- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05259059
Mata mamma Mata spädbarns mikrobiota: Näringsstrategier för att förbättra bröstmjölkens sammansättning och spädbarns hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De första 1 000 dagarna framhäver tiden mellan befruktningen och ett barns andra födelsedag som en kritisk period där adekvat näring är avgörande för adekvat utveckling och tillväxt under barnets liv och eventuellt till sin egen avkomma. Hälsorisker för barndom och vuxen ålder kan föranledas av näringsstatus under denna period.
Under de senaste decennierna har ackumulerande bevis visat att tarmmikrobiota spelar en oumbärlig roll i programmeringen av tillväxt, immunitet och metabolisk kapacitet hos en person sedan födseln. Dessutom utövar tarmmikrobiota en betydande inverkan på sjukdomsriskerna i ett senare skede i livet, t.ex. utvecklingen av fetma och kardiometabola störningar. Som sådana bör faktorer (t.ex. bröstmjölkssammansättning, exponering för antibiotika) som påverkar den initiala etableringen av tarmmikrobiom under spädbarns- och barndomen noggrant övervägas och optimeras. Det har nu fastställts att bröstmjölk, som den enda näringskällan för spädbarn, har en stor inverkan på att forma tidig tarmmikrobiota. Det finns dock fortfarande begränsad förståelse för det komplexa samspelet mellan moderns kost, matningsmetoder och spädbarnshälsoresultat, inklusive tarmmikrobiotan som är nyckeln till barnets utvecklingsbana.
Att upprätthålla en balanserad kost med olika typer av mat är viktigt för både den ammande mamman och hennes barn. Förutom rik näring från djurbaserade livsmedel, ger växtbaserad kost ytterligare ett brett utbud av näringsämnen och bioaktiva komponenter. För det första är kostfiber, rikligt i flera växtbaserade livsmedel, fördelaktigt för metabol hälsa, stärker det oxidativa försvaret och profilen av blodsocker, insulinkänslighet och blodfetter. Genom jäsning av tarmmikrobiota i distal tarm kan kostfibrer omvandlas till flera typer av kortkedjiga fettsyror (SCFA), som är involverade i flera fysiologiska funktioner, och kan förbättra tarmmikrobiotans mångfald och funktionalitet. För det andra, eftersom många bioaktiva fytokemikalier är bundna till makromolekyler som polysackarider, är fiberrika livsmedel också bra källor till fyto-näringsämnen inklusive polyfenoler och karotenoider. Som nämnts tidigare är flavonoider och karotenoider etablerade biomarkörer för intag av frukt och grönsaker vars metaboliter kan hittas i urin och bröstmjölk. I utredarnas pilotanalys bland nio ammande kvinnor har utredarna funnit en signifikant omvänd korrelation mellan fiberintag under slutet av trimestern och spädbarns avföringsmikrobiota överflöd av Firmicutes 2:a månaden efter förlossningen, bakteriegruppen som kan relatera till en lägre risk för kardiometabola sjukdomar. Hur moderns intag av växtbaserad mat påverkar produktionen och sammansättningen av bröstmjölk hos ammande kvinnor och spädbarnets tarmmikrobiom är dock ännu inte klarlagt.
Genom att öka intaget av växtbaserad mat för ammande kvinnor kan det också ge mikronäringsämnen som är viktiga för spädbarn. Omega-3-fettsyror och vitamin A är till exempel viktiga näringsämnen för spädbarns synutveckling. Linfröoljor, valnötter och chiafrön är de vanliga växtbaserade källorna till alfa-linolsyra, föregångaren till eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA). DHA är starkt koncentrerat i fotoreceptorns yttre segmentmembran i näthinnan och är avgörande för synfunktionen. Förutom omega-3-fettsyror involverar vitamin A i visuell transduktion och bildandet av visuella pigment. Vitamin A är en grupp organiska föreningar som inkluderar retinol, retinal och flera provitamin A (karotenoider), som vanligtvis finns i orange och gula grönsaker och frukter (t. morötter, persikor, majs) och de flesta mörkgröna bladgrönsaker. Flera karotenoider (beta-karoten, lutein, ß-kryptoxantin och zeaxantin) kan minska risken för grå starr på lång sikt.
Trots den viktiga roll som moderns näring spelar under graviditet och amningsperioder och den långsiktiga hälsan hos både modern och avkomman, har det funnits begränsade data i Hong Kong. I utredarnas pilotstudie bland 64 mamma-barn-par undersökte utredarna moderns kost i slutet av graviditeten och fann att endast 10,0 % och 25,0 % av de deltagande mödrarna har uppfyllt kostrekommendationen om kostfiber (25 gram/dag) och vitamin Ett (770 μg retinolaktivitetsekvivalenter/dag) intag. Även om resultaten kanske inte helt representerar Hongkongbefolkningen, motiverar det otillräckliga intaget av kostfiber från växtbaserade livsmedel för Hongkong-mödrar oro.
Under de senaste åren har samhället i Hongkong ökat medvetenheten om vikten av amning, och initieringsfrekvensen för amning var 87,5 % 2018. Den förbättrade frekvensen av amning har tillskrivits samverkan från olika sjukvårdspersonal, inklusive läkare, sjuksköterskor och ammande konsulter, genom tillhandahållande av utbildningssessioner och frekvent uppföljning. Fokus i nuvarande praxis i klinisk miljö är dock att initiera och upprätthålla amning, men mindre uppmärksamhet har ägnats åt att optimera näringssammansättningen i bröstmjölk. Med tanke på att vitamin A överförs till avkomman genom begränsad placentaöverföring under dräktigheten, och mestadels genom bröstmjölk under amning, kan otillräckligt moderns intag av vitamin A och/eller provitamin A riskera spädbarn att få brist. I en annan pilotstudie har utredarna jämfört retinol och utvalda karotenoidhalter i bröstmjölk från 92 ammande mödrar i Hongkong med högt (3,0 portioner/dag i genomsnitt) eller lågt (1,2 portioner/dag i genomsnitt) grönsaksintag och mödrar som konsumerade ß-karotenhaltiga kosttillskott (2,4 portioner grönsaker/dag i genomsnitt). Resultaten visade att kosttillskottsanvändare hade signifikant högre ß-karoten- och retinolnivåer i bröstmjölk, medan mödrar med högre vegetabiliskt intag hade signifikant högre luteinnivåer i bröstmjölk, och grönsaksintag signifikant korrelerade med tillgängligheten av lutein, ß-karoten och lykopen i bröstmjölk. Sammantaget kan en förbättrad moderns kost ge bättre näringssammansättning i bröstmjölk och förhindra låg näringsstatus hos mammor.
Kort sagt, många tidigare studier om sambandet mellan moderns kost, bioaktiva komponenter i bröstmjölk och spädbarnshälsoresultat var tvärsnittsmässigt, medan sambandet mellan moderns kost, bröstmjölkssammansättning, spädbarns tarmmikrobiota och spädbarnsutveckling motiverar ytterligare klargörande. Hur moderns kostfaktorer och spädbarnsmatningsmetoder under det tidiga livet kan påverka spädbarns hälsoresultat är ett annat perspektiv som är värt att undersöka. Ur näringsepidemiologins perspektiv kommer en högkvalitativ blivande kohort att behövas för att tillhandahålla starka bevis för att verifiera matbaserade kostvanor för kvinnor efter förlossningen (t. Health Organization Global Strategy on Diet, Physical Activity and Health) som kan förbättra den allmänna hälsan hos mödrar och deras barn. Därför föreslog utredarna en prospektiv kohort för att avslöja den underliggande kopplingen mellan moderns kost, bröstmjölkssammansättning, tarmmikrobiota och spädbarns utvecklingstillstånd genom en multiomics-metod.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Rekrytering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Telefonnummer: 85234008806
- E-post: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Telefonnummer: 85234008778
- E-post: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för mödrar:
- Hongkongbor i åldern 18-40 år;
- Vaginal förlossning mellan 37 och 42 veckors graviditet;
- Bär en singelgraviditet;
- Amning i >80 % matningstillfällen vid rekrytering;
- Avser att fortsätta amma åtminstone tills barnet blir 3 månader gammalt;
Inklusionskriterier för spädbarn:
- Levereras mellan 37 och 42 veckor;
- Född genom vaginal förlossning;
- Singleton spädbarn utan känd abnormitet;
Exklusions kriterier:
- Komplicerad graviditet som havandeskapsförgiftning och graviditetsdiabetes;
- Särskilda kostrestriktioner för exempelvis glutenfri dieter, vegan eller andra restriktioner på grund av matallergier;
- Lider av njur-, lever- eller sköldkörteldysfunktion, kognitiv funktionsnedsättning eller någon annan indikation på en allvarlig medicinsk eller psykologisk sjukdom, som av utredarna bedöms som olämplig att delta i studien
- Har ingen avsikt att fortsätta amma mer än 3 månader.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtionen av kostfiber i gram av deltagarna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Kostfiberintag hos ammande kvinnor vid 1, 3, 6 och 12 månader efter förlossningen bedöms med enkät om matfrekvens
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Koncentration av humanmjölksoligosackarider, växtbaserade näringsämnen och fettsyror i bröstmjölk
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Bröstmjölkssammansättning genom att analysera koncentrationen av bröstmjölksoligosackarider, växtbaserade näringsämnen och fettsyror, med hjälp av vätskekromatografi-masspektrometri, Triple Quadrupole Mass Spectrometer, UV-Visible detektor, flamjoniseringsdetektor beroende på vad som är lämpligt, i ammande kvinnors bröstmjölk. 3, 6 och 12 månader efter förlossningen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Mikrobiota profiler
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Mikrobiotaprofiler (mikrobiom operativ taxonomisk enhetsklustring och överflöd, Firmicutes/Bacteroidetes-förhållandena, alfa- och betadiversitet) vid 3, 6 och 12 månader gamla genom 16S ribosomal deoxiribonukleinsyrasekvensering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parametrar för spädbarns tillväxt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Vikt för ålder, längd för ålder, BMI för ålder och huvudomkrets för ålder, mätt med en digital elektronisk våg, en infantometer och ett måttband beroende på vad som är lämpligt, vid 3, 6 och 12 månader postpartum
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Sfäriskt ekvivalent fel och cylindriskt fel hos spädbarn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Brytningsfel hos spädbarn vid 6 och 12 månader gamla mätt i sfäriskt ekvivalent fel och cylindriskt fel (dioptri) med autorefraktor och retinoskopi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Stereoakuitet (bågsekund) hos spädbarnet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Stereoskärpa hos spädbarn vid 6 och 12 månaders ålder mätt i stereoskärpa (bågsekund) med förskolebedömning av stereopsis med ett leendetest
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Spatial frekvenströskel för synskärpa hos spädbarn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Synskärpa (monokulär och/eller binokulär) hos spädbarn vid 6 och 12 månaders ålder mätt i spatial frekvenströskel (cpd) av Lea Grating Paddles
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Okulär avvikelse (prisma dioptri) hos spädbarn
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Okulär inriktning av spädbarn vid 6 och 12 månaders ålder mätt i okulär avvikelse (prismadioptri) med täckspad och prismastång
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Närvaron av sekretor/lewis-genfenotyper hos ammande kvinnor
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
3 månader efter förlossningen samlas mammas blod. Gener som är relaterade till bröstmjölksoligosackaridsekretion inklusive fukosyltransferas 2 och fukosyltransferas 3 kommer att nås genom polymeraskedjereaktion. Sekretorstatusen och Lewis-blodgruppen för mödrarna kommer att bestämmas genom hemagglutinationshämningstestet. Hemagglutination kommer att undersökas med hjälp av motsvarande erytrocytsuspensioner (3-5 % erytrocyter i saltlösning) och monoklonala anti-Lea- och anti-Leb-antikroppar. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
|
Oriktade metabolomiska profiler av spädbarnsurin
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Oriktad metabolomisk profilering av spädbarnsurin vid 3, 6 och 12 månaders ålder kommer att utföras på ett ultrahögpresterande vätskekromatografisystem i kombination med högupplöst masspektrometri.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20211018004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .