- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05259059
Anya táplálása Etető csecsemő mikrobiotája: Táplálkozási stratégiák az anyatej összetételének és a csecsemők egészségének javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az első 1000 nap megközelítés a fogantatás és a gyermek második születésnapja közötti időt olyan kritikus időszakként emeli ki, amikor a megfelelő táplálkozás elengedhetetlen a megfelelő fejlődéshez és növekedéshez a gyermek egész életében, és potenciálisan saját utódaik számára is. Ebben az időszakban a gyermekkori és felnőttkori egészségügyi kockázatokat a táplálkozási állapot alapozhatja meg.
Az elmúlt évtizedekben felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy a bélmikrobióta nélkülözhetetlen szerepet játszik az ember növekedésének, immunitásának és metabolikus kapacitásának programozásában születése óta. Ezen túlmenően, a bélmikrobióta jelentős hatást gyakorol a betegség kockázatára a későbbi életszakaszban, például az elhízás és a kardiometabolikus rendellenességek kialakulásában. Mint ilyenek, gondosan mérlegelni és optimalizálni kell azokat a tényezőket (például az anyatej összetételét, az antibiotikumoknak való kitettséget), amelyek befolyásolják a bélmikrobióma kezdeti kialakulását csecsemő- és gyermekkorban. Mostanra megállapították, hogy az anyatej, mint a csecsemők egyetlen tápanyagforrása, jelentős hatással van a bélrendszer korai mikrobiótájának kialakítására. Mindazonáltal még mindig korlátozott a megértés az anyai étrend, az etetési gyakorlatok és a csecsemők egészségi állapota közötti összetett kölcsönhatásról, beleértve a bélmikrobiótát, amelyek kulcsfontosságúak a csecsemő fejlődési pályájában.
A szoptató anya és gyermeke számára egyaránt fontos a kiegyensúlyozott étrend változatos ételekkel. Az állati eredetű élelmiszerekből származó gazdag táplálék mellett a növényi alapú étrend a tápanyagok és bioaktív összetevők további széles skáláját kínálja. Először is, az élelmi rost, amely számos növényi alapú élelmiszerben bővelkedik, jótékony hatással van az anyagcsere egészségére, erősíti az oxidatív védekezést, valamint a vércukorszint, az inzulinérzékenység és a vérzsírok profilját. A bél mikrobiótájának a disztális bélben történő fermentációja révén az élelmi rostok többféle rövid szénláncú zsírsavvá (SCFA-k) alakíthatók át, amelyek számos fiziológiai funkcióban vesznek részt, és növelhetik a bél mikrobiota diverzitását és funkcionalitását. Másodszor, mivel sok bioaktív fitokemikália makromolekulákhoz, például poliszacharidokhoz kötődik, a rostban gazdag élelmiszerek is jó forrásai a fitotápanyagoknak, beleértve a polifenolokat és a karotinoidokat. Amint azt korábban is említettük, a flavonoidok és a karotinoidok megalapozott biomarkerek a gyümölcsök és zöldségek beviteléhez, amelyek metabolitjai megtalálhatók a vizeletben és az anyatejben. A kutatók kilenc szoptató nő körében végzett kísérleti elemzése során a kutatók szignifikáns fordított korrelációt találtak a trimeszter végi rostbevitel és a csecsemők székletében a Firmicutes mikrobiota bősége között a szülés utáni 2. hónapban, a baktériumok törzse között, amely összefüggésben állhat a fertőzések alacsonyabb kockázatával. kardiometabolikus betegségek. Azt azonban még tisztázni kell, hogy az anyai növényi alapú élelmiszerek fogyasztása hogyan befolyásolja az anyatej termelését és összetételét szoptató nőknél, valamint a csecsemő bélmikrobiómáját.
A szoptató nők növényi eredetű élelmiszerek bevitelének növelése révén a csecsemők számára fontos mikrotápanyagokat is biztosíthat. Például az omega-3 zsírsavak és az A-vitamin nélkülözhetetlen tápanyagok a csecsemők látásfejlődéséhez. A lenmagolajok, a dió és a chia mag az alfa-linolsav, az eikozapentaénsav (EPA) és a dokozahexaénsav (DHA) prekurzora, az alfa-linolsav gyakori növényi alapú forrásai. A DHA nagymértékben koncentrálódik a retina fotoreceptor külső szegmensének membránjában, és elengedhetetlen a látásfunkciókhoz. Az omega-3 zsírsavakon kívül az A-vitamin részt vesz a vizuális transzdukcióban és a vizuális pigmentek képződésében. Az A-vitamin szerves vegyületek csoportja, amely magában foglalja a retinolt, a retinát és számos A-provitamint (karotinoidokat), amelyek általában megtalálhatók a narancssárga és sárga zöldségekben és gyümölcsökben (pl. sárgarépa, őszibarack, kukorica), és a legtöbb sötétzöld, leveles zöldség. Számos karotinoid (béta-karotin, lutein, ß-kriptoxantin és zeaxantin) csökkentheti a szürkehályog hosszú távú kockázatát.
Annak ellenére, hogy az anyai táplálkozás fontos szerepet játszik a terhesség és a szoptatás alatt, valamint az anya és az utód hosszú távú egészsége, Hongkongról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. A kutatók 64 anya-gyerek páros kísérleti vizsgálatában a késői terhességi anyák étrendjét vizsgálták, és azt találták, hogy a részt vevő anyáknak csak 10,0%-a és 25,0%-a teljesítette az élelmi rost (25 gramm/nap) és vitamin bevitelére vonatkozó étrendi ajánlást. A (770 μg retinol aktivitási egyenérték/nap) bevitel. Bár az eredmények nem feltétlenül reprezentálják teljes mértékben a hongkongi lakosságot, a növényi alapú élelmiszerekből származó élelmi rost nem megfelelő bevitele a hongkongi anyák számára aggodalomra ad okot.
Az elmúlt években a hongkongi társadalom egyre jobban felhívta a figyelmet a szoptatás fontosságára, és 2018-ban a szoptatás megkezdésének aránya 87,5% volt. A szoptatás ütemének javulását a különböző egészségügyi szakemberek – köztük orvosok, ápolónők és szoptatási tanácsadók – együttműködési erőfeszítései magyarázzák, a tréningek és a gyakori nyomon követés révén. A jelenlegi klinikai gyakorlatban azonban a hangsúly a szoptatási gyakorlat megkezdésén és fenntartásán van, de kevesebb figyelmet fordítottak az anyatej tápanyag-összetételének optimalizálására. Tekintettel arra, hogy az A-vitamin korlátozott placentán keresztül jut át az utódba a terhesség alatt, és főleg az anyatejjel a szoptatás alatt, az A-vitamin és/vagy A-provitamin nem megfelelő anyai bevitele a csecsemőket a hiány kockázatának teheti ki. Egy másik kísérleti tanulmányban a kutatók 92 hongkongi szoptató anyatej retinol- és karotinoidtartalmát hasonlították össze, akik magas (átlagosan 3,0 adag/nap) vagy alacsony (átlagosan 1,2 adag/nap) zöldséget fogyasztottak, és olyan anyák, akik fogyasztottak. ß-karotin tartalmú kiegészítők (átlagosan 2,4 adag zöldség/nap). Az eredmények azt mutatták, hogy a táplálékkiegészítőket használóknál szignifikánsan magasabb volt a ß-karotin és a retinol szintje az anyatejben, míg a magasabb zöldséget fogyasztó anyáknál szignifikánsan magasabb volt az anyatej luteinszintje, és a zöldségbevitel szignifikánsan korrelált a lutein, ß-karotin és likopin az anyatejben. Összességében az anyai étrend javítása jobb tápanyag-összetételt biztosíthat az anyatejben, és megelőzheti az anyák alacsony tápláltsági állapotát.
Röviden, sok korábbi tanulmány az anyai étrend, az anyatejben lévő bioaktív összetevők és a csecsemők egészségi állapota közötti kapcsolatról keresztmetszeti jellegű volt, míg az anyai étrend, az anyatej összetétele, a csecsemő bélrendszere és a csecsemő fejlődése közötti összefüggések további indokolást igényelnek. pontosítás. Egy másik szempont, amelyet érdemes megvizsgálni, hogy az anyai táplálkozási tényezők és a csecsemőtáplálási gyakorlatok a korai életszakasz során hogyan befolyásolhatják a csecsemők egészségi állapotát. A táplálkozás-epidemiológia szempontjából jó minőségű leendő kohorszra lesz szükség ahhoz, hogy szilárd bizonyítékokat szolgáltassunk a szülés utáni nők táplálékalapú táplálkozási gyakorlatának igazolására (pl. teljes kiőrlésű gabonafélék, gyümölcsök és zöldségek fogyasztása a világ ajánlásai szerint). Egészségügyi Szervezet globális stratégiája az étrendről, a fizikai aktivitásról és az egészségről), amely javíthatja az anyák és gyermekeik általános egészségi állapotát. Ezért a kutatók egy leendő csoportot javasoltak az anyai étrend, az anyatej összetétele, a bélmikrobióta és a csecsemő fejlődési körülményei közötti összefüggések feltárására egy multi-omika megközelítéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonszám: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonszám: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Toborzás
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonszám: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonszám: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok anyák számára:
- 18-40 éves hongkongi lakosok;
- hüvelyi szülés a terhesség 37. és 42. hete között;
- Egyedülálló terhesség viselése;
- Szoptatás több mint 80%-os szoptatási alkalmak esetén a felvételkor;
- Szándékában áll folytatni a szoptatást legalább a csecsemő 3 hónapos koráig;
Bevételi kritériumok csecsemők számára:
- 37 és 42 hét között szállítjuk;
- hüvelyi szüléssel született;
- Egyedülálló csecsemő, akinek nincs ismert rendellenessége;
Kizárási kritériumok:
- Bonyolult terhesség, például preeclampsia és terhességi cukorbetegség;
- Különleges étrendi korlátozások, például gluténmentes diéták, vegán vagy bármilyen ételallergia miatti korlátozás;
- Vese-, máj- vagy pajzsmirigy-működési zavarban, kognitív károsodásban vagy bármely más súlyos orvosi vagy pszichológiai betegségre utaló jelben szenved, és a vizsgálók úgy ítélték meg, hogy nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
- 3 hónapon túl nem áll szándékában szoptatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők élelmi rostfogyasztása grammban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szoptató nők élelmi rostbevitele a szülés utáni 1., 3., 6. és 12. hónapban étkezési gyakorisági kérdőív alapján
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Az anyatej oligoszacharidjai, növényi eredetű tápanyagok és zsírsavak koncentrációja az anyatejben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az anyatej összetétele az anyatej oligoszacharidjai, növényi alapú tápanyagok és zsírsavak koncentrációjának elemzésével, folyadékkromatográfiás-tömegspektrometriával, hármas kvadrupól tömegspektrométerrel, UV-látható detektorral, lángionizációs detektorral, ahol megfelelő, a szoptató anyatejben gyűjtött anyatejben. 3, 6 és 12 hónappal a szülés után.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mikrobióta profilok
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Mikrobióta profilok (mikrobióma működési taxonómiai egységek klaszterezése és abundanciák, a Firmicutes/Bacteroidetes arányok, alfa és béta diverzitás) 3, 6 és 12 hónapos korban 16S riboszomális dezoxiribonukleinsav szekvenálással
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csecsemő növekedésének paraméterei
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Életkor szerinti súly, életkor szerinti hossz, életkor szerinti BMI és fejkörfogat életkor szerint, digitális elektronikus mérleggel, csecsemőmérővel és mérőszalaggal mérve, 3, 6 és 12 hónapos korban szülés után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A csecsemő gömb-ekvivalens hibája és hengeres hibája
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 6 és 12 hónapos csecsemők fénytörési hibája gömb-ekvivalens hibában és hengeres hibában (dioptriában) mérve Autorefractor és Retinoscopy segítségével
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A csecsemő sztereoélessége (ívmásodperc).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A csecsemők sztereoacuitása 6 és 12 hónapos korban sztereoélességben (ívmásodpercben) mérve a sztereopsis óvodai értékelésével mosolyteszttel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A csecsemő látásélességének térfrekvenciás küszöbértéke
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 6 és 12 hónapos csecsemők látásélessége (monokuláris és/vagy binokuláris), térbeli frekvenciaküszöbben (cpd) mérve Lea rácslapátokkal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A csecsemő szemének eltérése (prizma dioptria).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 6 és 12 hónapos csecsemők szemének beállítása, szemeltérésben (prizma dioptriában) mérve a takaró lapáttal és a prizma rúddal
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Szekretor/lewis gén fenotípusok jelenléte szoptató nőkben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A szülés után 3 hónappal az anyától vért vesznek. Az anyatej oligoszacharid szekréciójával kapcsolatos gének, beleértve a fukoziltranszferáz 2-t és a fukoziltranszferáz 3-at, polimeráz láncreakcióval érhetők el. Az anyák Secretor státuszát és Lewis vércsoportját a hemagglutinációs gátlási teszt határozza meg. A hemagglutinációt a megfelelő eritrocita-szuszpenziók (3-5% eritrocita sóoldatban) és monoklonális anti-Lea és anti-Leb antitestek segítségével vizsgálják. |
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A csecsemők vizeletének nem célzott metabolomikai profilja
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A 3, 6 és 12 hónapos csecsemők vizeletének nem célzott metabolomikai profilalkotását ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás rendszeren végzik majd, amely nagy felbontású tömegspektrometriával párosul.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20211018004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .