- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05215899
Mindfulness-pohjaisen joogan ja meditaation vaikutukset kolorektaalisyöpään
Mindfulness-pohjaisen joogan ja meditaation vaikutukset unihäiriöihin, helpotukseen ja elämänlaatuun kolorektaalisyöpäpotilailla: satunnaistettu vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HUOMIOON PERUSTUVAN JOOGAN JA MEDITAATIN VAIKUTUKSET UNIHÄIRIÖIIN, HAVUTTAMISEEN JA ELÄMÄN LAATUUN SUUNSULKÄSUUNTASyöpää sairastavilla potilailla: satunnaistettu vertaileva TUTKIMUS JOHDANTO Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailmanlaajuisesti sekä miesten että miesten yleisin syöpätyyppi. toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy (Thanikachalam, 2019). Vaikka CRC:n ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat vähentyneet varhaisten havaitsemismenetelmien ansiosta, vuonna 2021 arvioidaan, että 149 500 potilaalla diagnosoidaan vasta paksusuolen syöpä ja noin 52 980 ihmistä kuolee tähän sairauteen (Siegel, 2021). Samaan aikaan varhaisen diagnoosin ja hoitomenetelmien edistymisen ansiosta syövän eloonjäämisasteen havaitaan lisääntyvän noin 60 % (Dunn, 2006). Siksi ponnistelut syövästä selviytyneiden elämänlaadun maksimoimiseksi ja jatkuvien ongelmien ratkaisemiseksi lisääntyvät nopeasti (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Näiden syövästä selviytyneiden tutkimusten yhteisten tulosraporttien mukaan on raportoitu, että useita psykososiaalisia ja fyysisiä ongelmia kehittyy syövän diagnosoinnin ja hoidon aikana tai sen jälkeen. Tutkimuksissa yleisimpiä ongelmia olivat masennus ja ahdistuneisuus, huono itsetunto ja kehonkuva; hoidon sivuvaikutukset, kuten väsymys, kipu ja pahoinvointi; sydän- ja verisuonitoimintojen heikkeneminen ja lihasheikkous (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Lisäksi ensimmäisten 12 kuukauden aikana diagnoosin jälkeen noin 60 % CRC:stä selviytyneistä kokee ongelmia, kuten ylipainoa, 70 % fyysisen aktiivisuuden rajoitusta ja 22 % alkoholiriippuvuutta (Honda, 2005). Näiden ongelmien lisäksi on todettu, että syövästä selviytyminen lisääntyy huonojen elämäntapojen, kuten tupakoinnin ja liikalihavuuden, vuoksi (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Lisäksi on arvioitu, että 40 % CRC:n jälkeen selviytyneistä kamppailee psyykkisten ongelmien kanssa (Blanchard, 2008) ja huomattava osa ei noudata nykyisiä kansanterveysohjeita elämäntapojen tai terveellisten elämäntapojen suhteen (Lynch, 2007; Hawkes). , 2008). Korostetaan, että useimmat niistä vaikuttavat negatiivisesti yksilöiden elämänlaatuun kaikilla heidän selviytymisensä aikana (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
CRC:stä eloonjääneet kuuluvat eri ryhmään verrattuna muihin syöpätyyppeihin siinä mielessä, että CRC havaitaan edenneemmissä vaiheissa, he ovat erilaisten lääketieteellisten ja kirurgisten toimenpiteiden kohteena, he ovat iäkkäitä ja heillä on yhtä paljon miehiä ja naisia. . (Skiber, 2001). Lisäksi todetaan, että henkiin jääneillä henkilöillä on suhteellisesti enemmän vaikeuksia ylläpitää terveellistä elämäntapaa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen. Näistä syistä erityyppisillä syöpäryhmillä tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ehkä ole yleistettävissä paksusuolensyövästä selviytyneille (Skibber, 2001). Vaikka satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tuloksena syöpäpotilaiden elinikäisistä interventioista eri tyyppisissä syöpäryhmissä korostetaan, että erilaisten interventioiden toteuttaminen vaikuttaa terveyteen positiivisesti (Courneya, 2003). Erityisesti on ehdotettu, että nämä interventiot välittömästi diagnoosin ja hoidon jälkeen ovat paljon tehokkaampia (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Koska välittömästi syövän diagnoosin ja hoidon jälkeinen ajanjakso on määritelty "opetettavaksi ajanjaksoksi". Syövän diagnosoinnin ja hoidon vaikeuksista huolimatta todettiin, että tästä ajanjaksosta selvinneillä henkilöillä oli korkea motivaatiotaso optimoida terveytensä, estää syövän uusiutumista ja parantaa käyttäytymistään (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Jooga- ja meditaatiokäytännöt ovat yleisimpiä interventioita, jotka tarjoavat fyysistä ja psyykkistä hyötyä erityisesti syövästä selviytyneille (Distasio, 2008). Lengacher et ai. Satunnaistetussa vertailevassa tutkimuksessaan heidän syöpäpotilaille sovellettu mindfulness-meditaatio-ohjelma vähensi fyysisiä ja psyykkisiä oireita, ja samoin Bower et al. Todettiin, että kohdennettu joogainterventio (Bower, 2012) rintasyöpäpotilaille vähensi pitkäkestoisia väsymyksen ja uupumusoireita ja johti merkittäviin parannuksiin elinvoimassa. Lisäksi Distasion katsauksessa hän mainitsi joogan tyypit ja sen mahdolliset edut, korostaen joogan esittelyn tärkeyttä sairaanhoitajille täydentävänä terapiana ja joogan integroimista syövänhoitoon. On myös todettu, että sairaanhoitajat voivat integroida joogan ja meditaation syövänhoitoon kouluttamalla potilaita, selittämällä mahdollisia hyötyjä ja riskejä sekä keskustelemalla ohjelman valinnasta. Yhteenvetona voidaan todeta, että syövästä selviytyneiden mindfulness-pohjaisilla ohjelmilla voi olla kliinistä potentiaalia, ja näiden edellä mainittujen tutkimusten tulosten perusteella voidaan sanoa, että joogan ja meditaation käyttö täydentävänä vaihtoehtoisena lääketieteenä on hyödyllistä ja on tulossa yhä suositummaksi. Lisäksi useimmat tutkimukset viittaavat siihen, että jooga parantaa potilaiden fyysisiä ja psyykkisiä oireita, elämänlaatua ja immuuniprosesseja, mikä tukee vahvasti joogan integroimista perinteiseen syövänhoitoon.
Monissa systemaattisissa katsauksissa on myös korostettu, että tarvitaan erilaisia syöpäryhmiä ja suuri määrä sovelluksia, jotta saadaan lopulliset johtopäätökset erilaisten interventioiden vaikutuksista näihin potilaisiin (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Fieke, 2015). Lisäksi näiden tutkimusten yhteisissä tuloksissa todettiin, että psykososiaalisten interventioiden tehokkuutta CRC-potilailla tukevia tutkimuksia on hyvin vähän ja että näillä tutkimuksilla on rajallinen näyttöpohja, ja erityisesti siksi, että vahvaa näyttöä ei ole olemassa. syövän hoidon fysiologiset ja psyykkiset vaikeudet CRC-potilasryhmässä ja suoritetut harjoitukset. Todisteen tasoa on vahvistettava lisätutkimuksilla. Näiden syiden perusteella CRC:stä selviytyneiden kokemat erilaiset vaikeudet ja vahvojen todisteiden puute systemaattisissa analyyseissä sai meidät suorittamaan tämän tutkimuksen.
MENETELMÄ:
Tutkimuksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia mindfulness-pohjaisen joogan ja meditaation vaikutuksia unihäiriöihin, väsymykseen ja elämänlaatuun CRC:stä selviytyneillä.
Tutkimusmenetelmä:
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi vertailututkimukseksi. Tutkimuspaikka Tutkimusta hoidettiin yksityisen tutkimussairaalan paksusuolensyövän hoitoyksikössä lokakuusta 2021 maaliskuuhun 2022; koostui potilaista, jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Covid-19-pandemian vuoksi jooga- ja meditaatioharjoitukset pidetään verkossa osallistujien kodeissa.
Tutkimuksen universumi ja näyte Tutkimuspopulaatio koostuu noin 200 osallistujasta, jotka hakivat sairaalaan vuoden kuluessa hakemuksen jättämisestä ja joilla todettiin CRC. Näytteiden lukumääräksi määritettiin koe- ja vertailuryhminä yhteensä 90 henkilöä.
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien suostumus lääkäreilleen osallistua tutkimukseen
- Koska hän on vaiheen 1-4 potilas, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä,
- 20-70-vuotiaana
- Avohoitohoidossa ollessaan
- Leikkauksesta on kulunut vähintään 1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta (hemoglobiiniarvo alle 10 mg/Dl, verihiutalearvo alle 50 000)
- Kognitiivinen vamma
Eettinen ulottuvuus:
Eettisen toimikunnan hyväksyntänumero: 95961207-604.01.01-E.64779 tutkimukseen saatiin Istanbul Medipol -yliopisto, GETATin kliinisen tutkimuksen etiikkakomitea sekä terveysministeriö ja Koçin yliopistollinen sairaala päivämäärällä ja numerolla 12.12.2019.
SOVELLUS Hakemuksen toteutti mindfulness-pohjaisen jooga- ja meditaatiokoulutuksen suorittanut tutkija.
Satunnaistaminen: Tutkimuskeskuksen kolorektaalikirurgiayksikössä vastuulääkäri ja osaston koordinaattori määritti tutkimuksen kriteerit täyttäneet potilaat ja perustettiin potilaspooli. Potilaat, jotka halusivat tulla mukaan tutkimukseen, listattiin satunnaistettavaksi sen jälkeen, kun potilaisiin oli otettu puhelimitse yhteyttä tästä koordinaattorin määrittelemästä potilasjoukosta ja heille kerrottiin tutkimuksesta. Listan henkilöt jaettiin satunnaistusmenetelmällä kahteen ryhmään, kun ensimmäinen ryhmä hoidettiin, toinen jonotuslistaryhmä sisällytettiin vertailuryhmään. (SPSS-syntaksiohjelmalla valittiin satunnaisesti 15 osallistujaa tiedoston kelvollisista ehdokkaista). Kaikkia asteikkoja sovellettiin kaikkiin potilaspooliin kuuluviin henkilöihin ennen tutkimuksen aloittamista.
Interventioryhmiä varten muodostettiin 3 interventioryhmää, joissa oli 15 henkilöä (yhteensä 45 henkilöä). Muut 45 jonotuslistalla olevaa henkilöä muodostivat vertailuryhmän. Interventioryhmissä toteutettava ohjelma on suunniteltu 2 moduuliksi. Tämän suunnitellun ohjelman ensimmäisessä moduulissa suunniteltiin mindfulness-pohjainen joogamoduuli yhteensä 8 viikon ajaksi (kerran viikossa, jokainen osio 60 minuuttia). Toisen moduulin mindfulness-meditaatio-osio koostui osioista, jotka kestivät 30 minuuttia kerran viikossa yhteensä 8 viikon ajan.
ALOITTEET:
Vertailuryhmä:
Vertailuryhmän potilaille ei tehdä muita kuin menetelmässä määriteltyjä toimenpiteitä. Vertailuryhmän potilaat jatkavat normaalia hoitoa ja hoitoa. Kyselylomakkeita ja asteikkoja sovelletaan tähän ryhmään uudelleen ennen hakemuksen alkamista ja hakemuksen päätyttyä.
Interventioryhmä:
Tätä tutkimusta varten suunniteltiin paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaille sopiva joogaharjoitus- ja mindfulness-ohjelma jooga- ja meditaatiokoulutuksen suorittaneen kouluttajan kanssa. Ohjelma koostuu kahdesta moduulista. Tässä suunnitellussa ohjelmassa joogaharjoitusmoduuli, joka on ensimmäinen moduuli, on suunniteltu yhteensä 8 viikkoa, kerran viikossa, ja jokainen osa kestää 60 minuuttia. Ohjelman ensimmäiset 15 minuuttia sisältävät meditaatiota ja pranamayaa (hengitysharjoitus), 30 minuuttia asanaa (fyysisiä liikkeitä ja venyttelyä) ja 15 minuuttia savasanaa (rentoutuminen) (taulukko 1). Ohjelman toinen moduuli on meditaatioosio mindfulnessin ohjauksessa. Meditaatiojakso on myös yhteensä 8 viikkoa. Sitä tulee levittää kerran viikossa ja jokainen osa koostuu 30 minuutin pituisista osista (taulukko 2). Yhteenvetona voidaan todeta, että interventioryhmän potilaat osallistuvat kahteen istuntoon viikossa, yhteen joogaistuntoon ja yhteen meditaatioistuntoon. Istunnot pidetään verkossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Tuba Sengul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien suostumus lääkäreilleen osallistua tutkimukseen
- Koska hän on vaiheen 1-4 potilas, jolla on diagnosoitu paksusuolen syöpä,
- 20-70-vuotiaana
- Avohoitohoidossa ollessaan
- Leikkauksesta on kulunut vähintään 1 kuukausi
Poissulkemiskriteerit:
- Tilat, jotka estävät fyysistä aktiivisuutta (hemoglobiiniarvo alle 10 mg/Dl, verihiutalearvo alle 50 000)
- Kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUOMIOON PERUSTUVA JOOGA JA MEDITAATIOINTERVENTIO
|
Hakemuksen toteutti mindfulness-pohjaisen jooga- ja meditaatiokoulutuksen suorittanut tutkija.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vertailuryhmä
Vertailuryhmän potilaille ei tehdä muita kuin menetelmässä määriteltyjä toimenpiteitä.
Vertailuryhmän potilaat jatkavat normaalia hoitoa ja hoitoa.
Kyselylomakkeita ja asteikkoja sovelletaan tähän ryhmään uudelleen ennen hakemuksen alkamista ja hakemuksen päätyttyä.
|
Hakemuksen toteutti mindfulness-pohjaisen jooga- ja meditaatiokoulutuksen suorittanut tutkija.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat parantaa kolorektaalisyöpäpotilaiden unen laatua
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat parantaa kolorektaalisyöpäpotilaiden unen laatua
|
8 VIIKKOA
|
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat parantaa paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat parantaa paksusuolen syöpäpotilaiden elämänlaatua
|
8 VIIKKOA
|
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat vähentää paksusuolen syöpäpotilaiden väsymystä
Aikaikkuna: 8 VIIKKOA
|
Mindfulness-pohjainen jooga ja meditaatio voivat vähentää paksusuolen syöpäpotilaiden väsymystä
|
8 VIIKKOA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95961207604010164779
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .