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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05264376
Programme de prévention des troubles alimentaires pour les femmes atteintes de DT1
Évaluation d'un programme de prévention des troubles de l'alimentation pour les jeunes femmes atteintes de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
I) identification féminine II) âgés de 15 à 30 ans III) diagnostic de DT1 depuis au moins 6 mois selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) qui prennent de l'insuline IV) ont consulté leur fournisseur de soins du diabète au cours de l'année écoulée V) problèmes d'image corporelle
Critère d'exclusion:
I) ne s'identifie pas comme une femme II) n'est pas dans la tranche d'âge III) n'a pas reçu de diagnostic de DT1 depuis au moins 6 mois selon les critères de l'ADA et qui prend de l'insuline IV) n'a pas consulté son fournisseur de soins du diabète au cours de la dernière année V) ne signale pas un certain niveau d'insatisfaction corporelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Projet corps diabétique
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Le Diabetes Body Project (DBP) est une version adaptée du programme Body Project Prevention conçu spécifiquement pour les personnes atteintes de diabète de type 1.
Le DBP consiste en six séances hebdomadaires d'une heure.
Les participants du groupe complètent les exercices du Body Project original ainsi que le nouveau contenu spécifique au diabète, tiré d'Olmsted et al. (2002) qui est livré dans un format interactif basé sur la dissonance avec des questions socratiques des chefs de groupe encouragent les participants à générer leurs propres réponses.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle éducatif
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Nous avons sélectionné une condition de comparaison psychoéducative prise en charge du DT1/trouble de l'alimentation précédemment testée (Olmsted et al., 2002) pour contrôler les effets d'attente et les caractéristiques de la demande.
Pour correspondre au Diabetes Body Project, les conférences éducatives du Dr Olmsted seront dispensées en 6 blocs d'une heure.
Les sujets comprennent des informations de base sur les divers services d'urgence, les complications des comportements liés aux services d'urgence, le diabète et l'image corporelle, les effets d'un régime sur la glycémie et le risque de complications.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de temps pendant lequel la glycémie se situe dans la plage comme mesure du contrôle glycémique
Délai: Trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Les participants ont porté un moniteur de glycémie en continu pendant 14 jours ainsi que leurs niveaux d'A1c autodéclarés.
Le pourcentage de temps pendant lequel les participants avaient une glycémie comprise entre 70 et 180 mg/dL est indiqué.
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Trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Symptômes des troubles de l'alimentation
Délai: Évalué à la semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Les participants ont réalisé un entretien diagnostique à l'aide de l'entretien semi-structuré de diagnostic des troubles de l'alimentation (EDDI) pour évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation, notamment la fréquence des crises de boulimie, des vomissements, l'utilisation de laxatifs/diurétiques, le jeûne et l'exercice excessif, ainsi que le degré de surévaluation. du poids/de la forme, de la sensation de graisse et de la peur de prendre du poids.
Les participants ont également été interrogés sur la détresse liée à la frénésie alimentaire, à une alimentation rapide, au fait de manger jusqu'à ce qu'ils soient inconfortablement rassasiés, à manger de grandes quantités de nourriture sans avoir faim, à manger seul à cause de l'embarras et au sentiment de dégoût, de dépression ou de culpabilité après une frénésie alimentaire.
L'assistant de recherche qui administrait l'entretien ne connaissait pas l'état de la personne.
Les scores vont de 0 à plus de 100 pour les cas les plus graves.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes de troubles de l’alimentation.
Les éléments évaluant les symptômes au cours du mois dernier ont été additionnés pour former un composite.
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Évalué à la semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Insatisfaction corporelle (BS)
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Évalué avec l'échelle d'insatisfaction corporelle en 10 éléments qui évalue l'insatisfaction à l'égard de diverses parties du corps.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 = extrêmement insatisfait à 6 = extrêmement satisfait.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (1 à 6).
Des scores plus faibles indiquent une plus grande insatisfaction corporelle.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Internalisation Idéale Mince
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Évalué avec l'échelle révisée de 8 éléments du stéréotype du corps idéal qui mesure la poursuite de l'idéal mince.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d’accord.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (1 à 5).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la mince affaire.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Pathologie alimentaire spécifique au diabète
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Évalué avec l'enquête révisée sur les problèmes d'alimentation du diabète en 16 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 = Jamais à 5 = Toujours.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (0 à 5).
Des scores plus élevés indiquent une pathologie alimentaire plus importante spécifique aux personnes atteintes de diabète de type 1, comme par exemple ne pas prendre délibérément suffisamment d'insuline.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Détresse spécifique au diabète
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Évalué avec l'échelle de détresse du diabète de type 1 en 28 éléments qui mesure la détresse liée au diabète.
Chaque élément est évalué sur une échelle allant de 1 = Pas un problème à 6 = Un problème très grave.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (1 à 6).
Des scores élevés indiquent une plus grande détresse liée au fait de vivre avec le diabète de type 1.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Effet négatif
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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L'affect négatif sera évalué avec les sous-échelles de tristesse, de culpabilité et de peur/anxiété (totalisant 20 éléments) de l'échelle d'affect positif et d'affect négatif révisée.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 1 = Pas du tout à 5 = Extrêmement.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (1 à 5). Des scores plus élevés indiquent un effet négatif plus important.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Qualité de vie (bien-être)
Délai: Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Évalué avec l'indice de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé en 5 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé.
Chaque élément est noté sur une échelle allant de 0 = Jamais à 5 = Tout le temps.
Les scores des éléments ont été moyennés pour créer un score global (0 à 5).
Des scores plus élevés indiquent un plus grand bien-être.
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Semaine 6 (post-intervention) et trois mois après la période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Chercheur principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Les troubles mentaux
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- Maladies du système immunitaire
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Diabète sucré, type 1
- Troubles de l'alimentation et de l'alimentation
Autres numéros d'identification d'étude
- 63675
- P30DK116074 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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