- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05259059
Кормящая мама Микробиота грудного ребенка: стратегии питания для улучшения состава грудного молока и здоровья младенцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подход «Первые 1000 дней» подчеркивает время между зачатием и вторым днем рождения ребенка как критический период, когда адекватное питание необходимо для адекватного развития и роста на протяжении всей жизни ребенка и, возможно, для их собственного потомства. Риски для здоровья в детстве и во взрослом возрасте могут быть обусловлены состоянием питания в этот период.
В последние десятилетия накапливаются данные, свидетельствующие о том, что кишечная микробиота играет незаменимую роль в программировании роста, иммунитета и метаболических способностей человека с рождения. Кроме того, микробиота кишечника также оказывает существенное влияние на риски заболеваний на более позднем этапе жизни, например, развитие ожирения и кардиометаболических нарушений. Таким образом, следует тщательно учитывать и оптимизировать факторы (например, состав грудного молока, воздействие антибиотиков), влияющие на начальное формирование кишечного микробиома в младенчестве и детстве. В настоящее время установлено, что грудное молоко, как единственный источник питательных веществ для младенцев, оказывает большое влияние на формирование ранней микробиоты кишечника. Тем не менее, по-прежнему существует ограниченное понимание сложного взаимодействия между рационом питания матери, практикой кормления и последствиями для здоровья младенцев, включая микробиоту кишечника, которая является ключом к траектории развития младенца.
Соблюдение сбалансированной диеты с разнообразием продуктов важно как для кормящей матери, так и для ее ребенка. В дополнение к богатым питательным веществам из продуктов животного происхождения, растительная диета обеспечивает дополнительный широкий спектр питательных веществ и биологически активных компонентов. Во-первых, пищевые волокна, содержащиеся в большом количестве во многих растительных продуктах, полезны для метаболического здоровья, укрепляя окислительную защиту и профиль глюкозы в крови, чувствительность к инсулину и уровень липидов в крови. Благодаря ферментации кишечной микробиоты в дистальном отделе кишечника пищевые волокна могут быть преобразованы в несколько типов короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые участвуют во многих физиологических функциях и могут повышать разнообразие и функциональность кишечной микробиоты. Во-вторых, поскольку многие биологически активные фитохимические вещества связаны с макромолекулами, такими как полисахариды, продукты, богатые клетчаткой, также являются хорошими источниками фитонутриентов, включая полифенолы и каротиноиды. Как уже упоминалось ранее, флавоноиды и каротиноиды являются установленными биомаркерами потребления фруктов и овощей, метаболиты которых могут быть обнаружены в моче и грудном молоке. В ходе пилотного анализа, проведенного исследователями среди девяти кормящих женщин, исследователи обнаружили значительную обратную корреляцию между потреблением клетчатки в конце триместра и обилием Firmicutes в стуле младенцев на 2-м месяце после родов, тип бактерий, который может быть связан с более низким риском кардиометаболические заболевания. Однако еще предстоит выяснить, как потребление растительной пищи матерью влияет на выработку и состав грудного молока у кормящих женщин и микробиом кишечника младенца.
За счет увеличения потребления растительной пищи кормящими женщинами она также может обеспечить микроэлементами, важными для младенцев. Например, омега-3 жирные кислоты и витамин А являются важными питательными веществами для развития зрения у младенцев. Льняное масло, грецкие орехи и семена чиа являются распространенными растительными источниками альфа-линолевой кислоты, предшественника эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК). ДГК имеет высокую концентрацию в мембранах наружного сегмента фоторецепторов сетчатки и необходим для зрительной функции. Помимо омега-3 жирных кислот, витамин А участвует в зрительной передаче и образовании зрительных пигментов. Витамин А представляет собой группу органических соединений, включающую ретинол, ретиналь и несколько провитаминов А (каротиноиды), которые обычно можно найти в оранжевых и желтых овощах и фруктах (например, в желтках). морковь, персики, кукуруза) и большинство темно-зеленых листовых овощей. Некоторые каротиноиды (бета-каротин, лютеин, ß-криптоксантин и зеаксантин) могут снижать долгосрочный риск развития катаракты.
Несмотря на важную роль материнского питания во время беременности и в период грудного вскармливания, а также для долгосрочного здоровья как матери, так и потомства, данные по Гонконгу ограничены. В пилотном исследовании среди 64 пар мать-ребенок исследователи изучили рацион питания матерей на поздних сроках беременности и обнаружили, что только 10,0% и 25,0% участвующих матерей соблюдали диетические рекомендации по пищевым волокнам (25 г/день) и витаминам. Потребление (770 мкг эквивалентов активности ретинола/день). Хотя результаты могут не полностью отражать население Гонконга, неадекватное потребление пищевых волокон из растительной пищи гонконгскими матерями вызывает беспокойство.
В последние годы гонконгское общество все больше осознает важность грудного вскармливания, и в 2018 году уровень начала грудного вскармливания составил 87,5%. Улучшение показателей грудного вскармливания объясняется совместными усилиями различных медицинских работников, включая врачей, медсестер и консультантов по грудному вскармливанию, посредством проведения учебных занятий и частого последующего наблюдения. Тем не менее, основное внимание в текущей практике в клинических условиях уделяется началу и поддержанию практики грудного вскармливания, но меньше внимания уделяется оптимизации состава питательных веществ в грудном молоке. Учитывая, что витамин А передается потомству через ограниченный плацентарный перенос во время беременности и в основном через грудное молоко во время лактации, недостаточное потребление матерью витамина А и/или провитамина А может подвергнуть младенцев риску дефицита. В другом пилотном исследовании исследователи сравнили содержание ретинола и отдельных каротиноидов в грудном молоке 92 кормящих матерей из Гонконга с высоким (в среднем 3,0 порции в день) или низким (в среднем 1,2 порции в день) потреблением овощей, а также матерями, которые потребляли β-каротинсодержащие добавки (в среднем 2,4 порции овощей/день). Результаты показали, что у тех, кто употреблял добавки, был значительно более высокий уровень ß-каротина и ретинола в грудном молоке, в то время как у матерей с более высоким потреблением овощей был значительно более высокий уровень лютеина в грудном молоке, а потребление овощей значительно коррелировало с доступностью лютеина, ß-каротина и ликопина в грудном молоке. В совокупности улучшение питания матерей может улучшить состав питательных веществ в грудном молоке и предотвратить низкий нутритивный статус матерей.
Короче говоря, многие предыдущие исследования взаимосвязи между рационом питания матери, биоактивными компонентами грудного молока и показателями здоровья младенцев носили перекрестный характер, в то время как взаимосвязь между рационом питания матери, составом грудного молока, микробиотой кишечника младенца и развитием младенца требует дальнейшего изучения. уточнение. То, как диетические факторы матери и методы кормления младенцев в раннем возрасте могут влиять на исходы для здоровья младенцев, является еще одной перспективой, заслуживающей изучения. С точки зрения эпидемиологии питания, потребуется высококачественная проспективная когорта, чтобы предоставить убедительные доказательства для проверки диетических практик питания женщин в послеродовом периоде (например, потребление цельнозерновых злаков, фруктов и овощей в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения). Глобальная стратегия организации здравоохранения по питанию, физической активности и здоровью), которая может улучшить общее состояние здоровья матерей и их детей. Поэтому исследователи предложили перспективную когорту для выявления основной связи между питанием матери, составом грудного молока, микробиотой кишечника и условиями развития младенцев с помощью мультиомного подхода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wing Wa Ho, bachelor
- Номер телефона: 85234008806
- Электронная почта: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Номер телефона: 85234008778
- Электронная почта: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Wing Wa Ho, bachelor
- Номер телефона: 85234008806
- Электронная почта: wing-wa.ho@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Ka Hei Kenneth Lo, PhD
- Номер телефона: 85234008778
- Электронная почта: kenneth.kh.lo@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для матерей:
- жители Гонконга в возрасте 18-40 лет;
- Вагинальные роды между 37 и 42 неделями беременности;
- Вынашивание одноплодной беременности;
- Грудное вскармливание для > 80% случаев кормления при приеме на работу;
- намерены продолжать грудное вскармливание, по крайней мере, до тех пор, пока ребенку не исполнится 3 месяца;
Критерии включения для младенцев:
- Роды между 37 и 42 неделями;
- Родился вагинальным родоразрешением;
- Младенец-одиночка без известных аномалий;
Критерий исключения:
- Осложненная беременность, такая как преэклампсия и гестационный диабет;
- Специальные диетические ограничения, например, безглютеновая диета, веганство или любые ограничения из-за пищевой аллергии;
- Страдают почечной, печеночной или щитовидной дисфункцией, когнитивными нарушениями или любыми другими признаками серьезного медицинского или психологического заболевания, что, по мнению исследователей, не соответствует требованиям для участия в исследовании.
- Не намерены продолжать грудное вскармливание после 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление пищевых волокон в граммах участниками
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Потребление пищевых волокон кормящими женщинами через 1, 3, 6 и 12 месяцев после родов, оцененное с помощью анкеты частоты приема пищи
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Концентрация олигосахаридов грудного молока, питательных веществ растительного происхождения и жирных кислот в грудном молоке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Состав грудного молока путем анализа концентрации олигосахаридов грудного молока, растительных питательных веществ и жирных кислот с использованием жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии, тройного квадрупольного масс-спектрометра, УФ-видимого детектора, пламенно-ионизационного детектора, в зависимости от того, что применимо, в собранном грудном молоке кормящих женщин. через 3, 6 и 12 месяцев после родов.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Профили микробиоты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Профили микробиоты (группировка и численность операционных таксономических единиц микробиома, соотношение Firmicutes/Bacteroidetes, альфа- и бета-разнообразие) в возрасте 3, 6 и 12 месяцев с помощью секвенирования 16S-рибосомальной дезоксирибонуклеиновой кислоты
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры роста младенцев
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Масса тела к возрасту, длина тела к возрасту, ИМТ к возрасту и окружность головы к возрасту, измеренные с помощью цифровых электронных весов, инфантометра и измерительной ленты, в зависимости от того, что применимо, в возрасте 3, 6 и 12 месяцев. послеродовой
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Сферически-эквивалентная ошибка и цилиндрическая ошибка младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Аномалии рефракции младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев, измеренные в сферически-эквивалентной ошибке и цилиндрической ошибке (диоптрии) с помощью авторефрактора и ретиноскопии
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Стереорезкость (угловые секунды) младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Стереозрение младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев, измеренное в виде остроты зрения (угловые секунды) с помощью дошкольной оценки стереопсиса с помощью теста «Улыбка»
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Пространственно-частотный порог остроты зрения младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Острота зрения (монокулярная и/или бинокулярная) младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев, измеренная в пороге пространственной частоты (CPD) с помощью весловых пластин Lea Grating Paddles
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Отклонение зрения (призматическая диоптрия) младенца
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Выравнивание глаз младенцев в возрасте 6 и 12 месяцев, измеренное по отклонению глаза (призматическая диоптрия) с помощью накладной лопатки и призменной линейки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Наличие фенотипов секретора/гена Льюиса у кормящих женщин
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
На 3-м месяце после родов берется кровь матери. Доступ к генам, связанным с секрецией олигосахаридов грудного молока, включая фукозилтрансферазу 2 и фукозилтрансферазу 3, можно получить с помощью полимеразной цепной реакции. Секреторный статус и группу крови по Льюису у матерей определяют с помощью реакции торможения гемагглютинации. Гемагглютинацию исследуют с использованием соответствующих взвесей эритроцитов (3-5% эритроцитов в физиологическом растворе) и моноклональных анти-Lea и анти-Leb антител. |
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Нецелевые метаболомические профили детской мочи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Нецелевое метаболомическое профилирование мочи младенцев в возрасте 3, 6 и 12 месяцев будет выполняться на системе сверхвысокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией высокого разрешения.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Man Sau Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSEARS20211018004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .