- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05259059
Krmení maminky Krmení mikrobioty kojenců: Strategie výživy pro zlepšení složení mateřského mléka a zdraví kojenců
Přehled studie
Detailní popis
Přístup Prvních 1 000 dní zdůrazňuje dobu mezi početím a druhými narozeninami dítěte jako kritické období, kdy je adekvátní výživa nezbytná pro adekvátní vývoj a růst během života dítěte a potenciálně i pro jeho vlastní potomky. Zdravotní rizika v dětství a v dospělosti mohou být v tomto období primárně vyvolána stavem výživy.
V posledních desetiletích nashromážděné důkazy ukazují, že střevní mikroflóra hraje nepostradatelnou roli v programování růstu, imunity a metabolické kapacity člověka od narození. Kromě toho má střevní mikroflóra také významný dopad na rizika onemocnění v pozdější fázi života, např. rozvoj obezity a kardiometabolických poruch. Jako takové by měly být pečlivě zváženy a optimalizovány faktory (např. složení mateřského mléka, expozice antibiotikům), které ovlivňují počáteční ustavení střevního mikrobiomu během dětství a dětství. Nyní bylo zjištěno, že mateřské mléko jako jediný zdroj živin pro kojence má velký vliv na formování rané střevní mikroflóry. Stále však existuje omezené chápání složité souhry mezi stravou matek, stravovacími postupy a zdravotními výsledky kojenců, včetně střevní mikroflóry, které jsou klíčem k vývojové trajektorii kojence.
Udržování vyvážené stravy s různými druhy potravin je důležité jak pro kojící matku, tak pro její dítě. Kromě bohaté výživy z potravin živočišného původu poskytuje rostlinná strava další širokou škálu živin a bioaktivních složek. Za prvé, dietní vláknina, hojná v mnoha rostlinných potravinách, je prospěšná pro metabolické zdraví, posiluje oxidační obranu a profil krevní glukózy, citlivosti na inzulín a krevních lipidů. Prostřednictvím fermentace střevní mikroflóry v distálním střevě může být dietní vláknina přeměněna na více typů mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které se podílejí na mnoha fyziologických funkcích a mohou zlepšit diverzitu a funkčnost střevní mikroflóry. Za druhé, protože mnoho bioaktivních fytochemikálií je vázáno na makromolekuly, jako jsou polysacharidy, potraviny bohaté na vlákninu jsou také dobrým zdrojem fytonutrientů včetně polyfenolů a karotenoidů. Jak již bylo zmíněno výše, flavonoidy a karotenoidy jsou zavedenými biomarkery pro příjem ovoce a zeleniny, jejichž metabolity lze nalézt v moči a mateřském mléce. V pilotní analýze mezi devíti kojícími ženami výzkumníci zjistili významnou nepřímou korelaci mezi příjmem vlákniny během pozdního trimestru a množstvím mikrobioty ve stolici u dětí Firmicutes ve 2. měsíci po porodu, kmene bakterií, které mohou souviset s nižším rizikem kardiometabolických onemocnění. Jak však mateřský příjem rostlinných potravin ovlivňuje tvorbu a složení mateřského mléka u kojících žen a střevní mikrobiom kojence, je třeba ještě objasnit.
Zvýšením příjmu rostlinných potravin pro kojící ženy může také poskytnout mikroživiny, které jsou důležité pro kojence. Například omega-3 mastné kyseliny a vitamín A jsou základními živinami pro vývoj zraku kojenců. Lněné oleje, vlašské ořechy a chia semínka jsou běžnými rostlinnými zdroji kyseliny alfa-linolové, prekurzoru kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA). DHA je vysoce koncentrovaná ve vnějších segmentových membránách sítnice fotoreceptorů a je nezbytná pro zrakovou funkci. Kromě omega-3 mastných kyselin se vitamin A podílí na zrakové transdukci a tvorbě zrakových pigmentů. Vitamin A je skupina organických sloučenin, která zahrnuje retinol, retinal a několik provitamínů A (karotenoidy), které lze běžně nalézt v oranžové a žluté zelenině a ovoci (např. mrkev, broskve, kukuřice) a většina tmavě zelené listové zeleniny. Několik karotenoidů (beta-karoten, lutein, ß-kryptoxantin a zeaxanthin) může snížit dlouhodobé riziko katarakty.
Navzdory důležité roli výživy matek během těhotenství a kojení a dlouhodobému zdraví matky i potomka jsou v Hongkongu k dispozici omezené údaje. V pilotní studii mezi 64 páry matka-dítě výzkumníci zkoumali stravu matek v pozdním těhotenství a zjistili, že pouze 10,0 % a 25,0 % zúčastněných matek splnilo dietní doporučení ohledně vlákniny (25 gramů/den) a vitamínů. Příjem A (770 μg ekvivalentů aktivity retinolu/den). Ačkoli výsledky nemusí plně reprezentovat hongkongskou populaci, nedostatečný příjem vlákniny z rostlinných potravin u hongkongských matek vyvolává obavy.
V posledních letech se v hongkongské společnosti zvýšilo povědomí o důležitosti kojení a míra zahájení kojení byla v roce 2018 87,5 %. Zlepšená míra kojení byla přičítána společnému úsilí různých zdravotnických pracovníků, včetně lékařů, sester a laktujících poradkyň, prostřednictvím školení a častého sledování. Současná praxe v klinické praxi se však zaměřuje na zahájení a udržení praxe kojení, avšak optimalizaci složení živin v mateřském mléce se věnuje méně pozornosti. Vzhledem k tomu, že vitamin A je přenášen na potomstvo omezeným přenosem placentou během těhotenství a většinou mateřským mlékem během kojení, může nedostatečný příjem vitaminu A a/nebo provitaminu A matkou vystavit kojence riziku nedostatku. V další pilotní studii výzkumníci porovnávali obsah retinolu a vybraných karotenoidů v mateřském mléce od 92 hongkongských kojících matek s vysokým (průměrně 3,0 porce/den) nebo nízkým (průměrně 1,2 porce/den) příjmu zeleniny a matek, které konzumovaly Doplňky s obsahem ß-karotenu (průměrně 2,4 porce zeleniny/den). Výsledky ukázaly, že uživatelky suplementů měly významně vyšší hladiny ß-karotenu a retinolu v mateřském mléce, zatímco matky s vyšším příjmem zeleniny měly významně vyšší hladinu luteinu v mateřském mléce a příjem zeleniny významně koreloval s dostupností luteinu, ß-karotenu a lykopen v mateřském mléce. Celkově vzato může zlepšení mateřské stravy zajistit lepší složení živin v mateřském mléce a zabránit nízkému nutričnímu stavu matek.
Stručně řečeno, mnoho předchozích studií o vztahu mezi stravou matek, bioaktivními složkami v mateřském mléce a zdravotními výsledky kojenců mělo průřezový charakter, zatímco vzájemné vztahy mezi stravou matek, složením mateřského mléka, střevní mikroflórou kojenců a vývojem kojenců vyžadují další vyjasnění. Dalším pohledem, který stojí za prozkoumání, je to, jak stravovací faktory matek a postupy výživy kojenců v raném věku mohou ovlivnit zdravotní výsledky kojenců. Z hlediska nutriční epidemiologie bude zapotřebí vysoce kvalitní prospektivní kohorta, která poskytne silné důkazy pro ověření stravovacích postupů založených na potravinách u žen po porodu (např. konzumace celozrnných cereálií, ovoce a zeleniny podle doporučení Světa Globální strategie zdravotnické organizace pro stravu, fyzickou aktivitu a zdraví), která může zlepšit celkový zdravotní stav matek a jejich dětí. Výzkumníci proto navrhli prospektivní kohortu k odhalení základního spojení mezi stravou matek, složením mateřského mléka, střevní mikroflórou a vývojovými stavy kojence prostřednictvím multi-omického přístupu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonní číslo: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonní číslo: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonní číslo: 85234008806
- E-mail: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonní číslo: 85234008778
- E-mail: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria začlenění pro matky:
- obyvatelé Hongkongu ve věku 18–40 let;
- Vaginální porod mezi 37. a 42. týdnem těhotenství;
- Jednočetné těhotenství;
- Kojení pro více než 80 % případů krmení po náboru;
- Zamýšlejte v kojení alespoň do 3 měsíců věku dítěte;
Kritéria pro zařazení pro kojence:
- Dodáváno mezi 37 a 42 týdny;
- Narozen vaginálním porodem;
- Singleton dítě bez známé abnormality;
Kritéria vyloučení:
- Komplikované těhotenství, jako je preeklampsie a gestační diabetes;
- Speciální dietní omezení, například bezlepková dieta, veganská nebo jakákoliv omezení z důvodu potravinových alergií;
- Trpět dysfunkcí ledvin, jater nebo štítné žlázy, kognitivní poruchou nebo jakýmkoli jiným příznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, jak bylo výzkumníky posouzeno jako nezpůsobilé k účasti ve studii
- Neplánujte pokračovat v kojení déle než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba vlákniny v gramech účastníky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Příjem vlákniny u kojících žen v 1., 3., 6. a 12. měsíci po porodu hodnocený pomocí dotazníku frekvence jídla
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Koncentrace oligosacharidů mateřského mléka, rostlinných živin a mastných kyselin v mateřském mléce
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Složení mateřského mléka analýzou koncentrace oligosacharidů lidského mléka, rostlinných živin a mastných kyselin pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie, trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru, UV-Visible detektoru, plameno-ionizačního detektoru podle toho, co je vhodné, v odebraném mateřském mléce kojících žen ve 3, 6 a 12 měsících po porodu.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Profily mikrobioty
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Profily mikrobioty (shlukování a abundance provozní taxonomické jednotky mikrobiomu, poměry Firmicutes/Bacteroidetes, diverzita alfa a beta) ve stáří 3, 6 a 12 měsíců pomocí sekvenování 16S ribozomální deoxyribonukleové kyseliny
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry růstu kojence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Váha k věku, délka k věku, BMI k věku a obvod hlavy k věku, měřené digitální elektronickou váhou, infantometrem a měřicí páskou, podle toho, co je vhodné, ve 3, 6 a 12 měsících po porodu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Sférická-ekvivalentní chyba a cylindrická chyba kojence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Refrakční chyba kojenců ve věku 6 a 12 měsíců měřená ve sférické ekvivalentní chybě a cylindrické chybě (dioptrie) pomocí autorefraktoru a retinoskopie
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Stereoakuita (sekunda oblouku) kojence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Stereoakuita kojenců ve věku 6 a 12 měsíců měřená jako stereoakuita (sekunda oblouku) předškolním hodnocením stereoopsie pomocí testu úsměvu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Práh prostorové frekvence zrakové ostrosti kojence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zraková ostrost (monokulární a/nebo binokulární) kojenců ve věku 6 a 12 měsíců měřená v prahu prostorové frekvence (cpd) pomocí Lea Grating Paddles
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Oční odchylka (prizmatické dioptrie) kojence
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Orientace oka u kojenců ve věku 6 a 12 měsíců měřená v oční odchylce (prizmatické dioptrie) krycím pádlem a hranolem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přítomnost fenotypů sekretorového/lewis genu u kojících žen
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
3 měsíce po porodu se odebírá krev matky. Geny, které souvisí se sekrecí oligosacharidů mateřského mléka, včetně fukosyltransferázy 2 a fukosyltransferázy 3, budou zpřístupněny polymerázovou řetězovou reakcí. Stav sekretora a Lewisova krevní skupina matek budou určeny hemaglutinačním inhibičním testem. Hemaglutinace bude vyšetřena pomocí odpovídajících suspenzí erytrocytů (3-5 % erytrocytů ve fyziologickém roztoku) a monoklonálních protilátek anti-Lea a anti-Leb. |
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Necílené metabolomické profily moči kojenců
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Necílené metabolomické profilování moči kojenců ve věku 3, 6 a 12 měsíců bude provedeno na systému ultra-vysokoúčinné kapalinové chromatografie ve spojení s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSEARS20211018004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejedná se o žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko