Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence poruch příjmu potravy pro ženy s T1D

12. května 2023 aktualizováno: Eric Stice, Stanford University

Hodnocení programu prevence poruch příjmu potravy pro mladé ženy s diabetem 1

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu prevence poruch příjmu potravy založeného na důkazech, který je specificky zaměřen na jedince s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s edukační kontrolní skupinou. Diabetes Body Project (DBP) je adaptací projektu Body Project, který je jediným programem prevence poruch příjmu potravy, který při hodnocení nezávislými výzkumníky opakovaně produkoval účinky, měl silnější účinky než důvěryhodné alternativní intervence a ovlivnil objektivní výsledky. DBP byl mírně upraven pro jedince s T1D, kteří jsou vystaveni ultra vysokému riziku poruch příjmu potravy. Studie si klade za cíl otestovat účinnost DBP při snižování obav z tělesného obrazu a snižování patologie příjmu potravy a zlepšování kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 28 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I) identifikující ženy II) ve věku 15-30 let III) diagnóza T1D po dobu alespoň 6 měsíců podle kritérií American Diabetes Association (ADA), kteří užívají inzulín IV) navštívili svého poskytovatele péče o diabetiky v posledním roce V) obavy o vzhled těla

Kritéria vyloučení:

I) není žena identifikující II) není ve věkovém rozmezí III) nemá diagnózu T1D po dobu alespoň 6 měsíců podle kritérií ADA, kteří užívají inzulín IV) nenavštívili svého poskytovatele diabetologické péče v posledním roce V) nehlásili určitá míra nespokojenosti s tělem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Body Project
Behaviorální: Diabetes Body Project
Diabetes Body Project (DBP) je upravená verze programu Body Project Prevention určeného speciálně pro jedince s diabetem 1. typu. DBP se skládá ze šesti týdenních, jednohodinových sezení. Účastníci skupiny absolvují cvičení z původního projektu Body Project a také nový obsah specifický pro diabetes, čerpaný z Olmsted et al. (2002), který je dodáván v interaktivním formátu založeném na disonanci se sokratovskými otázkami od vedoucích skupin, které povzbuzují účastníky, aby generovali své vlastní odpovědi.
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrolní skupina
Behaviorální: Vzdělávací kontrola
Vybrali jsme dříve testovaný psychoedukační srovnávací stav T1D management/porucha příjmu potravy (Olmsted et al., 2002) ke kontrole účinků očekávání a charakteristik poptávky. V souladu s projektem Diabetes Body Project budou vzdělávací přednášky Dr. Olmsteda poskytovány v 6 1-hodinových blocích. Témata zahrnují základní informace o různých ED, komplikacích chování ED, cukrovce a tělesném obrazu, vlivu diety na hladinu glukózy v krvi a riziku komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v průběhu času Glykemická kontrola
Časové okno: Před intervencí dosaženo při příjmu a 3 měsíce po ukončení intervence.
Účastníci budou nosit kontinuální monitor glukózy po dobu 14 dnů, stejně jako vlastní hlášení hladin A1c
Před intervencí dosaženo při příjmu a 3 měsíce po ukončení intervence.
Změna příznaků poruchy příjmu potravy
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Účastníci absolvují diagnostický rozhovor, který vede vyškolený výzkumný asistent. Budeme používat diagnostický rozhovor o poruchách příjmu potravy (EDDI). Skóre se neuvádí na stupnici. Výzkumný asistent, který provádí diagnostický rozhovor po testu a 3měsíčním sledování, bude zaslepen, pokud jde o stav osoby.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času v dietě
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí 10-položkové holandské škály omezeného stravování (DRES; van Strien et al., 1986), která měří dietní chování za poslední měsíc. Skóre pro každou položku se pohybuje od 1 = nikdy do 5 = vždy s vyšším skóre indikujícím častější dietní chování.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času v nespokojenosti s tělem
Časové okno: před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí 10-položkové Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973), která hodnotí nespokojenost s různými částmi těla. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = extrémně nespokojen do 5 = extrémně spokojen. Nižší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
před intervencí získaná při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času v Ideal Body Beliefs
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Posuzováno pomocí 8položkové revidované škály ideálního těla Stereotype Scale (Stice et al., 2017), která měří snahu o dosažení ideálu tenkého těla. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Vyšší skóre značí větší víru v tentýž obchod.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času v diabetu-specifické stravovací patologii
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Posouzeno pomocí revidovaného průzkumu 16-položkového průzkumu o problémech s diabetem (DEPS-R; Markowitz et al., 2010). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = nikdy až po 5 = vždy. Vyšší skóre ukazuje na větší patologii příjmu potravy specifickou pro jedince s diabetem 1. typu, jako je záměrné nepřijímání dostatečného množství inzulínu.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času u Diabetes-specific Distress
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnoceno pomocí 28-položkové škály diabetu 1. typu (DDS; Fisher et al., 2015), která měří úzkost související s diabetem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = není problém do 6 = velmi vážný problém. Vysoké skóre ukazuje na větší úzkost, která souvisí s životem s diabetem 1.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Změna v průběhu času v Negativním afektu
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Negativní vliv bude hodnocen pomocí subškál smutek, vina a strach/úzkost (celkem 20 položek) z revidované škály pozitivních afektů a negativních afektů (PANAS-X; Watson & Clark, 1992). Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně. Vyšší skóre značí větší negativní vliv.
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Časová změna ve vnímání pohody podle hodnocení indexu pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5; deWit et al., 2007).
Časové okno: před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence
Hodnotí se pomocí 5položkového indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5; deWit et al., 2007), který měří kvalitu života související se zdravím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = v žádném čase do 5 = po celou dobu. Vyšší skóre znamená větší pohodu
před intervencí získané při příjmu, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63675

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Diabetes Body Project

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit