- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05259059
Amamentando a mãe Alimentando a microbiota do bebê: estratégias nutricionais para melhorar a composição do leite materno e a saúde infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem dos primeiros 1.000 dias destaca o tempo entre a concepção e o segundo aniversário de uma criança como um período crítico em que uma nutrição adequada é essencial para o desenvolvimento e crescimento adequados ao longo da vida da criança e potencialmente para seus próprios filhos. Os riscos para a saúde na infância e na idade adulta podem ser influenciados pelo estado nutricional durante esse período.
Nas últimas décadas, evidências acumuladas mostram que a microbiota intestinal desempenha papéis indispensáveis na programação do crescimento, imunidade e capacidade metabólica de uma pessoa desde o nascimento. Além disso, a microbiota intestinal também exerce um impacto significativo sobre os riscos de doenças em uma fase posterior da vida, por exemplo, o desenvolvimento de obesidade e distúrbios cardiometabólicos. Como tal, os fatores (por exemplo, composição do leite materno, exposição a antibióticos) que influenciam o estabelecimento inicial do microbioma intestinal durante a infância devem ser cuidadosamente considerados e otimizados. Já foi determinado que o leite materno, como única fonte de nutrientes para o bebê, tem um grande impacto na formação da microbiota intestinal inicial. No entanto, ainda há uma compreensão limitada sobre a complexa interação entre dieta materna, práticas de alimentação e resultados de saúde infantil, incluindo a microbiota intestinal, que é a chave para a trajetória de desenvolvimento da criança.
Manter uma dieta balanceada com variedades de alimentos é importante tanto para a mãe que amamenta quanto para o filho. Além da nutrição rica de alimentos de origem animal, a dieta baseada em vegetais fornece uma ampla gama adicional de nutrientes e componentes bioativos. Primeiro, a fibra dietética, abundante em vários alimentos à base de plantas, é benéfica para a saúde metabólica, fortalecendo a defesa oxidativa e o perfil de glicose no sangue, sensibilidade à insulina e lipídios no sangue. Através da fermentação da microbiota intestinal no intestino distal, a fibra dietética pode ser convertida em vários tipos de ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), que estão envolvidos em múltiplas funções fisiológicas e podem aumentar a diversidade e a funcionalidade da microbiota intestinal. Em segundo lugar, como muitos fitoquímicos bioativos estão ligados a macromoléculas, como polissacarídeos, alimentos ricos em fibras também são boas fontes de fitonutrientes, incluindo polifenóis e carotenóides. Conforme já referido anteriormente, os flavonóides e carotenóides são biomarcadores estabelecidos para a ingestão de frutas e vegetais cujos metabólitos podem ser encontrados na urina e no leite materno. Na análise piloto dos pesquisadores entre nove mulheres lactantes, os pesquisadores encontraram uma correlação inversa significativa entre a ingestão de fibras durante o último trimestre e a abundância de Firmicutes nas fezes dos bebês no 2º mês pós-parto, o filo de bactérias que pode estar relacionado a um menor risco de doenças cardiometabólicas. No entanto, como a ingestão materna de alimentos à base de plantas afeta a produção e a composição do leite materno em mulheres lactantes e o microbioma intestinal do bebê ainda não foi esclarecido.
Ao aumentar a ingestão de alimentos à base de plantas para mulheres lactantes, também pode fornecer micronutrientes importantes para bebês. Por exemplo, os ácidos graxos ômega-3 e a vitamina A são nutrientes essenciais para o desenvolvimento visual dos bebês. Óleos de linhaça, nozes e sementes de chia são as fontes vegetais comuns de ácido alfa-linoléico, o precursor do ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA). O DHA é altamente concentrado nas membranas do segmento externo dos fotorreceptores da retina e é essencial para a função visual. Além dos ácidos graxos ômega-3, a vitamina A envolve a transdução visual e a formação de pigmentos visuais. A vitamina A é um grupo de compostos orgânicos que inclui retinol, retinal e várias provitaminas A (carotenóides), que podem ser comumente encontradas em vegetais e frutas laranjas e amarelas (p. cenouras, pêssegos, calos) e a maioria dos vegetais folhosos verde-escuros. Vários carotenóides (beta-caroteno, luteína, ß-criptoxantina e zeaxantina) podem reduzir o risco de catarata a longo prazo.
Apesar do importante papel da nutrição materna durante a gravidez e os períodos de amamentação e da saúde a longo prazo da mãe e da criança, os dados disponíveis em Hong Kong são limitados. No estudo piloto dos investigadores entre 64 pares mãe-filho, os investigadores examinaram a dieta materna no final da gravidez e descobriram que apenas 10,0% e 25,0% das mães participantes atingiram a recomendação dietética de fibra dietética (25 gramas/dia) e vitamina A (770 μg de equivalentes de atividade de retinol/dia). Embora os resultados possam não representar totalmente a população de Hong Kong, a ingestão inadequada de fibras dietéticas de alimentos à base de plantas para as mães de Hong Kong é motivo de preocupação.
Nos últimos anos, a sociedade de Hong Kong aumentou a conscientização sobre a importância da amamentação, e a taxa de iniciação da amamentação foi de 87,5% em 2018. A melhoria na taxa de amamentação foi atribuída aos esforços colaborativos de vários profissionais de saúde, incluindo médicos, enfermeiros e consultores de lactação, por meio de sessões de treinamento e acompanhamento frequente. No entanto, o foco na prática atual em ambiente clínico é iniciar e manter a prática da amamentação, mas menos atenção tem sido dada para otimizar a composição de nutrientes no leite materno. Dado que a vitamina A é transferida para a prole por transferência limitada da placenta durante a gestação e principalmente através do leite materno durante a lactação, a ingestão materna inadequada de vitamina A e/ou provitamina A pode colocar os bebês em risco de deficiência. Em outro estudo piloto, os pesquisadores compararam o conteúdo de retinol e carotenóides selecionados no leite materno de 92 mães lactantes de Hong Kong com alta (3,0 porções/dia em média) ou baixa (1,2 porções/dia em média) ingestão de vegetais e mães que consumiram Suplementos contendo ß-caroteno (2,4 porções de vegetais/dia em média). Os resultados mostraram que as usuárias de suplementos apresentaram níveis significativamente mais elevados de ß-caroteno e retinol no leite materno, enquanto as mães com maior ingestão de vegetais apresentaram níveis significativamente mais elevados de luteína no leite materno, e a ingestão de vegetais se correlacionou significativamente com a disponibilidade de luteína, ß-caroteno e licopeno no leite materno. Juntos, melhorar a dieta materna pode proporcionar uma melhor composição de nutrientes no leite materno e prevenir o baixo estado nutricional das mães.
Em resumo, muitos estudos anteriores sobre a relação entre dieta materna, componentes bioativos no leite materno e resultados de saúde infantil foram de natureza transversal, enquanto as inter-relações entre dieta materna, composição do leite materno, microbiota intestinal infantil e desenvolvimento infantil justificam mais esclarecimento. Como os fatores dietéticos maternos e as práticas de alimentação infantil durante o início da vida podem influenciar os resultados de saúde dos bebês é outra perspectiva que vale a pena examinar. Do ponto de vista da epidemiologia nutricional, uma coorte prospectiva de alta qualidade será necessária para fornecer fortes evidências para verificar as práticas alimentares baseadas em alimentos para mulheres no pós-parto (por exemplo, o consumo de cereais integrais, frutas e vegetais, conforme recomendado pelo World Estratégia Global da Organização de Saúde sobre Dieta, Atividade Física e Saúde) que pode melhorar a saúde geral das mães e de seus filhos. Portanto, os pesquisadores propuseram uma coorte prospectiva para descobrir a ligação subjacente entre dieta materna, composição do leite materno, microbiota intestinal e condições de desenvolvimento infantil por meio de uma abordagem multiômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wing Wa Ho, bachelor
- Número de telefone: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Número de telefone: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Número de telefone: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
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Contato:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Número de telefone: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para mães:
- residentes de Hong Kong com idade entre 18 e 40 anos;
- Parto vaginal entre 37 e 42 semanas de gestação;
- Carregando uma gravidez única;
- Amamentação em > 80% das ocasiões de alimentação após o recrutamento;
- Pretender continuar a amamentar pelo menos até que a criança atinja os 3 meses de idade;
Critérios de inclusão para bebês:
- Entregue entre 37 e 42 semanas;
- Nascido por parto vaginal;
- Lactente único sem anormalidade conhecida;
Critério de exclusão:
- Gravidez complicada, como pré-eclâmpsia e diabetes gestacional;
- Restrições alimentares especiais, por exemplo, dietas sem glúten, veganas ou quaisquer restrições devido a alergias alimentares;
- Sofrer de disfunção renal, hepática ou tireoidiana, comprometimento cognitivo ou qualquer outra indicação de uma doença médica ou psicológica importante, conforme julgado pelos investigadores como inelegível para participar do estudo
- Não tem intenção de continuar amamentando além de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O consumo de fibra alimentar em gramas pelos participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Ingestão de fibra alimentar de mulheres lactantes em 1, 3, 6 e 12 meses de pós-parto avaliada por questionário de frequência alimentar
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Concentração de oligossacarídeos do leite humano, nutrientes à base de plantas e ácidos graxos no leite materno
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Composição do leite materno analisando a concentração de oligossacarídeos do leite humano, nutrientes à base de plantas e ácidos graxos, usando cromatografia líquida-espectrometria de massa, espectrômetro de massa triplo quadrupolo, detector UV-Visível, detector de ionização de chama conforme apropriado, no leite materno coletado de mulheres lactantes aos 3, 6 e 12 meses pós-parto.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfis de microbiota
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfis da microbiota (agrupamento e abundância da unidade taxonômica operacional do microbioma, proporções Firmicutes/Bacteroidetes, diversidade alfa e beta) aos 3, 6 e 12 meses de idade por sequenciamento do ácido desoxirribonucléico ribossomal 16S
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de crescimento infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O peso por idade, comprimento por idade, IMC por idade e perímetro cefálico por idade, medidos por uma balança eletrônica digital, um infantômetro e uma fita métrica, conforme apropriado, aos 3, 6 e 12 meses pós-parto
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Erro equivalente esférico e erro cilíndrico infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Erro de refração dos lactentes aos 6 e 12 meses medido em erro esférico-equivalente e erro cilíndrico (dioptria) por Autorrefrator e Retinoscopia
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estereoacuidade (segundos de arco) do bebê
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Estereoacuidade dos bebês aos 6 e 12 meses de idade medida em estereoacuidade (segundos de arco) pela avaliação pré-escolar de estereopsia com um teste de sorriso
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Limiar de frequência espacial da acuidade visual do bebê
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Acuidade visual (monocular e/ou binocular) de lactentes aos 6 e 12 meses de idade medida em limiar de frequência espacial (cpd) por Lea Grating Paddles
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Desvio ocular (dioptria do prisma) do bebê
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alinhamento ocular de lactentes aos 6 e 12 meses de idade medido em Desvio ocular (dioptria prismática) pela pá de cobertura e barra prismática
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A presença de fenótipos do gene secretor/lewis em mulheres lactantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aos 3 meses após o parto, o sangue da mãe é coletado. Os genes relacionados à secreção de oligossacarídeos do leite materno, incluindo fucosiltransferase 2 e fucosiltransferase 3, serão acessados por reação em cadeia da polimerase. O status do Secretor e o grupo sanguíneo de Lewis das mães serão determinados pelo teste de inibição da hemaglutinação. A hemaglutinação será examinada usando suspensões de eritrócitos correspondentes (3-5% de eritrócitos em solução salina) e anticorpos monoclonais anti-Lea e anti-Leb. |
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Perfis metabolômicos não direcionados da urina infantil
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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O perfil metabolômico não direcionado da urina infantil aos 3, 6 e 12 meses de idade será realizado em um sistema de cromatografia líquida de alta performance acoplado a espectrometria de massa de alta resolução.
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20211018004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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