Prævalens og risikofaktorer for alvorlige fødselsbekymringer i uvalgt mødrepopulation (RiskfSBC)
28. april 2023 opdateret af: Comenius University
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af væsentlige bekymringer om fødslen og deres indvirkning på forløbet og resultatet af fødslen.
Ved at identificere en gruppe af mødre, der har en overdreven frygt for fødslen, kan forekomsten af kirurgiske fødsler påvirkes af den rette indgriben.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygten for fødslen er en af de mest almindelige psykiske problemer under graviditeten.
Forhøjede niveauer af angst under fødslen kan føre til øget risiko for elektivt kejsersnit eller langvarig fødsel.
Omkring 80 % af gravide kvinder lider af en vis form for fødselsfrygt.
Det mest brugte værktøj til vurdering og diagnosticering af fødselsfrygt er Wijma Delivery Expectance Questionnaire (WDEQ).
Dette spørgeskema er blevet oversat og valideret til flere sprog.
I 2020 blev den slovakiske version af spørgeskemaet valideret.
Alle kvinder, der gennemførte svangerskabsrådgivning ved 36 ugers svangerskab, blev inkluderet i kohorten.
En slovakisk version af spørgeskemaet blev udstedt til alle kvinder, og resultaterne blev registreret i protokollen.
Efterfølgende blev demografiske data, medicinske fakta og fødselsresultat tilføjet fra den medicinske dokumentation.
Resultaterne af fødslen blev sammenlignet med resultaterne af spørgeskemaet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Slovak Republic
-
Bratislava, Slovak Republic, Slovakiet, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 700 nullipara og multipara, der føder på 2. afdeling for obstetrik og gynækologi, Universitetshospitalet Bratislava og Comenius Universitet, Bratislava, Slovakiet i en periode på to år
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne involverer alle nullipara og multipara, der føder på 2. afdeling for obstetrik og gynækologi, University Hospital Bratislava og Comenius University, Bratislava, Slovakiet i en periode på to år
Ekskluderingskriterier:
- uvillige til at deltage, mindreårige (under 18 år), højrisikograviditet, fostermortus eller perinatal død hos den nyfødte, med slovakisk sprog, tidligere kejsersnit (til multipara)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
nulliparas uden eksisterende komplikationer i tredje trimester
Efterforskerne involverer hver nullipara, der føder i en periode på to år. Eksklusionskriterier: uvillige til at deltage, mindreårige (under 18 år), højrisikograviditet, fostermortus eller perinatal død hos den nyfødte, med slovakisk sprog |
Simpelt spørgeskema, der identificerer niveauet af frygt for fødsel under graviditet
Indsamling af standard kliniske data under indlæggelse
|
|
multiparas uden eksisterende komplikationer i tredje trimester
Efterforskerne involverer hver multipara-fødsel i en periode på to år. Eksklusionskriterier: uvillige til at deltage, mindreårige (under 18 år), højrisikograviditet, fostermortus eller perinatal død hos den nyfødte, med slovakisk sprog, tidligere kejsersnit |
Simpelt spørgeskema, der identificerer niveauet af frygt for fødsel under graviditet
Indsamling af standard kliniske data under indlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig frygt for fødslen
Tidsramme: 15 minutter
|
Identifikation af niveauet af frygt for fødslen under graviditeten ved at bruge et mest udbredt værktøj Wijma Spørgeskema om leveringsforventning
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/188/2021/UNBRuzinov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alvorlige bekymringer
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelse (MCI) | Alzheimers sygdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI) | Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)Forenede Stater, Canada