Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program for forebyggelse af spiseforstyrrelser for kvinder med T1D

12. december 2024 opdateret af: Eric Stice, Stanford University

Evaluering af et program til forebyggelse af spiseforstyrrelser for unge kvinder med type 1-diabetes

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​et evidensbaseret spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram, der er specifikt målrettet personer med type 1-diabetes (T1D) sammenlignet med en pædagogisk kontrolgruppe. Diabetes Body Project (DBP), er en tilpasning af Body Project, som er det eneste spiseforstyrrelsesforebyggelsesprogram, der gentagne gange har produceret effekter, når det evalueres af uafhængige forskere, produceret stærkere effekter end troværdige alternative interventioner og påvirket objektive resultater. DBP er blevet tilpasset en smule til personer med T1D, som er i ultrahøj risiko for spiseforstyrrelser. Undersøgelsen har til formål at teste effektiviteten af ​​DBP til at reducere bekymringer om kropsbillede og reducere spisepatologi og forbedre glykæmisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I) kvindeidentificerende II) i alderen 15-30 år III) diagnose af T1D i mindst 6 måneders varighed i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier, som tager insulin IV) har besøgt deres diabetesplejer inden for det seneste år V) bekymringer om kropsopfattelse

Ekskluderingskriterier:

I) ikke kvindeidentificerende II) ikke i aldersgruppen III) ikke har en diagnose af T1D i mindst 6 måneder i henhold til ADA-kriterier, som tager insulin IV) ikke har besøgt deres diabetesplejer inden for det seneste år V) rapporterer ikke en vis grad af utilfredshed med kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes kropsprojekt
Adfærdsmæssigt: Diabetes kropsprojekt
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasset version af Body Project Prevention-programmet designet specifikt til personer med type 1-diabetes. DBP består af seks ugentlige, en times lange sessioner. Gruppedeltagere gennemfører øvelserne fra det originale Body Project og også nyt diabetesspecifikt indhold, hentet fra Olmsted et al. (2002), der leveres i et dissonansbaseret interaktivt format med sokratiske spørgsmål fra gruppeledere, der opfordrer deltagerne til at generere deres egne svar.
Aktiv komparator: Pædagogisk kontrolgruppe
Adfærdsmæssigt: Uddannelseskontrol
Vi valgte en T1D-ledelse/spiseforstyrrelse psykoedukativ sammenligningstilstand tidligere testet (Olmsted et al., 2002) for at kontrollere forventningseffekter og efterspørgselskarakteristika. For at matche Diabetes Body Project vil de pædagogiske foredrag af Dr. Olmsted blive leveret i 6 1-times blokke. Emnerne omfatter grundlæggende information om de forskellige ED'er, komplikationer af ED-adfærd, diabetes og kropsopfattelse, slankekures effekter på blodsukkeret og risikoen for komplikationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med blodsukker inden for rækkevidde som et mål for glykæmisk kontrol
Tidsramme: Tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Deltagerne bar en kontinuerlig glukosemonitor i 14 dage samt selvrapporterede A1c-niveauer. Den procentdel af tid, som deltagerne havde blodsukker i området (70 til 180 mg/dL), er rapporteret.
Tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Vurderet i uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Deltagerne gennemførte et diagnostisk interview ved hjælp af det semi-strukturerede spiseforstyrrelsesdiagnostiske interview (EDDI) blev brugt til at vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, herunder hyppighed af overspisning, opkastning, brug af afføringsmiddel/vanddrivende middel, faste og overdreven motion, samt grad af overvurdering af vægt/form, fedtfølelse og frygt for vægtøgning. Deltagerne blev også spurgt om angst i forbindelse med overspisning, hurtig spisning, spise, indtil de er ubehageligt mætte, spise store mængder mad, når de ikke var sultne, spise alene på grund af forlegenhed og følelse af væmmelse, deprimeret eller skyldfølelse efter overspisning. Forskningsassistenten, der administrerede interviewet, var blind for personens tilstand. Scoren varierer fra 0 til over 100 for de mest alvorlige tilfælde. Højere score indikerer højere niveauer af spiseforstyrrelsessymptomer. Elementer, der vurderede symptomer i den seneste måned, blev summeret til en sammensætning.
Vurderet i uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Utilfredshed med kroppen (BS)
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Vurderet med 10 punkters Body Dissatisfaction Scale, som vurderer utilfredshed med forskellige kropsdele. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 = ekstremt utilfreds til 6 = ekstremt tilfreds. Genstandsscore blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (1 til 6). Lavere score indikerer større utilfredshed med kroppen.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Tynd ideel internalisering
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Vurderet med 8-elementet Ideal-Body Stereotype Scale-Revised, som måler forfølgelsen af ​​det tynde ideal. Hvert punkt scores på en skala fra 1 = meget uenig til 5 = meget enig. Genstandsscore blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (1 til 5). Højere score indikerer større tro på den tynde aftale.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Diabetes-specifik spisepatologi
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Vurderet med 16-punkters Diabetes Eating Problem Survey-Revided. Hvert emne vurderes på en skala fra 0 = Aldrig til 5 = Altid. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (0 til 5). Højere score indikerer større spisepatologi, der er specifik for personer med type 1-diabetes, såsom bevidst ikke at tage nok insulin.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Diabetes-specifik nød
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Vurderet med 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale, som måler nød relateret til diabetes. Hvert emne vurderes på en skala fra 1 = Ikke et problem til 6 = Et meget alvorligt problem. Genstandsscore blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (1 til 6). Høje score indikerer større lidelse, der er relateret til at leve med type 1-diabetes.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Negativ påvirkning
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Negativ affekt vil blive vurderet med tristhed, skyld og frygt/angst subskalaerne (i alt 20 punkter) fra Positiv Affekt og Negativ Affekt Skala-revideret. Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 = Slet ikke til 5 = Ekstremt. Genstandsscore blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (1 til 5). Højere score indikerer større negativ påvirkning.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Livskvalitet (trivsel)
Tidsramme: Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode
Vurderet med World Health Organization Well-Being Index på 5 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 = På intet tidspunkt til 5 = hele tiden. Vareresultaterne blev beregnet som gennemsnit for at skabe en samlet score (0 til 5). Højere score indikerer større velvære.
Uge 6 (post-intervention) og tre måneder efter den 6-ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 63675
  • P30DK116074 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Diabetes kropsprojekt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner