- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05215899
Эффекты основанной на осознанности йоги и медитации Колоректальный рак
Влияние йоги и медитации, основанных на осознанности, на расстройство сна, облегчение и качество жизни у пациентов с колоректальным раком: рандомизированное сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВЛИЯНИЕ ЙОГИ И МЕДИТАЦИИ, ОСНОВАННЫХ НА ВНИМАНИЕ, НА РАССТРОЙСТВО СНА, ОБЛЕГЧЕНИЕ И КАЧЕСТВО ЖИЗНИ У ПАЦИЕНТОВ С КОЛОРЕКТАЛЬНЫМ РАКОМ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ СРАВНИТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ВВЕДЕНИЕ Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным типом рака как у мужчин, так и у женщин во всем мире и является вторая по значимости причина смерти от рака (Thanikachalam, 2019). Хотя заболеваемость и смертность от КРР снизились благодаря методам раннего выявления, по оценкам, в 2021 году у 149 500 пациентов будет впервые диагностирован колоректальный рак, и примерно 52 980 человек умрут от этого заболевания (Siegel, 2021). В то же время благодаря достижениям в ранней диагностике и методах лечения наблюдается увеличение выживаемости при раке примерно на 60% (Dunn, 2006). Таким образом, наблюдается быстрый рост усилий по максимальному повышению качества жизни выживших после рака и решению текущих проблем (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Согласно совместным отчетам о результатах этих исследований выживших после рака, сообщается, что во время или после диагностики и лечения рака развивается ряд психосоциальных и физических проблем. В исследованиях наиболее распространенными проблемами были депрессия и тревога, низкая самооценка и образ тела; побочные эффекты лечения, такие как усталость, боль и тошнота; снижение сердечно-сосудистых функций и мышечная слабость (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Кроме того, в течение первых 12 месяцев после постановки диагноза примерно 60 % выживших больных КРР испытывают такие проблемы, как избыточный вес, 70 % ограничения физической активности и 22 % алкогольной зависимости (Honda, 2005). В дополнение к этим проблемам было установлено, что существует увеличение выживаемости рака при таких факторах плохого образа жизни, как курение и ожирение (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Кроме того, по оценкам, 40% выживших после колоректального рака борются с психологическими проблемами (Blanchard, 2008), и значительная часть не соблюдает текущие рекомендации общественного здравоохранения в отношении факторов образа жизни или здорового образа жизни (Lynch, 2007; Hawkes). , 2008). Подчеркивается, что большинство из них негативно влияет на качество жизни индивидуумов во всех сферах в период их выживания (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Выжившие после КРР находятся в другой группе по сравнению с другими видами рака, поскольку КРР выявляется на более поздних стадиях, они подвергаются различным медицинским и хирургическим процедурам, они пожилого возраста и включают равное количество мужчин и женщин. . (Скибер, 2001). Кроме того, констатируется, что выжившие лица по сравнению с другими видами рака имеют относительно большие трудности в поддержании здорового образа жизни как до, так и после лечения. По этим причинам результаты исследований в группах с различными типами рака не могут быть распространены на выживших после колоректального рака (Skibber, 2001). Хотя в результате рандомизированного сравнительного исследования пожизненных вмешательств для перенесших рак в разных группах онкологических заболеваний подчеркивается, что выполнение различных вмешательств положительно влияет на здоровье (Courneya, 2003). В частности, предполагается, что эти вмешательства в период сразу после диагностики и лечения будут намного эффективнее (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Потому что период сразу после диагностики и лечения рака был определен как «период обучения». Несмотря на трудности диагностики и лечения рака, было установлено, что люди, пережившие этот период, имели высокий уровень мотивации для оптимизации своего здоровья, предотвращения рецидивов рака и улучшения поведения (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Практики йоги и медитации являются одними из наиболее распространенных вмешательств для обеспечения физических и психологических преимуществ, особенно для выживших после рака (Distasio, 2008). Ленгачер и др. В своем рандомизированном сравнительном исследовании программа медитации, основанная на осознанности, которую они применяли к больным раком, уменьшала физические и психологические симптомы, и аналогичным образом Bower et al. Было обнаружено, что целенаправленное вмешательство йоги (Bower, 2012) для больных раком молочной железы уменьшило длительные симптомы усталости и выгорания и привело к значительному повышению жизненного тонуса. Кроме того, в обзоре Distasio она упомянула виды йоги и ее потенциальные преимущества, подчеркнув важность ознакомления медсестер с йогой в качестве дополнительной терапии и интеграции йоги в лечение рака. Также было заявлено, что медсестры могут интегрировать йогу и медитацию в лечение рака, обучая пациентов, объясняя потенциальные преимущества и риски и обсуждая, как выбрать программу. Подводя итог, можно сказать, что программы осознанности для выживших после рака могут иметь клинический потенциал, и по результатам упомянутых выше исследований можно сказать, что использование практик йоги и медитации в качестве дополняющей альтернативной медицины приносит пользу и становится все более популярным. Кроме того, большинство исследований показывают, что йога улучшает физические и психологические симптомы пациентов, качество жизни и иммунные процессы, обеспечивая сильную поддержку интеграции йоги в традиционную помощь при раке.
Во многих систематических обзорах также подчеркивалось, что для получения окончательных выводов об эффекте различных вмешательств, применяемых к этим пациентам, необходимы разные группы рака и большое количество приложений (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017). : Фиеке, 2015). Кроме того, в совместных результатах этих исследований было указано, что исследований, подтверждающих эффективность психосоциальных вмешательств у пациентов с КРР, очень мало, и эти исследования имеют ограниченную доказательную базу, в частности из-за отсутствия веских доказательств относительно физиологические и психологические трудности лечения рака в группе больных КРР и применяемые практики. Уровень доказательности должен быть усилен дальнейшими исследованиями. Основываясь на этих причинах, различные трудности, с которыми сталкиваются выжившие после колоректального рака, и отсутствие веских доказательств в систематическом анализе побудили нас провести это исследование.
МЕТОД:
Цель исследования:
Это исследование было запланировано для изучения влияния йоги и медитации, основанной на осознанности, на нарушения сна, усталость и качество жизни у выживших после колоректального рака.
Метод исследования:
Исследование было запланировано как рандомизированное сравнительное исследование. Место исследования Исследование проводилось в отделении лечения колоректального рака частной исследовательской больницы в период с октября 2021 г. по март 2022 г.; включали пациентов, которые соответствовали критериям включения в исследование. Из-за пандемии covid-19 практики йоги и медитации проводятся онлайн на дому у участников.
Вселенная и выборка исследования Население исследования состоит примерно из 200 участников, которые обратились в больницу в течение одного года с момента подачи заявления и у которых был диагностирован КРР. Количество выборок было определено как 90 человек в сумме как экспериментальная группа, так и группа сравнения.
Критерии включения:
- Согласие участников на участие их врачей в исследовании
- Будучи пациентом 1-4 стадии с диагнозом колоректальный рак,
- В возрасте от 20 до 70 лет,
- Находясь на амбулаторном лечении,
- Прошел не менее 1 месяца после операции
Критерий исключения:
- Состояния, препятствующие физической активности (показатель гемоглобина менее 10 мг/дл, уровень тромбоцитов менее 50 000)
- Когнитивная инвалидность
Этическое измерение:
Утверждение комитета по этике №: 95961207-604.01.01-E.64779 для исследования был получен от Стамбульского университета Medipol, Комитета по этике клинических исследований GETAT и Министерства здравоохранения и университетской больницы Коч с датой и номером 12.12.2019.
ЗАЯВКА Заявка была выполнена исследователем, прошедшим обучение йоге и медитации на основе осознанности.
Рандомизация: В отделении колоректальной хирургии центра, где проводилось исследование, ответственным врачом и координатором отделения были определены пациенты, соответствующие критериям исследования, и был создан пул пациентов. Пациенты, которые хотели быть включены в исследование, были включены в список для рандомизации после того, как с пациентами связались по телефону из этого пула пациентов, определенного координатором, и они были проинформированы об исследовании. Лица из списка были разделены на две группы методом рандомизации, при этом первая группа подвергалась лечению, другая группа листа ожидания была включена в группу сравнения. (Программа синтаксиса SPSS использовалась для случайного выбора 15 участников из подходящих кандидатов в файле). Все шкалы были применены ко всем лицам в пуле пациентов до начала исследования.
Для интервенционных групп были сформированы 3 интервенционные группы по 15 человек (всего 45 человек). Остальные 45 человек из списка ожидания составили группу сравнения. Программа, которая будет реализована в интервенционных группах, состоит из 2 модулей. В первом модуле этой разработанной программы был запланирован модуль йоги, основанный на осознанности, в общей сложности на 8 недель (один раз в неделю, каждый раздел продолжительностью 60 минут). Раздел медитации на основе осознанности Второго модуля состоял из разделов, которые длились 30 минут один раз в неделю в общей сложности 8 недель.
ИНИЦИАТИВЫ:
Группа сравнения:
Пациенты в группе сравнения не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме тестов, указанных в методе. Пациенты группы сравнения продолжат стандартное лечение и уход. Анкеты и шкалы будут повторно применены к этой группе до начала подачи заявки и после ее завершения.
Группа вмешательства:
Для этого исследования была разработана программа упражнений йоги и осознанности, подходящая для пациентов с колоректальным раком, с тренером, который прошел обучение йоге и медитации. Программа состоит из двух модулей. В этой разработанной программе модуль упражнений йоги, который является первым модулем, запланирован в общей сложности на 8 недель, один раз в неделю, и каждый раздел будет длиться 60 минут. Первые 15 минут программы состоят из медитации и пранамайи (дыхательных упражнений), 30 минут асан (физических движений и растяжек) и 15 минут шавасаны (расслабления) (таблица 1). Второй модуль программы — раздел медитации под руководством осознанности. Раздел медитации также длится 8 недель. Его следует применять один раз в неделю, и каждый раздел состоит из разделов продолжительностью 30 минут (таблица 2). Подводя итог, пациенты в группе вмешательства будут посещать два занятия в неделю, одно занятие йогой и одно занятие медитацией. Сессии будут проходить онлайн.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Tuba Sengul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Согласие участников на участие их врачей в исследовании
- Будучи пациентом 1-4 стадии с диагнозом колоректальный рак,
- В возрасте от 20 до 70 лет,
- Находясь на амбулаторном лечении,
- Прошел не менее 1 месяца после операции
Критерий исключения:
- Состояния, препятствующие физической активности (показатель гемоглобина менее 10 мг/дл, уровень тромбоцитов менее 50 000)
- Когнитивная инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЙОГА И МЕДИТАЦИЯ, ОСНОВАННЫЕ НА ВНИМАТЕЛЬНОСТИ
|
Приложение было выполнено исследователем, который прошел обучение йоге и медитации на основе осознанности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа сравнения
Пациенты в группе сравнения не будут подвергаться никакому вмешательству, кроме тестов, указанных в методе.
Пациенты группы сравнения продолжат стандартное лечение и уход.
Анкеты и шкалы будут повторно применены к этой группе до начала подачи заявки и после ее завершения.
|
Приложение было выполнено исследователем, который прошел обучение йоге и медитации на основе осознанности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут улучшить качество сна у пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут улучшить качество сна у пациентов с колоректальным раком
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут улучшить качество жизни пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут улучшить качество жизни пациентов с колоректальным раком
|
8 НЕДЕЛЬ
|
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут снизить уровень усталости у пациентов с колоректальным раком
Временное ограничение: 8 НЕДЕЛЬ
|
Йога и медитация, основанные на осознанности, могут снизить уровень усталости у пациентов с колоректальным раком
|
8 НЕДЕЛЬ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tuba Sengul, PhD, Koc University
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 95961207604010164779
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .