- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05259059
Karmienie mamy Karmienie mikroflory niemowlęcia: strategie żywieniowe poprawiające skład mleka matki i zdrowie niemowlęcia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podejście „Pierwsze 1000 dni” podkreśla czas między poczęciem a drugimi urodzinami dziecka jako krytyczny okres, w którym odpowiednie odżywianie jest niezbędne dla odpowiedniego rozwoju i wzrostu przez całe życie dziecka, a potencjalnie również dla jego własnego potomstwa. Zagrożenia dla zdrowia w okresie dzieciństwa i dorosłości mogą wynikać ze stanu odżywienia w tym okresie.
W ostatnich dziesięcioleciach zgromadzono dowody na to, że mikroflora jelitowa odgrywa nieodzowną rolę w programowaniu wzrostu, odporności i zdolności metabolicznych człowieka od urodzenia. Ponadto mikroflora jelitowa wywiera również istotny wpływ na ryzyko wystąpienia chorób w późniejszym okresie życia, np. rozwoju otyłości i zaburzeń kardiometabolicznych. W związku z tym czynniki (np. skład mleka matki, ekspozycja na antybiotyki), które wpływają na początkowe ukształtowanie się mikrobiomu jelitowego w okresie niemowlęcym i dziecięcym, należy dokładnie rozważyć i zoptymalizować. Obecnie ustalono, że mleko matki, jako jedyne źródło składników odżywczych dla niemowlęcia, ma duży wpływ na kształtowanie się wczesnej mikroflory jelitowej. Jednak nadal istnieje ograniczone zrozumienie złożonych wzajemnych zależności między dietą matki, praktykami żywieniowymi i wynikami zdrowotnymi niemowląt, w tym mikrobiomem jelitowym, które są kluczem do trajektorii rozwojowej niemowlęcia.
Utrzymanie zrównoważonej diety z różnorodnością żywności jest ważne zarówno dla matki karmiącej, jak i jej dziecka. Oprócz bogatego pożywienia pochodzącego z pokarmów pochodzenia zwierzęcego, dieta roślinna dostarcza dodatkowo szerokiej gamy składników odżywczych i składników bioaktywnych. Po pierwsze, błonnik pokarmowy, występujący w wielu produktach pochodzenia roślinnego, jest korzystny dla zdrowia metabolicznego, wzmacniając obronę oksydacyjną i profil glukozy we krwi, wrażliwość na insulinę i lipidy we krwi. Poprzez fermentację mikroflory jelitowej w dystalnej części jelita błonnik pokarmowy może zostać przekształcony w wiele rodzajów krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które biorą udział w wielu funkcjach fizjologicznych i mogą zwiększać różnorodność i funkcjonalność mikroflory jelitowej. Po drugie, ponieważ wiele bioaktywnych fitochemikaliów jest związanych z makrocząsteczkami, takimi jak polisacharydy, żywność bogata w błonnik jest również dobrym źródłem składników odżywczych, w tym polifenoli i karotenoidów. Jak wspomniano wcześniej, flawonoidy i karotenoidy są uznanymi biomarkerami spożycia owoców i warzyw, których metabolity można znaleźć w moczu i mleku matki. W pilotażowej analizie przeprowadzonej przez badaczy wśród dziewięciu kobiet karmiących piersią, badacze odkryli istotną odwrotną korelację między spożyciem błonnika w późnym trymestrze a obfitością mikroflory kału Firmicutes w drugim miesiącu po porodzie, gromady bakterii, która może wiązać się z niższym ryzykiem choroby kardiometaboliczne. Jednak to, w jaki sposób spożywanie pokarmów roślinnych przez matkę wpływa na produkcję i skład mleka kobiecego u kobiet w okresie laktacji oraz na mikrobiom jelitowy niemowlęcia, nie zostało jeszcze wyjaśnione.
Poprzez zwiększenie spożycia żywności pochodzenia roślinnego przez kobiety karmiące piersią, może również dostarczać mikroelementów, które są ważne dla niemowląt. Na przykład kwasy tłuszczowe omega-3 i witamina A są niezbędnymi składnikami odżywczymi dla rozwoju wzroku niemowląt. Oleje lniane, orzechy włoskie i nasiona chia są powszechnymi roślinnymi źródłami kwasu alfa-linolenowego, prekursora kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA). DHA jest silnie skoncentrowany w błonach zewnętrznych segmentów fotoreceptorów siatkówki i jest niezbędny do funkcjonowania wzroku. Oprócz kwasów tłuszczowych omega-3, witamina A bierze udział w transdukcji wzrokowej i tworzeniu barwników wzrokowych. Witamina A to grupa związków organicznych obejmująca retinol, retinal i kilka prowitamin A (karotenoidy), które powszechnie występują w pomarańczowych i żółtych warzywach i owocach (np. marchew, brzoskwinie, kukurydza) i większość ciemnozielonych warzyw liściastych. Kilka karotenoidów (beta-karoten, luteina, ß-kryptoksantyna i zeaksantyna) może zmniejszać długoterminowe ryzyko zaćmy.
Pomimo ważnej roli żywienia matki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz długoterminowego zdrowia zarówno matki, jak i potomstwa, dane dotyczące Hongkongu są ograniczone. W pilotażowym badaniu przeprowadzonym przez badaczy wśród 64 par matka-dziecko, badacze zbadali dietę matki w późnej ciąży i stwierdzili, że tylko 10,0% i 25,0% uczestniczących matek spełniło zalecenia dietetyczne dotyczące błonnika pokarmowego (25 gramów dziennie) i witamin Spożycie A (770 μg ekwiwalentu aktywności retinolu/dzień). Chociaż wyniki mogą nie w pełni odzwierciedlać populację Hongkongu, niewystarczające spożycie błonnika pokarmowego z żywności pochodzenia roślinnego dla matek z Hongkongu budzi niepokój.
W ostatnich latach społeczeństwo Hongkongu ma coraz większą świadomość znaczenia karmienia piersią, a wskaźnik inicjacji karmienia piersią wyniósł 87,5% w 2018 r. Lepszy wskaźnik karmienia piersią został przypisany wspólnym wysiłkom różnych pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy, pielęgniarek i konsultantów laktacyjnych, poprzez prowadzenie sesji szkoleniowych i częstych obserwacji. Jednak w obecnej praktyce klinicznej nacisk kładziony jest na inicjowanie i utrzymywanie praktyki karmienia piersią, ale mniej uwagi poświęca się optymalizacji składu składników odżywczych w mleku matki. Biorąc pod uwagę, że witamina A jest przekazywana potomstwu w ograniczonym stopniu przez łożysko podczas ciąży i głównie poprzez mleko matki podczas laktacji, niedostateczne spożycie witaminy A i/lub prowitaminy A przez matkę może narazić niemowlęta na ryzyko niedoboru. W innym badaniu pilotażowym badacze porównali zawartość retinolu i wybranych karotenoidów w mleku 92 karmiących matek z Hongkongu, które spożywały dużo warzyw (średnio 3,0 porcji dziennie) lub mało (średnio 1,2 porcji dziennie), oraz matki, które spożywały suplementy zawierające ß-karoten (średnio 2,4 porcji warzyw dziennie). Wyniki pokazały, że kobiety stosujące suplementy miały znacznie wyższy poziom ß-karotenu i retinolu w mleku matki, podczas gdy matki spożywające więcej warzyw miały znacznie wyższy poziom luteiny w mleku, a spożycie warzyw istotnie korelowało z dostępnością luteiny, ß-karotenu i likopen w mleku matki. Podsumowując, poprawa diety matki może zapewnić lepszy skład składników odżywczych w mleku matki i zapobiec niskiemu stanowi odżywienia matek.
Krótko mówiąc, wiele wcześniejszych badań dotyczących związku między dietą matki, składnikami bioaktywnymi w mleku matki a wynikami zdrowotnymi niemowląt miało charakter przekrojowy, podczas gdy wzajemne zależności między dietą matki, składem mleka matki, mikroflorą jelitową niemowlęcia i rozwojem niemowlęcia uzasadniają dalsze wyjaśnienie. To, w jaki sposób czynniki żywieniowe matki i praktyki żywieniowe niemowląt we wczesnym okresie życia mogą wpływać na wyniki zdrowotne niemowląt, to kolejna perspektywa, którą warto zbadać. Z punktu widzenia epidemiologii żywieniowej potrzebna będzie wysokiej jakości prospektywna kohorta, która dostarczy mocnych dowodów w celu zweryfikowania opartych na żywności praktyk żywieniowych dla kobiet po porodzie (np. Globalna strategia Organizacji Zdrowia dotycząca diety, aktywności fizycznej i zdrowia), które mogą poprawić ogólny stan zdrowia matek i ich dzieci. Dlatego badacze zaproponowali prospektywną kohortę, aby odkryć podstawowy związek między dietą matki, składem mleka matki, mikrobiomem jelitowym i warunkami rozwojowymi niemowlęcia poprzez podejście multiomiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wing Wa Ho, bachelor
- Numer telefonu: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Numer telefonu: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Numer telefonu: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Numer telefonu: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla matek:
- mieszkańcy Hongkongu w wieku 18-40 lat;
- Poród drogami natury między 37 a 42 tygodniem ciąży;
- Prowadzenie ciąży pojedynczej;
- Karmienie piersią przez ponad 80% przypadków karmienia po rekrutacji;
- Zamierzają kontynuować karmienie piersią co najmniej do ukończenia przez niemowlę 3 miesiąca życia;
Kryteria włączenia dla niemowląt:
- Dostarczone między 37 a 42 tygodniem;
- Urodzona drogą pochwową;
- Pojedyncze niemowlę bez znanej nieprawidłowości;
Kryteria wyłączenia:
- Powikłana ciąża, taka jak stan przedrzucawkowy i cukrzyca ciążowa;
- Specjalne ograniczenia dietetyczne, np. diety bezglutenowe, wegańskie lub wszelkie ograniczenia wynikające z alergii pokarmowych;
- Cierpią na dysfunkcję nerek, wątroby lub tarczycy, upośledzenie funkcji poznawczych lub jakiekolwiek inne objawy poważnej choroby medycznej lub psychicznej, które zdaniem badaczy nie kwalifikują się do udziału w badaniu
- Nie mam zamiaru kontynuować karmienia piersią dłużej niż 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie błonnika pokarmowego w gramach przez uczestników
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Spożycie błonnika pokarmowego kobiet karmiących piersią w 1, 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie oceniane za pomocą kwestionariusza częstotliwości posiłków
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stężenie oligosacharydów mleka matki, składników odżywczych pochodzenia roślinnego i kwasów tłuszczowych w mleku matki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Skład mleka kobiecego poprzez analizę stężenia oligosacharydów mleka kobiecego, składników odżywczych pochodzenia roślinnego i kwasów tłuszczowych przy użyciu chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas, potrójnego kwadrupolowego spektrometru masowego, detektora UV-VIS, detektora płomieniowo-jonizacyjnego, zależnie od tego, w pobranym mleku karmiącej kobiety w 3, 6 i 12 miesięcy po porodzie.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Profile mikrobiomu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Profile mikrobiomu (grupowanie i obfitość operacyjnych jednostek taksonomicznych mikrobiomu, stosunki Firmicutes / Bacteroidetes, różnorodność alfa i beta) w wieku 3, 6 i 12 miesięcy przez sekwencjonowanie rybosomalnego kwasu dezoksyrybonukleinowego 16S
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry wzrostu niemowląt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Waga do wieku, długość do wieku, BMI do wieku i obwód głowy do wieku, mierzone za pomocą cyfrowej wagi elektronicznej, infantometru i taśmy mierniczej, w zależności od potrzeb, w 3, 6 i 12 miesiącu po porodzie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Błąd ekwiwalentu sferycznego i błąd cylindryczny niemowlęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Wada refrakcji niemowląt w wieku 6 i 12 miesięcy mierzona jako błąd ekwiwalentu sferycznego i błąd cylindryczny (dioptrii) za pomocą Autorefraktora i retinoskopii
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Stereoacuity (sek łuku) niemowlęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ostrość stereoskopowa niemowląt w wieku 6 i 12 miesięcy mierzona jako ostrość stereoskopowa (sek. łuku) za pomocą Preschool Assessment of Stereopsis testem Smile
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Próg częstotliwości przestrzennej ostrości wzroku niemowlęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ostrość wzroku (jednooczna i/lub obuoczna) niemowląt w wieku 6 i 12 miesięcy mierzona w progu częstotliwości przestrzennej (cpd) za pomocą Lea Grating Paddles
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Odchylenie oka (dioptria pryzmatyczna) niemowlęcia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Ustawienie oczne niemowląt w wieku 6 i 12 miesięcy mierzone w Odchyleniu oka (dioptrii pryzmatycznych) za pomocą łopatki i pryzmatu
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Obecność fenotypów genu sekrecyjnego/Lewisa u kobiet w okresie laktacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
W 3 miesiące po porodzie pobiera się krew matki. Geny związane z wydzielaniem oligosacharydów w mleku matki, w tym fukozylotransferazy 2 i fukozylotransferazy 3, będą dostępne za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy. Status wydzielania i grupa krwi Lewisa matek zostaną określone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji. Hemaglutynacja zostanie zbadana przy użyciu odpowiednich zawiesin erytrocytów (3-5% erytrocytów w soli fizjologicznej) oraz przeciwciał monoklonalnych anty-Lea i anty-Leb. |
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Nieukierunkowane profile metabolomiczne moczu niemowląt
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Nieukierunkowane profilowanie metabolomiczne moczu niemowląt w wieku 3, 6 i 12 miesięcy zostanie przeprowadzone na systemie ultrawysokosprawnej chromatografii cieczowej połączonej z wysokorozdzielczą spektrometrią mas.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSEARS20211018004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .