- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05259059
Mate mor Mate spedbarns mikrobiota: Ernæringsstrategier for å forbedre sammensetningen av morsmelk og spedbarnshelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilnærmingen til de første 1000 dagene fremhever tiden mellom unnfangelse og et barns andre bursdag som en kritisk periode der tilstrekkelig ernæring er avgjørende for tilstrekkelig utvikling og vekst gjennom hele barnets liv og potensielt på deres eget avkom. Helserisiko for barn og voksen kan være primert av ernæringsstatus i denne perioden.
I de siste tiårene har akkumulerende bevis vist at tarmmikrobiota spiller uunnværlige roller i programmering av vekst, immunitet og metabolsk kapasitet til en person siden fødselen. I tillegg har tarmmikrobiota også en betydelig innvirkning på sykdomsrisikoen på et senere stadium i livet, for eksempel utvikling av fedme og kardiometabolske lidelser. Som sådan bør faktorer (f.eks. morsmelksammensetning, eksponering for antibiotika) som påvirker den første etableringen av tarmmikrobiom under spedbarn og barndom vurderes nøye og optimaliseres. Det har nå blitt fastslått at morsmelk, som den eneste næringskilden for spedbarn, har stor innvirkning på utformingen av tidlig tarmmikrobiota. Imidlertid er det fortsatt begrenset forståelse for det komplekse samspillet mellom mors kosthold, fôringspraksis og spedbarnshelseresultater, inkludert tarmmikrobiotaen som er nøkkelen til spedbarnets utviklingsbane.
Å opprettholde et balansert kosthold med varianter av mat er viktig både for den ammende mor og hennes barn. I tillegg til rik næring fra dyrebasert mat, gir plantebasert kosthold et ekstra bredt utvalg av næringsstoffer og bioaktive komponenter. For det første er kostfiber, rikelig i flere plantebaserte matvarer, gunstig for metabolsk helse, og styrker det oksidative forsvaret og profilen til blodsukker, insulinfølsomhet og blodlipid. Gjennom fermentering av tarmmikrobiota i distal tarm, kan kostfiber omdannes til flere typer kortkjedede fettsyrer (SCFA), som er involvert i flere fysiologiske funksjoner, og kan forbedre tarmmikrobiotaens mangfold og funksjonalitet. For det andre, siden mange bioaktive fytokjemikalier er bundet til makromolekyler som polysakkarider, er fiberrik mat også gode kilder til fytonæringsstoffer inkludert polyfenoler og karotenoider. Som nevnt tidligere, er flavonoider og karotenoider etablerte biomarkører for inntak av frukt og grønnsaker hvis metabolitter kan finnes i urin og morsmelk. I etterforskernes pilotanalyse blant ni ammende kvinner har etterforskerne funnet en signifikant omvendt korrelasjon mellom fiberinntak i slutten av trimesteret og spedbarns avføringsmikrobiota overflod av Firmicutes 2. måned postpartum, bakteriefylum som kan relateres til en lavere risiko for kardiometabolske sykdommer. Men hvordan mors inntak av plantebasert mat påvirker produksjonen og sammensetningen av morsmelk hos ammende kvinner og spedbarnets tarmmikrobiom er ennå ikke avklart.
Gjennom å øke inntaket av plantebasert mat til ammende kvinner, kan det også gi mikronæringsstoffer som er viktige for spedbarn. For eksempel er omega-3-fettsyrer og vitamin A essensielle næringsstoffer for spedbarns visuelle utvikling. Linfrøoljer, valnøtter og chiafrø er de vanlige plantebaserte kildene til alfa-linolsyre, forløperen til eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA). DHA er sterkt konsentrert i fotoreseptorens ytre segmentmembraner i netthinnen, og er avgjørende for visuell funksjon. Bortsett fra omega-3-fettsyrer, involverer vitamin A i visuell transduksjon og dannelse av visuelle pigmenter. Vitamin A er en gruppe organiske forbindelser som inkluderer retinol, retinal og flere provitamin A (karotenoider), som ofte finnes i oransje og gule grønnsaker og frukt (f. gulrøtter, fersken, mais), og de fleste mørkegrønne bladgrønnsaker. Flere karotenoider (beta-karoten, lutein, ß-kryptoksantin og zeaxanthin) kan redusere den langsiktige risikoen for grå stær.
Til tross for den viktige rollen til mors ernæring under graviditet og ammeperioder og den langsiktige helsen til både mor og avkom, har det vært begrensede data i Hong Kong. I etterforskernes pilotstudie blant 64 mor-barn-par, undersøkte etterforskerne morens kosthold sent i svangerskapet og fant at bare 10,0 % og 25,0 % av deltakende mødre har oppfylt kostholdsanbefalingen om kostfiber (25 gram/dag) og vitamin. Et (770 μg retinolaktivitetsekvivalenter/dag) inntak. Selv om resultatene kanskje ikke fullt ut representerer Hong Kong-befolkningen, gir det utilstrekkelige inntaket av kostfiber fra plantebasert mat for Hong Kong-mødre grunn til bekymring.
De siste årene har Hong Kong-samfunnet økt bevissthet om viktigheten av amming, og igangsettingsraten for amming var 87,5 % i 2018. Den forbedrede frekvensen av amming har blitt tilskrevet av samarbeidsinnsatsen fra ulike helsepersonell, inkludert leger, sykepleiere og ammende konsulenter, gjennom levering av treningsøkter og hyppig oppfølging. Fokus i dagens praksis i kliniske omgivelser er imidlertid å initiere og opprettholde ammingspraksis, men det har vært mindre oppmerksomhet for å optimalisere næringssammensetningen i morsmelk. Gitt at vitamin A overføres til avkom ved begrenset placentaoverføring under svangerskapet, og for det meste gjennom morsmelk under amming, kan utilstrekkelig maternell inntak av vitamin A og/eller provitamin A sette spedbarn i fare for mangel. I en annen pilotstudie har etterforskerne sammenlignet retinol og utvalgte karotenoidinnhold i morsmelk fra 92 ammende mødre i Hong Kong med høyt (3,0 porsjoner/dag i gjennomsnitt) eller lavt (1,2 porsjoner/dag i gjennomsnitt) grønnsaksinntak, og mødre som spiste ß-karotenholdige kosttilskudd (2,4 porsjoner grønnsaker/dag i gjennomsnitt). Resultatene viste at kosttilskuddsbrukere hadde signifikant høyere ß-karoten- og retinolnivåer i morsmelk, mens mødre med høyere grønnsaksinntak hadde signifikant høyere luteinnivåer i morsmelk, og grønnsaksinntak korrelerte signifikant med tilgjengeligheten av lutein, ß-karoten og lykopen i morsmelk. Samlet sett kan forbedring av mors kosthold gi bedre næringssammensetning i morsmelk, og forhindre lav ernæringsstatus hos mødre.
Kort sagt, mange tidligere studier på forholdet mellom mors kosthold, bioaktive komponenter i morsmelk og spedbarns helseresultater var tverrsnittsmessig, mens sammenhengen mellom mors kosthold, morsmelksammensetning, spedbarns tarmmikrobiota og spedbarnsutvikling tilsier ytterligere avklaring. Hvordan mors kostholdsfaktorer og spedbarnsmating i det tidlige livet kan påvirke helseutfallene for spedbarn er et annet perspektiv som er verdt å undersøke. Fra perspektivet til ernæringsepidemiologi, vil det være behov for en prospektiv kohort av høy kvalitet for å gi sterke bevis for å bekrefte matbasert kostholdspraksis for kvinner etter fødsel (f.eks. inntak av fullkornsblandinger, frukt og grønnsaker som anbefalt av verden Health Organization Global Strategy on Diet, Physical Activity, and Health) som kan forbedre den generelle helsen til mødre og deres barn. Derfor foreslo etterforskerne en potensiell kohort for å avdekke den underliggende sammenhengen mellom mors kosthold, morsmelksammensetning, tarmmikrobiota og spedbarns utviklingsforhold gjennom en multi-omics-tilnærming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mødre:
- Hong Kong-innbyggere i alderen 18-40 år;
- Vaginal fødsel mellom 37 og 42 uker med svangerskap;
- Bærer en singleton graviditet;
- Amming i >80 % fôringsanledninger ved rekruttering;
- Har tenkt å fortsette å amme minst til spedbarnet blir 3 måneder gammelt;
Inkluderingskriterier for spedbarn:
- Levert mellom 37 og 42 uker;
- Født ved vaginal fødsel;
- Singleton spedbarn uten kjent abnormitet;
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert graviditet som svangerskapsforgiftning og svangerskapsdiabetes;
- Spesielle kostholdsrestriksjoner for eksempel glutenfrie dietter, veganske eller eventuelle restriksjoner på grunn av matallergi;
- Lider av nyre-, lever- eller skjoldbruskkjerteldysfunksjon, kognitiv svekkelse eller andre indikasjoner på en alvorlig medisinsk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne som ikke kvalifisert til å delta i studien
- Har ingen planer om å fortsette å amme utover 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruket av kostfiber i gram av deltakerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Kostfiberinntak hos ammende kvinner 1, 3, 6 og 12 måneder etter fødselen vurdert ved hjelp av spørreskjema for matfrekvens
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Konsentrasjon av humane melkeoligosakkarider, plantebaserte næringsstoffer og fettsyrer i morsmelk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Morsmelksammensetning ved å analysere konsentrasjonen av humane melkeoligosakkarider, plantebaserte næringsstoffer og fettsyrer, ved bruk av væskekromatografi-massespektrometri, trippelt kvadrupol massespektrometer, UV-synlig detektor, flammeioniseringsdetektor, avhengig av hva som er passende, i ammende kvinners innsamlede brystmelk. 3, 6 og 12 måneder etter fødselen.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Mikrobiota-profiler
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Mikrobiotaprofiler (mikrobiom operasjonelle taksonomiske enhetsgruppering og overflod, Firmicutes/Bacteroidetes-forhold, alfa- og beta-diversitet) ved 3, 6 og 12 måneder gamle ved 16S ribosomal deoksyribonukleinsyresekvensering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parametre for spedbarnsvekst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Vekt for alder, lengde for alder, BMI for alder og hodeomkrets for alder, målt med en digital elektronisk balanse, et infantometer og et målebånd, avhengig av hva som passer, ved 3, 6 og 12 måneder postpartum
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Sfærisk-ekvivalent feil og sylindrisk feil hos spedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Brytningsfeil hos spedbarn ved 6 og 12 måneder gamle målt i sfærisk-ekvivalent feil og sylindrisk feil (dioptri) ved autorefraktor og retinoskopi
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Stereoakuitet (sec of arc) til spedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Stereoskarphet hos spedbarn ved 6 og 12 måneder gamle målt i stereoakuitet (buesekund) ved Preschool Assessment of Stereopsis med en smiltest
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Romlig frekvensterskel for synsstyrke hos spedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Synsstyrke (monokulær og/eller kikkert) hos spedbarn ved 6 og 12 måneder gamle målt i romlig frekvensterskel (cpd) av Lea Grating Paddles
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Okulært avvik (prismedioptri) hos spedbarn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Okulær justering av spedbarn ved 6 og 12 måneder gamle målt i okulært avvik (prismedioptri) med dekselåre og prismestang
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Tilstedeværelsen av sekretor/lewis-gen-fenotyper hos ammende kvinner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
3 måneder etter fødselen samles mors blod. Gener som er relatert til morsmelk oligosakkaridsekresjon inkludert fucosyltransferase 2 og fucosyltransferase 3 vil bli tilgjengelig ved polymerasekjedereaksjon. Sekretorstatusen og Lewis-blodgruppen til mødrene vil bli bestemt ved hemagglutinasjonshemmingstesten. Hemagglutinasjon vil bli undersøkt ved bruk av tilsvarende erytrocyttsuspensjoner (3-5 % erytrocytter i saltvann) og monoklonale anti-Lea og anti-Leb antistoffer. |
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Umålrettede metabolomiske profiler av spedbarnsurin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Umålrettet metabolomisk profilering av spedbarnsurin ved 3, 6 og 12 måneder gammel vil bli utført på et ultrahøyytelses væskekromatografisystem kombinert med høyoppløselig massespektrometri.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20211018004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .