- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05215899
Účinky jógy založené na všímavosti a meditace Kolorektální rakovina
Účinky jógy založené na všímavosti a meditace na poruchy spánku, usnadnění a kvalitu života u pacientů s kolorektálním karcinomem: Randomizovaná srovnávací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČINKY JÓGY A MEDITACE ZALOŽENÉ NA VĚDOMÍ NA PORUCHY SPÁNKU, USNADNĚNÍ A KVALITU ŽIVOTA U PACIENTŮ S KOLORECKTÁLNÍM RAKOVINEM: NÁHODNÁ Srovnávací studie ÚVOD Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším typem rakoviny u žen a mužů druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu (Thanikachalam, 2019). Přestože se incidence a mortalita CRC díky metodám včasné detekce snížila, odhaduje se, že v roce 2021 bude nově diagnostikován kolorektální karcinom u 149 500 pacientů a přibližně 52 980 lidí na toto onemocnění zemře (Siegel, 2021). Zároveň je díky pokrokům v časné diagnostice a léčebných metodách pozorováno zvýšení přežití rakoviny přibližně o 60 % (Dunn, 2006). Proto se rychle zvyšuje úsilí o maximalizaci kvality života pacientů, kteří přežili rakovinu, a o řešení přetrvávajících problémů (Ramsey, 2000; Zabora, 2021). Podle společných zpráv o výsledcích těchto studií o pacientech, kteří přežili rakovinu, se uvádí, že se během diagnózy a léčby rakoviny nebo po nich rozvine řada psychosociálních a fyzických problémů. Ve studiích mezi nejčastější problémy patřily deprese a úzkost, nízké sebevědomí a body image; vedlejší účinky léčby, jako je únava, bolest a nevolnost; snížení kardiovaskulárních funkcí a svalová slabost (Dunn, 2006; Brown, 2003; Deimling, 2002; Arndt, 2017). Navíc během prvních 12 měsíců po diagnóze má přibližně 60 % pacientů, kteří přežili CRC, problémy, jako je nadváha, 70 % omezení fyzické aktivity a 22 % závislost na alkoholu (Honda, 2005). Kromě těchto problémů bylo zjištěno, že přežití rakoviny se zvyšuje u faktorů špatného životního stylu, jako je kouření a obezita (Gunnell, 2017; Friedenreich, 2016; Demark, 2008). Navíc se odhaduje, že 40 % přeživších po CRC bojuje s psychickými problémy (Blanchard, 2008) a značná část nevyhovuje současným pokynům pro veřejné zdraví, pokud jde o faktory životního stylu nebo zdravého životního stylu (Lynch, 2007; Hawkes , 2008). Je zdůrazněno, že většina z nich ovlivňuje kvalitu života jedinců negativně ve všech oblastech během jejich přežití (Carver, 2006; Ramsey, 2000; Blanchard, 2008).
Přeživší CRC jsou v jiné skupině než ostatní typy rakoviny v tom, že CRC je detekován v pokročilejších stádiích, podléhají různým lékařským a chirurgickým postupům, jsou pokročilého věku a zahrnují stejný počet mužů a žen. . (Skiber, 2001). Navíc se uvádí, že jedinci, kteří přežívají ve srovnání s jinými typy rakoviny, mají relativně větší potíže s udržením zdravého životního stylu před léčbou i po ní. Z těchto důvodů nemusí být výsledky studií na různých typech skupin rakoviny zobecnitelné na pacienty, kteří přežili kolorektální karcinom (Skibber, 2001). Ačkoli jako výsledek randomizované srovnávací studie celoživotních intervencí u pacientů, kteří přežili rakovinu v různých typech skupin s rakovinou, je zdůrazněno, že provádění různých intervencí pozitivně ovlivňuje zdraví (Courneya, 2003). Zejména se navrhuje, že tyto intervence v období bezprostředně po diagnóze a léčbě budou mnohem účinnější (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). Protože období bezprostředně po diagnóze a léčbě rakoviny bylo definováno jako „období vyučování“. Navzdory obtížím s diagnostikou a léčbou rakoviny bylo zjištěno, že jedinci, kteří přežili toto období, měli vysokou úroveň motivace k optimalizaci svého zdraví, prevenci recidivy rakoviny a zlepšení chování (Demark, 2005; Doyle, 2006; Demark, 2008). .
Jóga a meditační praktiky patří mezi nejběžnější intervence, které poskytují fyzické a psychologické výhody, zejména těm, kteří přežili rakovinu (Distasio, 2008). Lengacher a kol. V jejich randomizované srovnávací studii meditační program založený na všímavosti, který aplikovali na pacienty s rakovinou, snížil fyzické a psychické symptomy a podobně Bower et al. Bylo zjištěno, že cílená jógová intervence (Bower, 2012) u pacientek s rakovinou prsu snížila dlouhotrvající příznaky únavy a vyhoření a vedla k výraznému zlepšení vitality. V recenzi od Distasio se navíc zmínila o typech jógy a jejích potenciálních přínosech, přičemž zdůraznila důležitost představení jógy sestrám jako doplňkové terapie a začlenění jógy do onkologické péče. Bylo také uvedeno, že sestry mohou začlenit jógu a meditaci do onkologické péče tím, že budou pacienty vzdělávat, vysvětlovat potenciální přínosy a rizika a diskutovat o tom, jak vybrat program. Shrneme-li, programy založené na všímavosti pro pacienty, kteří přežili rakovinu, mohou mít klinický potenciál a podle výsledků těchto studií zmíněných výše můžeme říci, že využití jógových a meditačních praktik jako doplňkové alternativní medicíny je přínosné a je stále populárnější. Většina studií navíc naznačuje, že jóga zlepšuje fyzické a psychické symptomy pacientů, kvalitu života a imunitní procesy a poskytuje silnou podporu pro integraci jógy do tradiční onkologické péče.
V mnoha systematických přehledech bylo také zdůrazněno, že k získání definitivních závěrů o účinku různých intervencí aplikovaných na tyto pacienty jsou zapotřebí různé skupiny rakoviny a velký počet aplikací (Smith et al, 2004: Mosher et al, 2017 : Fieke, 2015). Kromě toho ve společných výsledcích těchto studií bylo uvedeno, že existuje velmi málo studií podporujících účinnost psychosociálních intervencí u pacientů s CRC a tyto studie mají omezenou základnu důkazů, a to zejména kvůli nedostatku silných důkazů týkajících se fyziologické a psychické obtíže onkologické léčby u skupiny pacientů s CRC a prováděné postupy. Úroveň důkazů je třeba posílit dalšími studiemi. Na základě těchto důvodů nás k provedení této studie vedly různé potíže, se kterými se potýkali přeživší CRC, a nedostatek silných důkazů v systematických analýzách.
METODA:
Účel výzkumu:
Tato studie byla plánována tak, aby zkoumala účinky jógy a meditace založené na všímavosti na poruchy spánku, únavu a kvalitu života u pacientů, kteří přežili CRC.
Metoda výzkumu:
Studie byla plánována jako randomizovaná srovnávací studie. Místo výzkumu Studie byla léčena na oddělení pro léčbu kolorektálního karcinomu soukromé výzkumné nemocnice v období od října 2021 do března 2022; sestávalo z pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení do studie. Jóga a meditační praxe se kvůli pandemii covid-19 konají online v domácnostech účastníků.
Vesmír a vzorek výzkumu Populaci studie tvoří přibližně 200 účastníků, kteří se do jednoho roku od podání přihlásili do nemocnice a byla jim diagnostikována CRC. Počet vzorků byl stanoven celkem na 90 osob jako experimentální a srovnávací skupiny.
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas účastníků s účastí jejich lékařů na studii
- Být pacientem ve stadiu 1-4 s diagnózou kolorektálního karcinomu,
- ve věku 20-70 let,
- podstupuje ambulantní léčbu,
- Po operaci uplynul minimálně 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které budou bránit fyzické aktivitě (hodnota hemoglobinu nižší než 10 mg/Dl, hodnota krevních destiček nižší než 50 000)
- Kognitivní postižení
Etický rozměr:
Číslo schválení etické komise: 95961207-604.01.01-E.64779 pro studii byla získána z Istanbul Medipol University, GETAT Clinical Research Ethics Committee a Ministerstva zdravotnictví a Koç University Hospital s datem a číslem 12.12.2019.
APLIKACE Aplikaci provedl výzkumník, který absolvoval trénink jógy a meditace založený na všímavosti.
Randomizace: Na oddělení kolorektální chirurgie centra, kde byl výzkum prováděn, byli odpovědným lékařem a koordinátorem oddělení určeni pacienti splňující kritéria studie a byl vytvořen soubor pacientů. Pacienti, kteří chtěli být zařazeni do studie, byli zařazeni k randomizaci poté, co byli pacienti telefonicky kontaktováni z tohoto souboru pacientů určeného koordinátorem a byli informováni o studii. Jedinci ze seznamu byli randomizační metodou rozděleni do dvou skupin, přičemž první skupina byla ošetřena, druhá skupina čekatelů byla zařazena do srovnávací skupiny. (Program syntaxe SPSS byl použit k náhodnému výběru 15 účastníků z vhodných kandidátů v souboru). Všechny škály byly aplikovány na všechny jedince v souboru pacientů před zahájením studie.
Pro intervenční skupiny byly vytvořeny 3 intervenční skupiny po 15 lidech (celkem 45 osob). Dalších 45 osob na čekací listině tvořilo srovnávací skupinu. Program implementovaný v intervenčních skupinách je koncipován jako 2 moduly. V prvním modulu tohoto navrženého programu byl naplánován modul jógy založený na všímavosti na celkem 8 týdnů (jednou týdně, každá sekce trvala 60 minut). Sekce meditace založené na všímavosti druhého modulu sestávala z částí, které trvaly 30 minut jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů.
INICIATIVY:
Srovnávací skupina:
Pacienti ve srovnávací skupině nebudou podrobeni žádné jiné intervenci než testům uvedeným v metodě. Pacienti ve srovnávací skupině budou pokračovat ve standardní léčbě a péči. Dotazníky a škály budou na tuto skupinu znovu aplikovány před zahájením aplikace a po jejím ukončení.
Intervenční skupina:
Pro tuto studii byl navržen program cvičení jógy a všímavosti vhodný pro pacienty s kolorektálním karcinomem s trenérem, který má trénink jógy a meditace. Program se skládá ze dvou modulů. V tomto navrženém programu je modul cvičení jógy, který je prvním modulem, plánován celkem na 8 týdnů, jednou týdně a každá sekce bude trvat 60 minut. Prvních 15 minut programu se skládá z meditace a pranamaya (dechové cvičení), 30 minut ásan (fyzické pohyby a protahování) a 15 minut savasany (relaxace) (tabulka 1). Druhým modulem programu je sekce meditace pod vedením všímavosti. Sekce meditace má také celkem 8 týdnů. Aplikuje se jednou týdně a každá sekce se skládá z sekcí trvajících 30 minut (tabulka 2). Abychom to shrnuli, pacienti v intervenční skupině budou navštěvovat dvě sezení týdně, jedno sezení jógy a jedno meditační sezení. Zasedání se budou konat online.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Tuba Sengul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Souhlas účastníků s účastí jejich lékařů na studii
- Být pacientem ve stadiu 1-4 s diagnózou kolorektálního karcinomu,
- ve věku 20-70 let,
- podstupuje ambulantní léčbu,
- Po operaci uplynul minimálně 1 měsíc
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které budou bránit fyzické aktivitě (hodnota hemoglobinu nižší než 10 mg/Dl, hodnota krevních destiček nižší než 50 000)
- Kognitivní postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: JÓGA A MEDITAČNÍ INTERVENCE ZALOŽENÁ NA VĚDOMÍ
|
Aplikaci provedl výzkumník, který absolvoval trénink jógy a meditace založený na všímavosti.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Srovnávací skupina
Pacienti ve srovnávací skupině nebudou podrobeni žádné jiné intervenci než testům uvedeným v metodě.
Pacienti ve srovnávací skupině budou pokračovat ve standardní léčbě a péči.
Dotazníky a škály budou na tuto skupinu znovu aplikovány před zahájením aplikace a po jejím ukončení.
|
Aplikaci provedl výzkumník, který absolvoval trénink jógy a meditace založený na všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Jóga a meditační intervence založené na všímavosti mohou zlepšit kvalitu spánku pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Jóga a meditační intervence založené na všímavosti mohou zlepšit kvalitu spánku pacientů s kolorektálním karcinomem
|
8 TÝDNŮ
|
Jóga a meditační intervence založené na všímavosti mohou zlepšit kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Jóga a meditační intervence založené na všímavosti mohou zlepšit kvalitu života pacientů s kolorektálním karcinomem
|
8 TÝDNŮ
|
Jóga a meditace založené na všímavosti mohou snížit míru únavy pacientů s kolorektálním karcinomem
Časové okno: 8 TÝDNŮ
|
Jóga a meditace založené na všímavosti mohou snížit míru únavy pacientů s kolorektálním karcinomem
|
8 TÝDNŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tuba Sengul, PhD, Koç University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95961207604010164779
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityNáborPoint of Care ultrazvukFrancie
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineNábor
Klinické studie na JÓGA A MEDITACE ZALOŽENÁ NA VĚDOMÍ
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončenoÚzkost | PlachostKanada