- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05259059
Fodring af mor Fodring af spædbarns mikrobiota: Ernæringsstrategier til forbedring af brystmælkssammensætning og spædbørns sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De første 1.000 dages tilgang fremhæver tiden mellem undfangelsen og et barns anden fødselsdag som en kritisk periode, hvor tilstrækkelig ernæring er afgørende for tilstrækkelig udvikling og vækst gennem hele barnets liv og potentielt på deres eget afkom. Sundhedsrisici for børn og voksne kan være primeret af ernæringsstatus i denne periode.
I de seneste årtier har akkumulerende beviser vist, at tarmmikrobiota spiller en uundværlig rolle i programmeringen af en persons vækst, immunitet og metaboliske kapacitet siden fødslen. Derudover udøver tarmmikrobiota også en betydelig indvirkning på sygdomsrisici på et senere stadium i livet, f.eks. udvikling af fedme og kardiometaboliske lidelser. Som sådan bør faktorer (f.eks. modermælkssammensætning, eksponering for antibiotika), der påvirker den indledende etablering af tarmmikrobiom under spædbarn og barndom, nøje overvejes og optimeres. Det er nu blevet fastslået, at modermælk, som den eneste næringskilde for spædbørn, har en stor indflydelse på udformningen af tidlig tarmmikrobiota. Der er dog stadig begrænset forståelse for det komplekse samspil mellem moderens kost, fodringspraksis og spædbørns sundhedsresultater, herunder tarmmikrobiotaen, som er nøglen til spædbarnets udviklingsbane.
At opretholde en afbalanceret kost med forskellige fødevarer er vigtigt for både den ammende mor og hendes barn. Ud over rig næring fra dyrebaserede fødevarer, giver plantebaseret kost en ekstra bred vifte af næringsstoffer og bioaktive komponenter. For det første er kostfibre, der er rigeligt i flere plantebaserede fødevarer, gavnlige for metabolisk sundhed, styrker det oxidative forsvar og profilen af blodsukker, insulinfølsomhed og blodlipid. Gennem fermentering af tarmmikrobiota i distal tarm kan kostfibre omdannes til flere typer kortkædede fedtsyrer (SCFA'er), som er involveret i flere fysiologiske funktioner og kan forbedre tarmmikrobiotaens mangfoldighed og funktionalitet. For det andet, da mange bioaktive fytokemikalier er bundet til makromolekyler såsom polysaccharider, er fiberrige fødevarer også gode kilder til phyto-næringsstoffer, herunder polyphenoler og carotenoider. Som tidligere nævnt er flavonoider og carotenoider etablerede biomarkører for indtagelse af frugt og grøntsager, hvis metabolitter kan findes i urin og modermælk. I efterforskernes pilotanalyse blandt ni ammende kvinder har efterforskerne fundet en signifikant omvendt sammenhæng mellem fiberindtagelse i slutningen af trimesteret og spædbørns afføringsmikrobiota-overflod af Firmicutes 2. måned efter fødslen, den bakteriemængde, der kan relatere til en lavere risiko for kardiometabolske sygdomme. Men hvordan moderens indtagelse af plantebaserede fødevarer påvirker produktionen og sammensætningen af modermælk hos ammende kvinder og spædbarnets tarmmikrobiom er endnu ikke klarlagt.
Ved at øge indtaget af plantebaserede fødevarer til ammende kvinder kan det også give mikronæringsstoffer, der er vigtige for spædbørn. For eksempel er omega-3 fedtsyrer og vitamin A essentielle næringsstoffer for spædbørns synsudvikling. Hørfrøolier, valnødder og chiafrø er de almindelige plantebaserede kilder til alfa-linolsyre, forløberen for eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA). DHA er stærkt koncentreret i fotoreceptorens ydre segmentmembraner i nethinden og er afgørende for den visuelle funktion. Bortset fra omega-3 fedtsyrer involverer A-vitamin i visuel transduktion og dannelsen af visuelle pigmenter. Vitamin A er en gruppe af organiske forbindelser, der omfatter retinol, retinal og adskillige provitamin A (carotenoider), som almindeligvis kan findes i orange og gule grøntsager og frugter (f.eks. gulerødder, ferskner, majs) og de fleste mørkegrønne bladgrøntsager. Adskillige carotenoider (beta-caroten, lutein, ß-cryptoxanthin og zeaxanthin) kan reducere den langsigtede risiko for grå stær.
På trods af den vigtige rolle, som moderens ernæring spiller under graviditet og ammeperioder og det langsigtede helbred for både mor og afkom, har der været begrænsede data i Hong Kong. I efterforskernes pilotundersøgelse blandt 64 mor-barn-par undersøgte efterforskerne moderens kost i slutningen af graviditeten og fandt ud af, at kun 10,0 % og 25,0 % af de deltagende mødre har opfyldt kostanbefalingen om kostfibre (25 gram/dag) og vitamin. Et (770 μg retinolaktivitetsækvivalenter/dag) indtag. Selvom resultaterne måske ikke fuldt ud repræsenterer Hongkong-befolkningen, giver det utilstrækkelige indtag af kostfibre fra plantebaserede fødevarer til Hongkong-mødre anledning til bekymring.
I de seneste år har Hongkong-samfundet en stigende bevidsthed om vigtigheden af amning, og påbegyndelsesraten for amning var 87,5 % i 2018. Den forbedrede amningsrate er blevet tilskrevet af den fælles indsats fra forskellige sundhedsprofessionelle, herunder læger, sygeplejersker og ammende konsulenter, gennem levering af træningssessioner og hyppig opfølgning. Fokus i den nuværende praksis i kliniske omgivelser er dog at igangsætte og vedligeholde ammepraksis, men der har været mindre opmærksomhed på at optimere næringsstofsammensætningen i modermælken. Eftersom A-vitamin overføres til afkom ved begrænset placenta-overførsel under drægtighed, og for det meste gennem modermælk under amning, kan utilstrækkelig moderindtagelse af A-vitamin og/eller provitamin A sætte spædbørn i risiko for mangel. I en anden pilotundersøgelse har efterforskerne sammenlignet indholdet af retinol og udvalgte carotenoider i modermælk fra 92 ammende Hongkong-mødre med højt (3,0 portioner/dag i gennemsnit) eller lavt (1,2 portioner/dag i gennemsnit) grøntsagsindtag og mødre, der indtog ß-carotenholdige kosttilskud (i gennemsnit 2,4 portioner grøntsager om dagen). Resultaterne viste, at kosttilskudsbrugere havde signifikant højere ß-caroten- og retinolniveauer i modermælk, mens mødre med højere grøntsagsindtag havde signifikant højere luteinniveauer i modermælk, og grøntsagsindtag signifikant korrelerede med tilgængeligheden af lutein, ß-caroten og lycopen i modermælk. Samlet set kan en forbedring af moderens kost give en bedre næringsstofsammensætning i modermælken og forhindre lav ernæringsstatus hos mødre.
Kort sagt var mange tidligere undersøgelser af forholdet mellem moderens kost, bioaktive komponenter i modermælk og spædbørns sundhedsresultater tværsnitsmæssigt, mens de indbyrdes sammenhænge mellem moderens kost, modermælkssammensætning, spædbarnets tarmmikrobiota og spædbørns udvikling berettiger yderligere afklaring. Hvordan moderens kostfaktorer og spædbørns fodringspraksis i det tidlige liv kan påvirke spædbørns sundhedsresultater er et andet perspektiv, der er værd at undersøge. Fra et ernæringsmæssig epidemiologisk perspektiv vil der være behov for en prospektiv kohorte af høj kvalitet for at give stærke beviser for at verificere fødevarebaserede kostvaner for kvinder efter fødslen (f. Sundhedsorganisationens globale strategi for kost, fysisk aktivitet og sundhed), der kan forbedre den generelle sundhed for mødre og deres børn. Derfor foreslog efterforskerne en prospektiv kohorte for at afdække den underliggende sammenhæng mellem moderens kost, modermælkssammensætning, tarmmikrobiota og spædbørns udviklingsbetingelser gennem en multi-omics tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mødre:
- Hongkong-beboere i alderen 18-40 år;
- Vaginal fødsel mellem 37 og 42 ugers graviditet;
- Bærer en singleton graviditet;
- Amning i >80 % fodring lejligheder efter rekruttering;
- Har til hensigt at fortsætte med at amme i det mindste indtil spædbarnet bliver 3 måneder gammelt;
Inklusionskriterier for spædbørn:
- Leveres mellem 37 og 42 uger;
- Født ved vaginal fødsel;
- Singleton spædbarn uden kendt abnormitet;
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret graviditet såsom præeklampsi og svangerskabsdiabetes;
- Særlige diætrestriktioner for f.eks. glutenfri diæter, vegansk eller eventuelle restriktioner på grund af fødevareallergi;
- Lider af nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtel dysfunktion, kognitiv svækkelse eller enhver anden indikation af en større medicinsk eller psykologisk sygdom, som vurderet af efterforskerne som uegnet til at deltage i undersøgelsen
- Har ingen intentioner om at fortsætte med at amme ud over 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes forbrug af kostfibre i gram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Kostfiberindtag hos ammende kvinder ved 1, 3, 6 og 12 måneder efter fødslen vurderet ved hjælp af spørgeskema med madfrekvens
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Koncentration af humane mælkeoligosakkarider, plantebaserede næringsstoffer og fedtsyrer i modermælk
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Modermælkssammensætning ved at analysere koncentrationen af modermælksoligosaccharider, plantebaserede næringsstoffer og fedtsyrer ved hjælp af væskekromatografi-massespektrometri, Triple Quadrupole Mass Spectrometer, UV-Visible detektor, flammeioniseringsdetektor, alt efter hvad der er passende, i den opsamlede modermælk hos kvinder. 3, 6 og 12 måneder efter fødslen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Mikrobiota profiler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Mikrobiota-profiler (mikrobiom operationelle taksonomiske enhedsgrupperinger og mængder, Firmicutes/Bacteroidetes-forhold, alfa- og beta-diversitet) ved 3, 6 og 12 måneder gamle ved 16S ribosomal deoxyribonukleinsyre-sekventering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for spædbørns vækst
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Vægt for alder, længde for alder, BMI for alder og hovedomkreds for alder, målt med en digital elektronisk vægt, et infantometer og et målebånd, alt efter hvad der er passende, ved 3, 6 og 12 måneder efter fødslen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Sfærisk-ækvivalent fejl og cylindrisk fejl hos spædbarn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Brydningsfejl hos spædbørn 6 og 12 måneder gamle målt i sfærisk-ækvivalent fejl og cylindrisk fejl (dioptri) ved autorefraktor og retinoskopi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Stereoakuitet (buesekund) hos spædbarn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Stereoskarphet hos spædbørn på 6 og 12 måneder målt i stereoacuity (buesekund) ved Preschool Assessment of Stereopsis med en smiletest
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Rumlig frekvenstærskel for spædbarnets synsstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Synsstyrke (monokulær og/eller binokulær) hos spædbørn på 6 og 12 måneder målt i rumlig frekvenstærskel (cpd) af Lea Grating Paddles
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Okulær afvigelse (prisme dioptri) hos spædbarn
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Øjenjustering af spædbørn på 6 og 12 måneder målt i øjenafvigelse (prismedioptri) med dækpagaj og prismestang
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Tilstedeværelsen af sekretor/lewis-gen-fænotyper hos ammende kvinder
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
3 måneder efter fødslen opsamles mors blod. Gener, der er relateret til modermælksoligosaccharidsekretion, herunder fucosyltransferase 2 og fucosyltransferase 3, vil blive tilgået ved polymerasekædereaktion. Sekretorstatus og Lewis-blodgruppe for mødrene vil blive bestemt ved hæmagglutinationshæmningstesten. Hæmagglutination vil blive undersøgt ved hjælp af tilsvarende erytrocytsuspensioner (3-5 % erytrocytter i saltvand) og monoklonale anti-Lea og anti-Leb antistoffer. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Umålrettede metabolomiske profiler af spædbarnsurin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Umålrettet metabolomisk profilering af spædbarnsurin ved 3, 6 og 12 måneders alderen vil blive udført på et ultrahøjtydende væskekromatografisystem koblet med højopløsningsmassespektrometri.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20211018004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .