- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05259059
Äidin ruokkiminen Vauvan mikrobistoa ruokkiva: ravitsemusstrategiat rintamaidon koostumuksen ja vauvan terveyden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäiset 1000 päivää -lähestymistapa korostaa hedelmöittymisen ja lapsen toisen syntymän välistä aikaa kriittisenä ajanjaksona, jolloin riittävä ravinto on välttämätöntä riittävän kehityksen ja kasvun kannalta lapsen koko elämän ajan ja mahdollisesti myös omien jälkeläistensä kannalta. Lapsuuden ja aikuisuuden terveysriskit voivat perustua ravitsemustilaan tänä aikana.
Viime vuosikymmeninä kertynyt näyttö osoittaa, että suoliston mikrobiotalla on korvaamaton rooli ihmisen kasvun, immuniteetin ja aineenvaihduntakyvyn ohjelmoinnissa syntymästä lähtien. Lisäksi suoliston mikrobiotalla on merkittävä vaikutus myös myöhemmän elämänvaiheen sairausriskeihin, esimerkiksi liikalihavuuden ja kardiometabolisten häiriöiden kehittymiseen. Sellaisenaan tekijöitä (esim. rintamaidon koostumus, antibiooteille altistuminen), jotka vaikuttavat suoliston mikrobiomin alkuvaiheeseen muodostumiseen vauva- ja lapsuudessa, tulee harkita huolellisesti ja optimoida. Nyt on todettu, että äidinmaidolla, joka on ainoa vauvan ravintolähde, on suuri vaikutus suoliston varhaisen mikrobiotan muotoutumiseen. Äidin ruokavalion, ruokintakäytäntöjen ja vauvan terveyteen liittyvien seurausten monimutkaisesta vuorovaikutuksesta, mukaan lukien suoliston mikrobiota, jotka ovat avaimia vauvan kehityskulkuun, on kuitenkin edelleen rajallinen käsitys.
Tasapainoisen ruokavalion ylläpitäminen monipuolisten ruokien kanssa on tärkeää sekä imettävälle äidille että hänen lapselleen. Eläinperäisistä ruoista saatavan runsaan ravinnon lisäksi kasviperäinen ruokavalio tarjoaa lisäksi laajan valikoiman ravintoaineita ja bioaktiivisia komponentteja. Ensinnäkin ravintokuitu, jota on runsaasti useissa kasviperäisissä elintarvikkeissa, on hyödyllistä aineenvaihdunnalle, vahvistaa oksidatiivista puolustusta ja verensokerin profiilia, insuliiniherkkyyttä ja veren rasva-arvoa. Suoliston mikrobiotan fermentoinnin kautta distaalisessa suolistossa ravintokuitu voidaan muuntaa monen tyyppisiksi lyhytketjuisiksi rasvahapoiksi (SCFA), jotka osallistuvat useisiin fysiologisiin toimintoihin ja voivat lisätä suoliston mikrobiston monimuotoisuutta ja toimivuutta. Toiseksi, koska monet bioaktiiviset fytokemikaalit ovat sitoutuneet makromolekyyleihin, kuten polysakkarideihin, kuitupitoiset ruoat ovat myös hyviä kasviravinteiden, kuten polyfenolien ja karotenoidien, lähteitä. Kuten aiemmin mainittiin, flavonoidit ja karotenoidit ovat vakiintuneita biomarkkereita hedelmien ja vihannesten saannissa, joiden aineenvaihduntatuotteet löytyvät virtsasta ja rintamaidosta. Tutkijoiden pilottianalyysissä yhdeksän imettävän naisen keskuudessa tutkijat ovat havainneet merkittävän käänteisen korrelaation kuidun saannin välillä raskauskolmanneksen loppupuolella ja pikkulasten ulosteiden Firmicutes-bakteerien runsauden välillä synnytyksen jälkeisenä toisena kuukautena, eli bakteerikannassa, joka saattaa liittyä pienempään riskiin kardiometaboliset sairaudet. Vielä on kuitenkin selvittämättä, kuinka äidin kasviperäisten ruokien saanti vaikuttaa rintamaidon tuotantoon ja koostumukseen imettävillä naisilla sekä vauvan suoliston mikrobiomiin.
Lisäämällä kasvipohjaisten ruokien saantia imettäville naisille se voi tarjota myös imeväisille tärkeitä hivenravinteita. Esimerkiksi omega-3-rasvahapot ja A-vitamiini ovat välttämättömiä ravintoaineita vauvojen näön kehitykselle. Pellavansiemenöljyt, saksanpähkinät ja chia-siemenet ovat yleisiä kasvipohjaisia alfalinolihapon, eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) esiasteen, lähteitä. DHA on erittäin keskittynyt verkkokalvon fotoreseptorin ulkosegmentin kalvoihin ja on välttämätön näkötoiminnalle. Omega-3-rasvahappojen lisäksi A-vitamiini osallistuu visuaaliseen transduktioon ja visuaalisten pigmenttien muodostukseen. A-vitamiini on ryhmä orgaanisia yhdisteitä, jotka sisältävät retinolin, verkkokalvon ja useita provitamiini A (karotenoideja), joita löytyy yleisesti oransseista ja keltaisista vihanneksista ja hedelmistä (esim. porkkanat, persikat, maissit) ja useimmat tummanvihreät lehtivihannekset. Useat karotenoidit (beetakaroteeni, luteiini, ß-kryptoksantiini ja zeaksantiini) voivat vähentää pitkäaikaista kaihiriskiä.
Huolimatta äidin ravinnon tärkeästä roolista raskauden ja imetyksen aikana ja sekä äidin että jälkeläisten pitkäaikaisesta terveydestä, Hongkongista on saatavilla vain vähän tietoja. Tutkijoiden pilottitutkimuksessa, jossa oli mukana 64 äiti-lapsi-paria, tutkijat tarkastelivat äitien ruokavaliota raskauden loppuvaiheessa ja havaitsivat, että vain 10,0 % ja 25,0 % osallistuneista äideistä on täyttänyt ravintokuitua (25 grammaa/vrk) ja vitamiinia koskevat ravitsemussuositukset. A (770 μg retinoliaktiivisuusekvivalenttia/päivä) saanti. Vaikka tulokset eivät ehkä täysin edusta Hongkongin väestöä, ravintokuidun riittämätön saanti kasviperäisistä ruuista Hongkongin äideille antaa aihetta huoleen.
Viime vuosina Hongkongin yhteiskunta on lisännyt tietoisuutta imetyksen tärkeydestä, ja imetyksen aloitusprosentti vuonna 2018 oli 87,5 prosenttia. Imetyksen parantuminen johtuu useiden terveydenhuollon ammattilaisten, kuten lääkäreiden, sairaanhoitajien ja imetyskonsulttien, yhteistyöstä koulutustilaisuuksien ja säännöllisen seurannan kautta. Nykyisessä kliinisen käytännön painopiste on kuitenkin imetyksen aloittaminen ja ylläpitäminen, mutta vähemmän huomiota on kiinnitetty rintamaidon ravintoainekoostumuksen optimointiin. Koska A-vitamiini siirtyy jälkeläisiin rajoitetun istukan kautta tiineyden aikana ja enimmäkseen rintamaidon kautta imetyksen aikana, A-vitamiinin ja/tai provitamiinin A-vitamiinin riittämätön saanti äidille voi aiheuttaa vauvojen puutteen riskin. Toisessa pilottitutkimuksessa tutkijat ovat vertailleet retinolin ja valikoitujen karotenoidien pitoisuuksia rintamaidossa 92 Hongkongissa imettävältä äidiltä, jotka saivat runsaasti (keskimäärin 3,0 annosta/päivä) tai vähän (keskimäärin 1,2 annosta/päivä) kasviksia, ja äideiltä, jotka syövät. ß-karoteenia sisältävät lisäravinteet (keskimäärin 2,4 annosta vihanneksia/päivä). Tulokset osoittivat, että ravintolisien käyttäjillä oli merkittävästi korkeammat ß-karoteeni- ja retinolipitoisuudet rintamaidossa, kun taas enemmän kasviksia saaneiden äitien luteiinipitoisuudet rintamaidossa olivat merkittävästi korkeammat ja vihannesten saanti korreloi merkittävästi luteiinin, ß-karoteenin ja lykopeeni rintamaidossa. Yhdessä äidin ruokavalion parantaminen voi parantaa rintamaidon ravintokoostumusta ja ehkäistä äitien alhaista ravitsemustilaa.
Lyhyesti sanottuna monet aiemmat tutkimukset äidin ruokavalion, rintamaidon bioaktiivisten komponenttien ja vauvan terveysvaikutusten välisestä suhteesta olivat luonteeltaan poikkileikkauksia, kun taas äidin ruokavalion, rintamaidon koostumuksen, lapsen suoliston mikrobiston ja vauvan kehityksen väliset suhteet vaativat lisää. selvennys. Toinen tarkastelun arvoinen näkökulma on se, kuinka äidin ravitsemustekijät ja imeväisten ruokintakäytännöt varhaisessa iässä voivat vaikuttaa imeväisten terveysvaikutuksiin. Ravitsemusepidemiologian näkökulmasta tarvitaan korkealaatuista tulevaa kohorttia, jotta voidaan tarjota vahvaa näyttöä synnyttäneiden naisten ruokapohjaisten ruokavaliokäytäntöjen (esim. täysjyväviljojen, hedelmien ja vihannesten syöminen maailman suositusten mukaisesti) todentamiseksi. Terveysjärjestön ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja terveyttä koskeva maailmanlaajuinen strategia), joka voi parantaa äitien ja heidän lastensa yleistä terveyttä. Siksi tutkijat ehdottivat tulevaa kohorttia paljastamaan taustalla olevan yhteyden äidin ruokavalion, rintamaidon koostumuksen, suoliston mikrobiston ja vauvan kehitysolosuhteiden välillä multi-omiikka-lähestymistavan avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wing Wa Ho, bachelor
- Puhelinnumero: 85234008806
- Sähköposti: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Puhelinnumero: 85234008778
- Sähköposti: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Puhelinnumero: 85234008806
- Sähköposti: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Puhelinnumero: 85234008778
- Sähköposti: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Mukaanottokriteerit äideille:
- 18–40-vuotiaat Hongkongin asukkaat;
- Emättimen synnytys 37-42 raskausviikolla;
- Yksittäisen raskauden kantaminen;
- Imetys > 80 % ruokintakerrasta rekrytoinnin yhteydessä;
- Aikovat jatkaa imetystä vähintään siihen asti, kunnes vauva täyttää 3 kuukautta;
Vauvojen mukaanottokriteerit:
- Toimitusaika 37-42 viikkoa;
- Syntynyt emättimen kautta;
- Yksittäinen lapsi, jolla ei ole tunnettua poikkeavuutta;
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen raskaus, kuten preeklampsia ja raskausdiabetes;
- Erityisruokavaliorajoitukset esimerkiksi gluteenittomille, vegaanisille ruokavalioille tai ruoka-aineallergioista johtuville rajoituksille;
- Kärsivät munuaisten, maksan tai kilpirauhasen toimintahäiriöstä, kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai mistä tahansa muusta merkittävästä lääketieteellisestä tai psykologisesta sairaudesta, jonka tutkijat ovat katsoneet kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen
- Älä aio jatkaa imetystä yli 3 kuukauden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien ravintokuidun kulutus grammoina
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Imettävien naisten ravintokuidun saanti 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua synnytyksestä arvioituna ruokatiheyskyselyllä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äidinmaidon oligosakkaridien, kasviperäisten ravintoaineiden ja rasvahappojen pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Äidinmaidon koostumus analysoimalla äidinmaidon oligosakkaridien, kasviperäisten ravintoaineiden ja rasvahappojen pitoisuudet imettävien naisten rintamaidosta nestekromatografia-massaspektrometriaa, kolminkertaista kvadrupolia sisältävää massaspektrometria, UV-näkyvää ilmaisinta, liekki-ionisaatioilmaisinta tarvittaessa. 3, 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Mikrobiootan profiilit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mikrobioottiprofiilit (mikrobiomien toiminnallinen taksonomisten yksiköiden klusterointi ja runsaus, Firmicutes/Bacteroidetes-suhteet, alfa- ja beeta-diversiteetti) 3, 6 ja 12 kuukauden ikäisinä 16S ribosomaalisella deoksiribonukleiinihapposekvensoinnilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan kasvun parametrit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Paino iän mukaan, pituus iän mukaan, BMI iän mukaan ja pään ympärysmitta iän mukaan mitattuna digitaalisella elektronisella vaakalla, infantometrillä ja tarvittaessa mittanauhalla 3, 6 ja 12 kuukauden iässä synnytyksen jälkeen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lapsen palloekvivalenttivirhe ja sylinterivirhe
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
6 ja 12 kuukauden ikäisten vauvojen taitevirhe mitattuna palloekvivalenttivirheenä ja sylinterivirheenä (diopteria) Autorefractorilla ja Retinoscopylla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vauvan stereotarkkuus (kaarisek.).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
6 ja 12 kuukauden ikäisten vauvojen stereoakuiteetti mitattuna stereotarkkuudella (kaarisekunti) esikoululla tehdyllä Stereopsisin arvioinnilla hymytestillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vauvan näöntarkkuuden spatiaalinen taajuuskynnys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
6 ja 12 kuukauden ikäisten vauvojen näöntarkkuus (monokulaarinen ja/tai binokulaarinen) mitattuna spatiaalisella taajuuskynnyksellä (cpd) Lea-ritiläpäillä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Lapsen silmän poikkeama (prisman dioptri).
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Vauvojen silmien kohdistus 6 ja 12 kuukauden iässä mitattuna silmän poikkeamana (prisman dioptria) kansilapalla ja prismatangolla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Erittäjä/lewis-geenin fenotyyppien esiintyminen imettävillä naisilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
3 kuukautta synnytyksen jälkeen äidin veri kerätään. Geenit, jotka liittyvät äidinmaidon oligosakkaridien eritykseen, mukaan lukien fukosyylitransferaasi 2 ja fukosyylitransferaasi 3, saadaan käsiksi polymeraasiketjureaktion avulla. Äitien Secretor-status ja Lewis-veriryhmä määritetään hemagglutinaation estotestillä. Hemagglutinaatiota tutkitaan käyttämällä vastaavia erytrosyyttisuspensioita (3-5 % erytrosyyttejä suolaliuoksessa) ja monoklonaalisia anti-Lea- ja anti-Leb-vasta-aineita. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Vauvan virtsan kohdistamattomat metabolomiikkaprofiilit
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
3, 6 ja 12 kuukauden ikäisten pikkulasten virtsan kohdistamaton metabolomiikkaprofilointi suoritetaan erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla yhdistettynä korkearesoluutioiseen massaspektrometriaan.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSEARS20211018004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .