- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05259059
Feeding Mom Feeding Infant's Microbiota: Estrategias nutricionales para mejorar la composición de la leche materna y la salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfoque de los primeros 1000 días destaca el tiempo entre la concepción y el segundo cumpleaños de un niño como un período crítico en el que la nutrición adecuada es esencial para el desarrollo y el crecimiento adecuados a lo largo de la vida del niño y, potencialmente, en su propia descendencia. Los riesgos para la salud en la niñez y la edad adulta pueden estar condicionados por el estado nutricional durante este período.
En las últimas décadas, la evidencia acumulada muestra que la microbiota intestinal juega papeles indispensables en la programación del crecimiento, la inmunidad y la capacidad metabólica de una persona desde su nacimiento. Además, la microbiota intestinal también ejerce un impacto significativo en los riesgos de enfermedad en una etapa posterior de la vida, por ejemplo, el desarrollo de obesidad y trastornos cardiometabólicos. Como tales, los factores (p. ej., la composición de la leche materna, la exposición a antibióticos) que influyen en el establecimiento inicial del microbioma intestinal durante la infancia y la niñez deben ser cuidadosamente considerados y optimizados. Ahora se ha determinado que la leche materna, como única fuente de nutrientes para el lactante, tiene un impacto importante en la configuración de la microbiota intestinal temprana. Sin embargo, todavía hay una comprensión limitada sobre la compleja interacción entre la dieta materna, las prácticas de alimentación y los resultados de salud infantil, incluida la microbiota intestinal, que son claves para la trayectoria de desarrollo del bebé.
Mantener una dieta balanceada con variedad de alimentos es importante tanto para la madre lactante como para su hijo. Además de la rica nutrición de los alimentos de origen animal, la dieta basada en plantas proporciona una amplia gama adicional de nutrientes y componentes bioactivos. Primero, la fibra dietética, abundante en múltiples alimentos de origen vegetal, es beneficiosa para la salud metabólica, fortaleciendo la defensa oxidativa y el perfil de glucosa en sangre, sensibilidad a la insulina y lípidos en sangre. A través de la fermentación de la microbiota intestinal en el intestino distal, la fibra dietética se puede convertir en múltiples tipos de ácidos grasos de cadena corta (AGCC), que están involucrados en múltiples funciones fisiológicas y pueden mejorar la diversidad y funcionalidad de la microbiota intestinal. En segundo lugar, dado que muchos fitoquímicos bioactivos están unidos a macromoléculas como los polisacáridos, los alimentos ricos en fibra también son buenas fuentes de fitonutrientes, incluidos los polifenoles y los carotenoides. Como bien se mencionó anteriormente, los flavonoides y carotenoides son biomarcadores establecidos para la ingesta de frutas y verduras cuyos metabolitos se pueden encontrar en la orina y la leche materna. En el análisis piloto de los investigadores entre nueve mujeres lactantes, los investigadores encontraron una correlación inversa significativa entre la ingesta de fibra durante el último trimestre y la abundancia de Firmicutes en la microbiota fecal de los bebés en el segundo mes posparto, el filo de bacterias que podría relacionarse con un menor riesgo de enfermedades cardiometabólicas. Sin embargo, aún no se ha aclarado cómo la ingesta materna de alimentos de origen vegetal afecta la producción y composición de la leche materna en mujeres lactantes y el microbioma intestinal del bebé.
Al aumentar la ingesta de alimentos de origen vegetal para las mujeres lactantes, también puede proporcionar micronutrientes que son importantes para los bebés. Por ejemplo, los ácidos grasos omega-3 y la vitamina A son nutrientes esenciales para el desarrollo visual de los bebés. Los aceites de linaza, las nueces y las semillas de chía son las fuentes vegetales comunes de ácido alfa-linoleico, el precursor del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA). El DHA está altamente concentrado en las membranas del segmento externo de los fotorreceptores de la retina y es esencial para la función visual. Aparte de los ácidos grasos omega-3, la vitamina A participa en la transducción visual y la formación de pigmentos visuales. La vitamina A es un grupo de compuestos orgánicos que incluye retinol, retinal y varias provitaminas A (carotenoides), que se pueden encontrar comúnmente en frutas y verduras de color naranja y amarillo (p. zanahorias, duraznos, callos) y la mayoría de las verduras de hoja verde oscuro. Varios carotenoides (betacaroteno, luteína, ß-criptoxantina y zeaxantina) pueden reducir el riesgo a largo plazo de cataratas.
A pesar del importante papel de la nutrición materna durante el embarazo y los períodos de lactancia y la salud a largo plazo tanto de la madre como de la descendencia, ha habido datos limitados en Hong Kong. En el estudio piloto de los investigadores entre 64 parejas madre-hijo, los investigadores examinaron la dieta materna al final del embarazo y encontraron que solo el 10,0 % y el 25,0 % de las madres participantes cumplieron con la recomendación dietética de fibra dietética (25 gramos/día) y vitamina Ingesta A (770 μg de equivalentes de actividad de retinol/día). Aunque es posible que los resultados no representen completamente a la población de Hong Kong, la ingesta inadecuada de fibra dietética de alimentos de origen vegetal para las madres de Hong Kong es motivo de preocupación.
En los últimos años, la sociedad de Hong Kong ha aumentado la conciencia sobre la importancia de la lactancia materna, y la tasa de iniciación de la lactancia materna fue del 87,5 % en 2018. La tasa mejorada de lactancia se ha atribuido a los esfuerzos de colaboración de varios profesionales de la salud, incluidos médicos, enfermeras y asesores de lactancia, a través de sesiones de capacitación y seguimiento frecuente. Sin embargo, el enfoque en la práctica actual en el entorno clínico es iniciar y mantener la práctica de la lactancia materna, pero se ha prestado menos atención a optimizar la composición de nutrientes en la leche materna. Dado que la vitamina A se transfiere a la descendencia mediante una transferencia placentaria limitada durante la gestación, y principalmente a través de la leche materna durante la lactancia, la ingesta materna inadecuada de vitamina A y/o provitamina A puede poner a los bebés en riesgo de deficiencia. En otro estudio piloto, los investigadores compararon el contenido de retinol y carotenoides seleccionados en la leche materna de 92 madres lactantes de Hong Kong con una ingesta alta (3,0 porciones/día en promedio) o baja (1,2 porciones/día en promedio) de vegetales y madres que consumían Suplementos que contienen ß-caroteno (2,4 raciones de verdura/día de media). Los resultados mostraron que las usuarias de suplementos tenían niveles significativamente más altos de ß-caroteno y retinol en la leche materna, mientras que las madres con un mayor consumo de vegetales tenían niveles significativamente más altos de luteína en la leche materna, y el consumo de vegetales se correlacionó significativamente con la disponibilidad de luteína, ß-caroteno y licopeno en la leche materna. En conjunto, mejorar la dieta materna puede proporcionar una mejor composición de nutrientes en la leche materna y prevenir el bajo estado nutricional de las madres.
En resumen, muchos estudios previos sobre la relación entre la dieta materna, los componentes bioactivos en la leche materna y los resultados de salud infantil fueron de naturaleza transversal, mientras que las interrelaciones entre la dieta materna, la composición de la leche materna, la microbiota intestinal infantil y el desarrollo infantil justifican más aclaración. La forma en que los factores dietéticos maternos y las prácticas de alimentación infantil durante los primeros años de vida pueden influir en los resultados de salud de los bebés es otra perspectiva que vale la pena examinar. Desde la perspectiva de la epidemiología nutricional, se necesitará una cohorte prospectiva de alta calidad para proporcionar evidencia sólida para verificar las prácticas dietéticas basadas en alimentos para mujeres posparto (por ejemplo, el consumo de cereales integrales, frutas y verduras según lo recomendado por el World Organización Mundial de la Salud sobre Régimen Alimentario, Actividad Física y Salud) que pueden mejorar la salud general de las madres y sus hijos. Por lo tanto, los investigadores propusieron una cohorte prospectiva para descubrir el vínculo subyacente entre la dieta materna, la composición de la leche materna, la microbiota intestinal y las condiciones de desarrollo infantil a través de un enfoque multiómico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wing Wa Ho, bachelor
- Número de teléfono: 85234008806
- Correo electrónico: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Número de teléfono: 85234008778
- Correo electrónico: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Número de teléfono: 85234008806
- Correo electrónico: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Número de teléfono: 85234008778
- Correo electrónico: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para madres:
- Residentes de Hong Kong de 18 a 40 años;
- Parto vaginal entre las 37 y 42 semanas de gestación;
- Llevar un embarazo único;
- Lactancia materna en >80% de las ocasiones de alimentación al momento del reclutamiento;
- Intente continuar amamantando al menos hasta que el bebé cumpla 3 meses;
Criterios de inclusión para bebés:
- Entregado entre 37 y 42 semanas;
- Nacido por parto vaginal;
- Recién nacido único sin anomalía conocida;
Criterio de exclusión:
- Embarazo complicado como preeclampsia y diabetes gestacional;
- Restricciones dietéticas especiales, por ejemplo, dietas sin gluten, veganas o cualquier restricción debido a alergias alimentarias;
- Sufre de disfunción renal, hepática o tiroidea, deterioro cognitivo o cualquier otra indicación de una enfermedad médica o psicológica importante, según lo juzgado por los investigadores como no elegible para participar en el estudio.
- No tener intención de continuar amamantando más allá de los 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El consumo de fibra dietética en gramos por parte de los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Ingesta de fibra dietética de mujeres lactantes a los 1, 3, 6 y 12 meses del posparto evaluada mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Concentración de oligosacáridos de la leche humana, nutrientes de origen vegetal y ácidos grasos en la leche materna
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Composición de la leche materna mediante el análisis de la concentración de oligosacáridos de la leche humana, nutrientes de origen vegetal y ácidos grasos, mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas, espectrómetro de masas de triple cuadrupolo, detector UV-Visible, detector de ionización de llama, según corresponda, en la leche materna de mujeres lactantes recolectada a los 3, 6 y 12 meses posparto.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Perfiles de microbiota
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Perfiles de microbiota (agrupación y abundancia de unidades taxonómicas operativas del microbioma, proporciones de Firmicutes/Bacteroidetes, diversidad alfa y beta) a los 3, 6 y 12 meses de edad mediante secuenciación del ácido desoxirribonucleico ribosómico 16S
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros del crecimiento infantil.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El peso para la edad, la talla para la edad, el IMC para la edad y el perímetro cefálico para la edad, medidos mediante una balanza electrónica digital, un infantómetro y una cinta métrica, según corresponda, a los 3, 6 y 12 meses. posparto
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Error esférico-equivalente y error cilíndrico del infante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Error de refracción de los lactantes a los 6 y 12 meses medido en error esférico-equivalente y error cilíndrico (dioptría) por Autorefractor y Retinoscopía
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estereoagudeza (segundos de arco) del bebé
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Estereoagudeza de los bebés a los 6 y 12 meses de edad medida en estereoagudeza (segundos de arco) mediante la Evaluación Preescolar de Estereopsis con una prueba de Sonrisa
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Umbral de frecuencia espacial de la agudeza visual del bebé
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Agudeza visual (monocular y/o binocular) de los bebés a los 6 y 12 meses de edad medida en el umbral de frecuencia espacial (cpd) por Lea Grating Paddles
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Desviación ocular (dioptría de prisma) del bebé
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Alineación ocular de los lactantes a los 6 y 12 meses de edad medida en desviación ocular (dioptría del prisma) mediante paleta de cubierta y barra de prisma
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La presencia de fenotipos del gen secretor/lewis de mujeres lactantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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A los 3 meses posparto, se recolecta la sangre de la madre. Se accederá a los genes relacionados con la secreción de oligosacáridos de la leche materna, incluidas la fucosiltransferasa 2 y la fucosiltransferasa 3, mediante la reacción en cadena de la polimerasa. El estado secretor y el grupo sanguíneo de Lewis de las madres se determinarán mediante la prueba de inhibición de la hemaglutinación. La hemaglutinación se examinará utilizando las correspondientes suspensiones de eritrocitos (3-5 % de eritrocitos en solución salina) y anticuerpos monoclonales anti-Lea y anti-Leb. |
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Perfiles metabolómicos no dirigidos de la orina infantil
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Se realizará un perfil metabolómico no específico de la orina infantil a los 3, 6 y 12 meses de edad en un sistema de cromatografía líquida de rendimiento ultraalto junto con espectrometría de masas de alta resolución.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20211018004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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