- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05210946
En enkeltarmet klinisk undersøgelse af pemigatinib til behandling af avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter
En enkeltarms klinisk undersøgelse af pemigatinib til behandling af avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med FGFR-genændringer, som har fejlet standardterapi
Primært mål:
● At evaluere effektiviteten af pemigatinib hos fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter med fibroblastvækstfaktorreceptor 1-3 (FGFR 1-3) ændringer (herunder, men ikke begrænset til FGFR-amplifikation, omlejring/fusion, mutation osv.), som har fejlet standardbehandling.
Sekundært mål:
● At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af pemigatinib hos fremskredne ikke-småcellet lungecancerpatienter med kendte FGFR 1-3-ændringer (herunder, men ikke begrænset til FGFR-amplifikation, omlejring/fusion, mutation osv.), som har svigtet standardbehandling, inkl. forekomsten af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), samt forekomsten af AE'er/SAE'er, der resulterer i behandlingsophør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie. Avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter med kendte FGFR 1-3-ændringer (herunder, men ikke begrænset til FGFR-amplifikation, omlejring/fusion, mutation osv.), som har fejlet standardterapi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse, når de har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og blevet identificeret som kvalificeret til screening. Patienterne vil modtage 13,5 mg pemigatinib én gang dagligt (QD) oralt efter en 2-ugers administration/
1-uges afbrydelsesregime. De vil blive doseret indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Under behandlingen vil klinisk tumorbilleddannelsesvurdering blive udført i henhold til RECIST v1.1 hver 6. uge (± 7 dage) og derefter hver 9. uge (± 7 dage) efter uge 48. Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: xurui Shen
- Telefonnummer: 18896580380
- E-mail: shenxurui@suda.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Suzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- xurui Shen
- Telefonnummer: 18896580380
- E-mail: shenxurui@suda.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner skal underskrive en skriftlig ICF forud for implementeringen af procedurer relateret til undersøgelsen;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-operabelt stadium IIIB-IIIC eller stadium IV NSCLC (iscenesat i henhold til 8. udgave af TNM-klassifikationen for lungekræft udgivet af International Association for the Study of Lung Cancer og American Joint Committee on Cancer);
- Har mindst én målbar læsion i henhold til RECIST v1.1;
- Med histologisk bekræftede FGFR 1-3-ændringer, herunder men ikke begrænset til amplifikation, mutation, fusion/omlejring osv.;
- Har fejlet anden-linje og over standardbehandlinger. Patienter, der har EGFR-følsomme mutationer eller er positive for ALK/ROS1-omlejringer, skal modtage mindst én linje med EGFR/ALK/ROS1-hæmmerbehandling (patienter med EGFR-følsomme mutationer, som har modtaget en første- eller andengenerations-TKI, bør ikke behandling med en tredjegenerations TKI (f.eks. osimertinib), hvis de er positive for T790M-mutationer); Bemærk: Patienter, der har et tilbagefald inden for 6 måneder efter en radikal operation eller radikal samtidig kemoradioterapi, kan tilmeldes, hvis de har svigtet mindst én linje af systematisk terapi efter tilbagefaldet.
- Ingen tidligere brug af små molekyle multi-target lægemidler rettet mod FGFR pathway (inklusive anlotinib, lenvatinib, sorafenib, apatinib, bevacizumab, Endostar, etc.);
- ECOG fysisk præstationsstatusscore på 0-1;
- Forventet overlevelsestid > 3 måneder;
- Patienter med hjernemetastaser, som er asymptomatiske eller har stabile symptomer efter lokoregional behandling, kan indskrives, så længe de:
1) Har målbare læsioner uden for centralnervesystemet; 2) Har ingen symptomer på centralnervesystemet eller ingen forværring af symptomer i mindst 2 uger; 3) Behøver ikke glukokortikoidbehandling eller stop glukokortikoidbehandlingen inden for 7 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
10. Patienter, der har afsluttet palliativ strålebehandling en uge før studieindskrivning med deres stråleterapirelaterede toksicitet reduceret til grad 1 eller lavere (CTCAE5.0) kan tilmeldes.
11. For bevis for tilstrækkelige organfunktioner skal forsøgspersonerne opfylde følgende laboratorieparametre:
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L uden brug af granulocytkolonistimulerende faktor i de seneste 14 dage;
- Blodpladetal ≥ 100 × 109/L uden blodtransfusion inden for de seneste 14 dage;
- Hæmoglobin > 9 g/dL uden blodtransfusion eller brug af erythropoietin inden for de seneste 14 dage;
Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); eller total bilirubin
> ULN, direkte bilirubin ≤ ULN;
Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)
≤ 2,5 × ULN (ALT eller AST ≤ 5 × ULN for patienter med levermetastaser);
- Blodkreatinin ≤ 1,5 × ULN og kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel) ≥ 50 mL/min;
- God koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤ 1,5 × ULN. (For forsøgspersoner, der modtager en antikoagulerende behandling, er PT inden for det foreslåede interval for det antikoagulerende lægemiddel acceptabelt).
12. Kvinder i den fødedygtige alder skal opnå et negativt resultat i urin- eller serumgraviditetstesten udført inden for 3 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (cyklus 1, dag 1). Hvis resultatet af uringraviditetstesten ikke kan identificeres som negativt, er en blodgraviditetstest nødvendig. Kvinder i ikke-fertil alder defineres som dem, der ikke har haft menstruation i mindst 1 år, eller som har gennemgået kirurgisk sterilisation eller hysterektomi; 13. Alle forsøgspersoner med risiko for befrugtning (inklusive deres partnere) skal bruge præventionsmidler med en årlig fejlrate på mindre end 1 % gennem hele behandlingsperioden op til 120 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet (eller 180 dage efter den sidste dosis af kemoterapien).
Ekskluderingskriterier:
1. Diagnosticeret med andre ondartede tumorer end ikke-småcellet lungecancer inden for 5 år før den første dosis, med undtagelse af radikalt helbredt kutant basalcellecarcinom, kutant pladecellecarcinom og/eller radikalt resekeret carcinom in situ; 2. Tidligere behandlet med selektive FGFR-hæmmere; 3. Har modtaget anden lægemiddelbehandling eller deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller har modtaget antitumorbehandling inden for 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet (inklusive kinesisk urtemedicin med antitumorindikationer); 4. ikke er kommet sig (dvs. nået ≤ grad 1 eller baseline-status, ekskl. asteni og alopeci) fra toksicitet og/eller komplikationer forårsaget af nogen intervention før starten af behandlingen; 5. Med kendt symptomatisk metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner med tidligere behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis sygdommen er stabil (ingen billeddiagnostisk tegn på progression i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen), der ikke er tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser ved gentagen billeddannelse og kortikosteroider er ikke påkrævet i mindst 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Patienter med karcinomatøs meningitis bør udelukkes uanset deres kliniske stabilitet; 6. Under graviditet eller amning; 7. Kendt historie med allotransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 8. Forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre anført nedenfor:
- Serumphosphat > ULN;
- Serumcalcium overskrider normalområdet, eller calciumkoncentrationen korrigeret for serumalbumin overstiger normalområdet, når serumalbumin overstiger normalområdet;
Kaliumniveau < nedre normalgrænse (LLN); kaliumniveauer kan korrigeres ved tilskud ved screening.
9. Med kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller bekræftet med positive immuntestresultater; 10. Tilstedeværelse af alvorlig infektion i den aktive fase eller med dårlig klinisk kontrol; 11. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion med tydelige kliniske symptomer, der kræver dræning; 12. Akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion; hepatitis B virus (HBV) DNA > 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml; hepatitis C virus (HCV) RNA > 103 kopier/ml; hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) og anti-HCV antistof positive samtidigt. De, der med relevante parametre lavere end ovenstående kriterier efter nukleotid antiviral behandling kan tilmeldes; 13. Med klinisk signifikante eller ukontrollerede hjertesygdomme, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis, grad III/IV hjerteinsufficiens (New York Heart Association) og ukontrolleret arytmi (personer med pacemakere eller med atrieflimren, men godt kontrolleret hjertefrekvens er tilladt); 14. Med EKG-forandringer eller sygehistorie, der anses for klinisk signifikant af investigator; QTcF-interval > 480 ms ved screening; for forsøgspersoner med intraventrikulær ledningsblok (QRS-interval > 120 ms) kan JTc-interval anvendes i stedet for QTc-interval efter godkendelse af sponsoren (i sådanne tilfælde skal JTc være ≤ 340 ms); 15. Med ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 160 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg efter den optimale medicinske behandling), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati; 16. Med hepatisk encefalopati, hepatorenalt syndrom eller levercirrhose med Child-Pugh grad B eller C.
17. Har modtaget en større operation (kraniotomi, thorakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller vil modtage en større operation i undersøgelsesbehandlingsperioden; 18. Gravide eller ammende kvinder eller forsøgspersoner, der forventes at blive gravide eller føde i løbet af undersøgelsesperioden fra screeningsbesøget til afslutningen af sikkerhedsopfølgningsbesøget (90 dage efter den sidste dosis for mandlige forsøgspersoner); 19. Har modtaget strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet. Forsøgspersonerne skal være fuldstændigt raske efter strålebehandlingsrelateret toksicitet uden behov for kortikosteroidbehandling, og strålingspneumonitis skal udelukkes. Til palliativ strålebehandling af ikke-CNS-sygdomme tillades en 2-ugers udvaskningsperiode; 20. Har en historie med forstyrrelser i calcium- og fosformetabolisme eller systemisk elektrolytmetabolismeubalance med ektopisk forkalkning af blødt væv (eksklusive forkalkning af blødt væv såsom hud, nyrer, sener eller blodkar uden systemisk elektrolytmetabolisme ubalance forårsaget af skade, sygdom og alderdom); 21. Klinisk signifikante hornhinde- eller nethindesygdomme bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse; 22. Har brugt en potent CYP3A4-hæmmer (se appendiks A for detaljer) eller inducer inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af forsøgslægemidlet. Ketoconazol er tilladt til ekstern brug; 23. Med kendte allergiske reaktioner over for pemigatinib eller hjælpestoffer af pemigatinib; 24. Ude af stand eller uvillig til at sluge pemigatinib eller lider af væsentlige sygdomme i fordøjelsessystemet, der kan forstyrre absorption, metabolisme eller udskillelse; 25. Personer med en historie med D-vitaminmangel, som kræver suprafysiologisk dosis D-vitamin (undtagen kosttilskud af D-vitamin); 26. Andre akutte eller kroniske sygdomme, psykiatriske lidelser eller laboratorieabnormiteter, der kan resultere i en øget risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgslægemidler eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater og diskvalificere patienter fra undersøgelsen efter investigatorens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pemigatinib hos avancerede ikke-småcellet lungekræftpatienter med FGFR-genændringer
Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie. Avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter med kendte FGFR 1-3-ændringer (herunder, men ikke begrænset til FGFR-amplifikation, omlejring/fusion, mutation osv.), som har fejlet standardterapi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse, når de har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og blevet identificeret som kvalificeret til screening. Patienterne vil modtage 13,5 mg pemigatinib én gang dagligt (QD) oralt efter en 2-ugers administration/ 1-uges afbrydelsesregime. De vil blive doseret indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Under behandlingen vil klinisk tumorbilleddannelsesvurdering blive udført i henhold til RECIST v1.1 hver 6. uge (± 7 dage) og derefter hver 9. uge (± 7 dage) efter uge 48. Sikkerheden vil blive vurderet iflg |
Avancerede ikke-småcellet lungecancerpatienter med kendte FGFR 1-3-ændringer (herunder, men ikke begrænset til FGFR-amplifikation, omlejring/fusion, mutation osv.), som har fejlet standardterapi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse, når de har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) og blevet identificeret som kvalificeret til screening. Patienterne vil modtage 13,5 mg pemigatinib én gang dagligt (QD) oralt efter en 2-ugers administration/ 1-uges afbrydelsesregime. De vil blive doseret indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet. Under behandlingen vil klinisk tumorbilleddannelsesvurdering blive udført i henhold til RECIST v1.1 hver 6. uge (± 7 dage) og derefter hver 9. uge (± 7 dage) efter uge 48. Sikkerheden vil blive vurderet i henhold til NCI-CTCAE 5.0. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 2 år
|
ORR er defineret som andelen af forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) + dem med delvis respons (PR) i henhold til RECIST1.1-kriterierne.
|
et forventet gennemsnit på 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI375Y005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Pemigatinib
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuLokalt avanceret uoperabel mavekræftKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...Incyte Biosciences International SàrlRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinom | FGFR2-genmutation | FGFR2-gentranslokation | FGFR2-genomlejringTyskland
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityRekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Incyte CorporationAfsluttetAvancerede eller metastatiske solide tumorer | FGFR-mutationer | FGFR-translokationerForenede Stater
-
Incyte CorporationH. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteIkke længere tilgængelig
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutteringSolid tumor | FGF-receptorgenmutation | FGF amplifikation | FGF-receptorgenfamilieomlægning | FGF-receptorgentranslokationKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringGastrointestinal kræftKina