivientes de CCR experimentan problemas como sobrepeso, 70% limitación en la actividad física y 22% dependencia del alcohol (Honda, 2005). Además de estos problemas, se ha determinado que existe un aumento en la supervivencia del cáncer en factores de mal estilo de vida como el tabaquismo y la obesidad (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Además, se estima que el 40% de los sobrevivientes de CCR luchan con problemas psicológicos (Blanchard, 2008) y una proporción significativa no cumple con las pautas de salud pública actuales en términos de factores de estilo de vida o conductas de estilo de vida saludable (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Se destaca que la mayoría de ellos afectan negativamente la calidad de vida de los individuos en todos los ámbitos durante su supervivencia (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Los sobrevivientes de CCR se encuentran en un grupo diferente en comparación con otros tipos de cáncer en que el CCR se detecta en etapas más avanzadas, se someten a diferentes procedimientos médicos y quirúrgicos, son de edad avanzada e incluyen igual número de hombres y mujeres. . (Skiber, 2001). Además, se afirma que los individuos que sobreviven en comparación con otros tipos de cáncer tienen relativamente más dificultades para mantener un estilo de vida saludable tanto antes como después del tratamiento. Por estas razones, es posible que los resultados de los estudios en diferentes tipos de grupos de cáncer no se puedan generalizar a los sobrevivientes de cáncer colorrectal (Skibber, 2001). Aunque, como resultado de un estudio comparativo aleatorizado de intervenciones de por vida para sobrevivientes de cáncer en diferentes tipos de grupos de cáncer, se enfatiza que la implementación de diversas intervenciones afecta positivamente la salud (Courneya, 2003). En particular, se sugiere que estas intervenciones en el período inmediatamente posterior al diagnóstico y tratamiento serán mucho más efectivas (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Porque el período inmediatamente posterior al diagnóstico y tratamiento del cáncer se ha definido como el "período de enseñanza". A pesar de las dificultades del diagnóstico y tratamiento del cáncer, se determinó que las personas que sobrevivieron a este período tenían altos niveles de motivación para optimizar su salud, prevenir la recurrencia del cáncer y mejorar el comportamiento (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008) .
Las prácticas de yoga y meditación se encuentran entre las intervenciones más comunes para brindar beneficios físicos y psicológicos, especialmente a los sobrevivientes de cáncer (Distasio, 2008). Lengacher et al. En su estudio comparativo aleatorizado, el programa de meditación basado en mindfulness que aplicaron a pacientes con cáncer redujo los síntomas físicos y psicológicos, y de manera similar, Bower et al. Se descubrió que la intervención de yoga dirigida (Bower, 2012) para pacientes con cáncer de mama redujo los síntomas duraderos de fatiga y agotamiento y condujo a mejoras significativas en la vitalidad. Además, en una revisión de Distasio, mencionó los tipos de yoga y sus beneficios potenciales, enfatizando la importancia de presentar el yoga a las enfermeras como una terapia complementaria e integrar el yoga en la atención del cáncer. También se ha afirmado que las enfermeras pueden integrar el yoga y la meditación en la atención del cáncer educando a los pacientes, explicando los beneficios y riesgos potenciales y discutiendo cómo elegir un programa. En resumen, los programas basados en mindfulness para sobrevivientes de cáncer pueden tener potencial clínico y, de acuerdo con los resultados de estos estudios mencionados anteriormente, podemos decir que el uso de prácticas de yoga y meditación como medicina alternativa complementaria es beneficioso y se está volviendo cada vez más popular. Además, la mayoría de los estudios sugieren que el yoga mejora los síntomas físicos y psicológicos, la calidad de vida y los procesos inmunológicos de los pacientes, lo que brinda un fuerte apoyo para la integración del yoga en la atención tradicional del cáncer.
En muchas revisiones sistemáticas también se ha enfatizado que se necesitan diferentes grupos de cáncer y una gran cantidad de aplicaciones para obtener conclusiones definitivas sobre el efecto de varias intervenciones aplicadas a estos pacientes (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Fieke, 2015). Además, en los resultados conjuntos de estos estudios, se afirmó que hay muy pocos estudios que respalden la efectividad de las intervenciones psicosociales para pacientes con CCR, y estos estudios tienen una base de evidencia limitada, y específicamente debido a la falta de evidencia sólida con respecto a la dificultades fisiológicas y psicológicas del tratamiento oncológico en el grupo de pacientes con CCR y las prácticas realizadas. El nivel de evidencia debe fortalecerse con estudios adicionales. Con base en estas razones, las diversas dificultades experimentadas por los sobrevivientes de CRC y la falta de evidencia sólida en los análisis sistemáticos nos llevaron a realizar este estudio.
MÉTODO:
Propósito de la investigación:
Este estudio fue planeado para examinar los efectos del yoga y la meditación basados en la atención plena sobre los trastornos del sueño, la fatiga y la calidad de vida en los sobrevivientes de CCR.
Método de investigación:
El estudio se planeó como un estudio comparativo aleatorizado. Lugar de la investigación El estudio fue tratado en la unidad de tratamiento de cáncer colorrectal de un hospital privado de investigación entre octubre de 2021 y marzo de 2022; Consistió en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. Las prácticas de yoga y meditación se realizan online en los domicilios de los participantes debido a la pandemia del covid-19.
El universo y muestra de la investigación La población del estudio está conformada por aproximadamente 200 participantes que postularon al hospital dentro del año de la postulación y fueron diagnosticados con CCR. El número de muestras se determinó en 90 personas en total como grupos experimentales y de comparación.
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los participantes para que sus médicos participen en el estudio
- Al ser un paciente en etapa 1-4 diagnosticado con cáncer colorrectal,
- Tener entre 20 y 70 años,
- Estar recibiendo tratamiento ambulatorio,
- Ha pasado al menos 1 mes después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que dificultarán la actividad física (valor de hemoglobina inferior a 10 mg/Dl, valor de plaquetas inferior a 50 000)
- discapacidad cognitiva
Dimensión Ética:
Número de aprobación del comité de ética: 95961207-604.01.01-E.64779 para el estudio se obtuvo de la Universidad Medipol de Estambul, el Comité de Ética de Investigación Clínica GETAT y el Ministerio de Salud y el Hospital Universitario de Koç con fecha y número de 12/12/2019.
APLICACIÓN La aplicación fue realizada por el investigador que había completado un entrenamiento de yoga y meditación basado en mindfulness.
Aleatorización: En la unidad de cirugía colorrectal del centro donde se realizó la investigación, los pacientes que cumplían con los criterios del estudio fueron determinados por el médico responsable y coordinador del departamento, y se creó un pool de pacientes. Los pacientes que querían ser incluidos en el estudio fueron incluidos en la lista para la aleatorización después de que los pacientes fueran contactados por teléfono de este grupo de pacientes determinado por el coordinador y se les informara sobre el estudio. Los individuos de la lista se dividieron en dos grupos por el método de aleatorización, mientras que el primer grupo fue tratado, el otro grupo en lista de espera se incluyó en el grupo de comparación. (Se utilizó el programa de sintaxis SPSS para seleccionar aleatoriamente 15 participantes de los candidatos elegibles en el archivo). Todas las escalas se aplicaron a todos los individuos del grupo de pacientes antes de comenzar el estudio.
Para los grupos de intervención se formaron 3 grupos de intervención de 15 personas (45 personas en total). Las otras 45 personas en lista de espera formaron el grupo de comparación. El programa a implementar en los grupos de intervención está diseñado en 2 módulos. En el primer módulo de este programa diseñado, se planeó un módulo de yoga basado en mindfulness para un total de 8 semanas (una vez por semana, cada sección con una duración de 60 minutos). La sección de meditación basada en la atención plena del Segundo Módulo constaba de secciones que duraban 30 minutos una vez por semana durante 8 semanas en total.
INICIATIVAS:
Grupo de comparación:
Los pacientes del grupo de comparación no serán sometidos a ninguna intervención distinta de las pruebas especificadas en el método. Los pacientes del grupo de comparación continuarán con su tratamiento y atención estándar. Los cuestionarios y las escalas se aplicarán a este grupo nuevamente antes de que comience la aplicación y después de que finalice la aplicación.
Grupo de intervención:
Para este estudio, se diseñó un programa de ejercicios de yoga y atención plena adecuado para pacientes con cáncer colorrectal con un entrenador que tiene entrenamiento en yoga y meditación. El programa consta de dos módulos. En este programa diseñado, el módulo de ejercicios de yoga, que es el primer módulo, está planificado para un total de 8 semanas, una vez por semana, y cada sección tendrá una duración de 60 minutos. Los primeros 15 minutos del programa consisten en meditación y pranamaya (ejercicio de respiración), 30 minutos de asana (movimientos físicos y estiramientos) y 15 minutos de savasana (relajación) (Tabla 1). El segundo módulo del programa es la sección de meditación bajo la guía de la atención plena. La sección de meditación también es de 8 semanas en total. Se aplica una vez por semana y cada sección consta de secciones de 30 minutos de duración (Tabla 2). En resumen, los pacientes del grupo de intervención asistirán a dos sesiones por semana, una sesión de yoga y una sesión de meditación. Las sesiones se realizarán en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Tuba Sengul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Consentimiento de los participantes para que sus médicos participen en el estudio
- Al ser un paciente en etapa 1-4 diagnosticado con cáncer colorrectal,
- Tener entre 20 y 70 años,
- Estar recibiendo tratamiento ambulatorio,
- Ha pasado al menos 1 mes después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Condiciones que dificultarán la actividad física (valor de hemoglobina inferior a 10 mg/Dl, valor de plaquetas inferior a 50 000)
- discapacidad cognitiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN DE YOGA Y MEDITACIÓN BASADA EN MINDFULNESS
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La aplicación fue realizada por el investigador que había completado un entrenamiento de yoga y meditación basado en la atención plena.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de comparación
Los pacientes del grupo de comparación no serán sometidos a ninguna intervención distinta de las pruebas especificadas en el método.
Los pacientes del grupo de comparación continuarán con su tratamiento y atención estándar.
Los cuestionarios y las escalas se aplicarán a este grupo nuevamente antes de que comience la aplicación y después de que finalice la aplicación.
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La aplicación fue realizada por el investigador que había completado un entrenamiento de yoga y meditación basado en la atención plena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede mejorar la calidad del sueño de los pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede mejorar la calidad del sueño de los pacientes con cáncer colorrectal
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8 SEMANAS
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer colorrectal
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8 SEMANAS
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede reducir el nivel de fatiga de los pacientes con cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: 8 SEMANAS
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La intervención de yoga y meditación basada en la atención plena puede reducir el nivel de fatiga de los pacientes con cáncer colorrectal
|
8 SEMANAS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tuba Sengul, PhD, Koç University
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95961207604010164779
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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