Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alzheimers sygdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)

18. november 2024 opdateret af: Paul S. Aisen, University of Southern California
Formålet med denne undersøgelse er at bygge på oplysningerne opnået i det oprindelige Alzheimers Disease Neuroimaging Initiative (ADNI1) og ADNI-GO (Grand Opportunity; en undersøgelse finansieret gennem en NIH-bevilling under den amerikanske Recovery and Reinvestment Act), for at undersøge, hvordan hjernen billeddannelsesteknologi kan bruges sammen med andre tests til at måle progressionen af ​​mild kognitiv svækkelse (MCI) og tidlig Alzheimers sygdom (AD). ADNI2 søger at informere neurovidenskaben om AD. Denne information vil hjælpe med tidlig påvisning af AD og til at måle effektiviteten af ​​behandlinger i fremtidige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimer's Disease Neuroimaging Initiative (ADNI) begyndte i oktober 2004 som et skelsættende studie med et offentligt-privat partnerskab, der indsamlede og analyserede tusindvis af hjernescanninger, genetiske profiler og biomarkører i blod og cerebrospinalvæske (CSF). Selvom det oprindelige mål var at definere biomarkører til brug i kliniske forsøg for at bestemme den bedste måde at måle behandlingseffekter af Alzheimers sygdom (AD), er målet blevet udvidet til at bruge biomarkører til at identificere AD på et præ-demensstadium. ADNI1 involverer forskere ved 59 forskningscentre, 54 i USA og fem i Canada. Oprindeligt var 800 deltagere tilmeldt. Denne gruppe bestod af 200 deltagere med AD, 400 med mild kognitiv svækkelse (MCI) og 200 med normal kognition. I ADNI-GO blev anslået 200 deltagere med tidlig amnestisk MCI (EMCI) tilmeldt for at forstå og karakterisere den mildeste symptomatiske fase af AD. Yderligere 650 deltagere vil blive tilmeldt ADNI2.

Nogle af de førende teknologier, der undersøges, er hjernebilleddannelsesteknikker, såsom positronemissionstomografi (PET), herunder FDG-PET (som måler glukosemetabolisme i hjernen); PET ved hjælp af en radioaktiv forbindelse (Florbetapir F 18), der måler hjernens beta-amyloid; og strukturel MR. Hjernescanninger viser videnskabsmænd, hvordan hjernens struktur og funktion ændrer sig, efterhånden som AD starter og skrider frem. Biomarkører i cerebrospinalvæske afslører andre ændringer, der kunne identificere, hvilke patienter med MCI der vil udvikle Alzheimers. Forskere ser på niveauer af beta-amyloid og tau i cerebrospinalvæsken. (Unormale mængder af amyloid- og tau-proteinerne i hjernen er kendetegn for Alzheimers sygdom.)

ADNI2 udvider arbejdet med ADNI1 og ADNI GO for at forstå udviklingen af ​​AD. Det overordnede mål er at bestemme sammenhængen mellem de kliniske, kognitive, billeddannende, genetiske og biokemiske biomarkørkarakteristika for hele spektret af AD, da patologien udvikler sig fra normal aldring gennem meget milde symptomer til MCI til demens.

Den overordnede effekt af denne undersøgelse vil være øget viden om rækkefølgen og timingen af ​​hændelser, der fører til MCI og AD, udvikling af bedre kliniske og billeddannelses-/væskebiomarkørmetoder til tidlig påvisning og til overvågning af progressionen af ​​disse tilstande og facilitering af kliniske forsøg at bremse sygdomsprogression, hvilket i sidste ende bidrager til forebyggelsen af ​​AD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Clinic for Alzheimer's Disease and Related Disorders Program
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Institute
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • St. Joseph's Health Center - Cognitive Neurology
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University / Jewish General Hospital Memory Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
        • University of California, Davis
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (Brain Imaging Center)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University / PAIRE
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
        • Georgetown University
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic, Jacksonville
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Wien Center for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USF Health Byrd Alzheimer's Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Premiere Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University, St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Cleveland Clinic Lou Ruvo Center for Brain Health
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Mount Sinai School of Medicine
      • Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
        • Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital Memory and Aging Program
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil blive klassificeret som enten normale kontroller, SMC, EMCI, LMCI eller AD deltagere. Generelle inklusionskriterier vil gælde for alle grupper med specifikke kriterier for hver gruppe som beskrevet nedenfor:

Generelt (gælder for hver kategori):

  • Geriatrisk depressionsskala mindre end 6.
  • Alder mellem *55-90 (inklusive). *For normale kontroller og SMC-deltagere skal alderen være mellem 65-90.
  • Der er en studiepartner til rådighed, som har hyppig kontakt med deltageren (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage deltageren til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed.
  • Syns- og høreskarphed tilstrækkelig til neuropsykologisk testning.
  • Godt generelt helbred uden sygdomme, der forventes at forstyrre undersøgelsen.
  • Deltageren er ikke gravid, ammende eller i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile).
  • Villig og i stand til at deltage i en longitudinel billeddiagnostisk undersøgelse.
  • Hachinski mindre end eller lig med 4.
  • Har fuldført seks uddannelser eller har en god arbejdshistorie (tilstrækkelig til at udelukke mental retardering).
  • Skal tale engelsk eller spansk flydende.
  • Villig til at gennemgå gentagne MR'er (3Tesla) og mindst to PET-scanninger (en FDG og en amyloid billeddannelse) og ingen medicinske kontraindikationer til MR.
  • Accepterer indsamling af blod til Genome Wide Association Studies (GWAS), APOE-testning og DNA- og RNA-banking.
  • Accepterer indsamling af blod til biomarkørtest.
  • Accepterer mindst én lumbalpunktur til indsamling af CSF.

Specifikke inklusionskriterier for normale kontroller:

  • Deltageren skal være fri for hukommelsesproblemer, verificeret af en studiepartner.
  • Normal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0; Memory Box-score skal være 0
  • Kognitivt normalt, baseret på fravær af væsentlig svækkelse af kognitive funktioner eller dagligdags aktiviteter

  • Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især tage:

    • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi er tilladt
    • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening

Specifikke inklusionskriterier for SMC-deltagere:

  • Emner, der er "selv-henvisninger", som har en betydelig subjektiv hukommelsesbekymring
  • Betydelig hukommelsesbekymring bekræftet af en Cognitive Change Index-score på mere end eller lig med 16
  • Normal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0; Memory Box-score skal være 0
  • Kognitivt normalt, baseret på fraværet af betydelig hukommelsessvækkelse i kognitiv funktion eller daglige aktiviteter

  • Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Især kan emner tage:

    • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi er tilladt
    • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening

Specifikke inklusionskriterier for EMCI- og LMCI-deltagere:

  • Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren
  • Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 24 og 30 (inklusive)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) = 0,5; Memory Box-score skal være mindst 0,5
  • Generel kognition og funktionel præstation tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af AD ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget

  • Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især tage:

    • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
    • Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, hvis de er stabile i 12 uger før screening

Specifikke inklusionskriterier for AD-deltagere:

  • Deltageren skal have en subjektiv hukommelsesbekymring som rapporteret af deltageren, studiepartneren eller klinikeren
  • Unormal hukommelsesfunktionsscore på Wechsler Memory Scale (justeret for uddannelse)
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) score mellem 20 og 26 (inklusive)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) = 0,5 eller 1,0
  • National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for sandsynlig AD

  • Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger. Deltagerne kan især tage:

    • Antidepressiva mangler signifikante antikolinerge bivirkninger
    • Østrogenerstatningsterapi
    • Gingko biloba er tilladt, men frarådes
    • Udvaskning fra psykoaktiv medicin (f.eks. udelukkede antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.) i mindst 4 uger før screening
    • Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, hvis de er stabile i 12 uger før screening

Specifikke inklusionskriterier for opfølgningsdeltagere fra ADNI1 og ADNI GO:

  • Skal have været tilmeldt og fulgt i ADNI1 i mindst et år eller indskrevet i ADNI-GO med den oprindelige diagnose kognitivt normal (CN), mild kognitiv svækkelse (MCI) eller tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI), uanset om en diagnostisk konvertering har fundet sted siden den første tilmelding til ADNI.
  • Villig og i stand til fortsat at deltage i et igangværende longitudinelt studie. Et reduceret antal tests er tilladt, hvis deltageren ikke er i stand til/villig til at gennemføre det fulde batteri.
  • Der er en studiepartner til rådighed, som har hyppig kontakt med deltageren (fx i gennemsnit 10 timer om ugen eller mere), og kan ledsage deltageren til alle klinikbesøg i hele protokollens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Generelt (gælder for hver kategori):

  • Screening/baseline MR-scanning med tegn på infektion, infarkt eller andre fokale læsioner; Deltagere med flere huller eller huller i en kritisk hukommelsesstruktur er udelukket
  • Tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Større depression, bipolar lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) inden for det seneste 1 år
  • Behandles i øjeblikket med medicin mod tvangslidelser eller opmærksomhedsforstyrrelser
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Enhver betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, som kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen
  • Klinisk signifikante abnormiteter i B12 eller TFT'er, der kan interferere med undersøgelsen
  • Ophold på faglært plejehjem
  • Nuværende brug af specifik psykoaktiv medicin (f.eks. visse antidepressiva, neuroleptika, kroniske anxiolytika eller beroligende hypnotika osv.); Nuværende brug af warfarin eller dabigatran (udelukkende for lumbalpunktur).
  • Brug af forsøgsmidler en måned før indrejse og under forsøgets varighed
  • Deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske mål, der indsamles mere end én gang om året
  • Udelukkelse for FDG PET-scanning og amyloid-billeddannelse med Florbetapir F 18: Aktuel eller nylig deltagelse i alle procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år ville overstige grænserne for årlig og total dosisforpligtelse, der er angivet i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, afsnit 361.1.
  • Undtagelser fra disse retningslinjer kan overvejes fra sag til sag efter protokoldirektørens skøn

Specifikke udelukkelseskriterier for normale kontroller og SMC-deltagere:

  • Enhver signifikant neurologisk sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, anfaldslidelse, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelige hovedtraumer efterfulgt af vedvarende neurologiske standarder eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter

Specifikke ekskluderingskriterier for EMCI- og LMCI-deltagere:

  • Enhver væsentlig neurologisk sygdom, bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normal tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Specifikke ekskluderingskriterier for AD-deltagere:

  • Enhver anden væsentlig neurologisk sygdom end Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Specifikke ekskluderingskriterier for opfølgende deltagere fra ADNI1 og ADNI GO:

  • Deltagere vil ikke være i stand til at deltage i FDG PET-scanning og amyloid-billeddannelse med Florbetapir F 18, hvis følgende er sandt: Aktuel eller nylig deltagelse i nogen procedurer, der involverer radioaktive stoffer, således at den samlede strålingsdosis eksponering for deltageren i et givet år ville overstige grænserne for årlige og samlede dosisforpligtelser, der er angivet i US Code of Federal Regulations (CFR) Titel 21, afsnit 361.1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kognitivt normal (CN)
150 nytilmeldte deltagere uden tilsyneladende hukommelsesproblemer, og CN-deltagere fulgte fra ADNI1-undersøgelsen
Medicin: Florbetapir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. 50 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 20-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicin: Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektion efterfulgt af en skyl med saltvand. 75 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 30-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451 (også kendt som [F-18]T807 eller LY3191748)
Tidlig mild kognitiv svækkelse (EMCI)
100 nytilmeldte tidligt amnestiske MCI-deltagere og cirka 200 EMCI-deltagere vil blive fulgt fra ADNI-GO-studiet
Medicin: Florbetapir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. 50 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 20-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicin: Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektion efterfulgt af en skyl med saltvand. 75 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 30-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451 (også kendt som [F-18]T807 eller LY3191748)
Sen mild kognitiv svækkelse (LMCI)
150 nyligt tilmeldte sene MCI-deltagere og LMCI-deltagere fulgte fra ADNI1-undersøgelsen
Medicin: Florbetapir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. 50 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 20-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicin: Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektion efterfulgt af en skyl med saltvand. 75 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 30-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451 (også kendt som [F-18]T807 eller LY3191748)
Alzheimers sygdom (AD)
150 nytilmeldte mild AD-deltagere
Medicin: Florbetapir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. 50 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 20-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicin: Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektion efterfulgt af en skyl med saltvand. 75 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 30-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451 (også kendt som [F-18]T807 eller LY3191748)
Significant Memory Concern (SMC)
100 nytilmeldte deltagere med Significant Memory Concern (SMC)
Medicin: Florbetapir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) (+/- 10 %) florbetapir F18. 50 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 20-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-45, LY3078786
Medicin: Flortaucipir
Deltagerne vil modtage en enkelt bolus intravenøs injektion af 10 mCi (370 MBq) flortaucipir-injektion efterfulgt af en skyl med saltvand. 75 minutter efter dosis begynder scanningen. En cirka 30-minutters billedoptagelsesscanning vil blive udført.
Andre navne:
  • 18F-AV-1451 (også kendt som [F-18]T807 eller LY3191748)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed for volumenændring af hele hjernen, hippocampus og andre strukturelle MR-målinger
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Faldhastighed målt ved: Kognitive tests, Dagliglivsaktiviteter og CDR Sum of Boxes
Tidsramme: 5 år
5 år
Konverteringshastigheden vil blive evalueret blandt alle fem grupper
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringshastigheder på hver specificeret biokemisk biomarkør
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringshastigheder af glukosemetabolisme (FDG-PET)
Tidsramme: 5 år
5 år
Omfanget af amyloidaflejring målt ved Florbetapir F 18
Tidsramme: 4 år
4 år
Gruppeforskelle for hver billeddannelse og biomarkørmåling
Tidsramme: 5 år
5 år
Korrelationer mellem biomarkører og biomarkørændringer
Tidsramme: 4 år
4 år
APOE genotype, lav CSF Aβ42, positiv amyloid billeddannelse med florbetapir F 18 (AV-45)
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringshastighed for tau og omfang af tau-aflejring målt med flortaucipir (18F-AV-1451)
Tidsramme: 1 år
1 år
Rate af kognitiv tilbagegang ved hjælp af computerbaseret test målt ved Cogstate Brief Battery (CBB)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Northern California Institute of Research and Education
Alzheimer's Therapeutic Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ronald Petersen, MD, PHD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Paul S. Aisen, MD, University of Southern California
  • Ledende efterforsker: Michael W. Weiner, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2010

Først opslået (Anslået)

1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-039-ADNI2
  • U01AG024904 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse (MCI)

Kliniske forsøg med Florbetapir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner