Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program prevence poruch příjmu potravy pro ženy s T1D

12. prosince 2024 aktualizováno: Eric Stice, Stanford University

Hodnocení programu prevence poruch příjmu potravy pro mladé ženy s diabetem 1

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost programu prevence poruch příjmu potravy založeného na důkazech, který je specificky zaměřen na jedince s diabetem 1. typu (T1D) ve srovnání s edukační kontrolní skupinou. Diabetes Body Project (DBP) je adaptací projektu Body Project, který je jediným programem prevence poruch příjmu potravy, který při hodnocení nezávislými výzkumníky opakovaně produkoval účinky, měl silnější účinky než důvěryhodné alternativní intervence a ovlivnil objektivní výsledky. DBP byl mírně upraven pro jedince s T1D, kteří jsou vystaveni ultra vysokému riziku poruch příjmu potravy. Studie si klade za cíl otestovat účinnost DBP při snižování obav z tělesného obrazu a snižování patologie příjmu potravy a zlepšování kontroly glykémie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

I) identifikující ženy II) ve věku 15-30 let III) diagnóza T1D po dobu alespoň 6 měsíců podle kritérií American Diabetes Association (ADA), kteří užívají inzulín IV) navštívili svého poskytovatele péče o diabetiky v posledním roce V) obavy o vzhled těla

Kritéria vyloučení:

I) není žena identifikující II) není ve věkovém rozmezí III) nemá diagnózu T1D po dobu alespoň 6 měsíců podle kritérií ADA, kteří užívají inzulín IV) nenavštívili svého poskytovatele diabetologické péče v posledním roce V) nehlásili určitá míra nespokojenosti s tělem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes Body Project
Behaviorální: Diabetes Body Project
Diabetes Body Project (DBP) je upravená verze programu Body Project Prevention určeného speciálně pro jedince s diabetem 1. typu. DBP se skládá ze šesti týdenních, jednohodinových sezení. Účastníci skupiny absolvují cvičení z původního projektu Body Project a také nový obsah specifický pro diabetes, čerpaný z Olmsted et al. (2002), který je dodáván v interaktivním formátu založeném na disonanci se sokratovskými otázkami od vedoucích skupin, které povzbuzují účastníky, aby generovali své vlastní odpovědi.
Aktivní komparátor: Vzdělávací kontrolní skupina
Behaviorální: Vzdělávací kontrola
Vybrali jsme dříve testovaný psychoedukační srovnávací stav T1D management/porucha příjmu potravy (Olmsted et al., 2002) ke kontrole účinků očekávání a charakteristik poptávky. V souladu s projektem Diabetes Body Project budou vzdělávací přednášky Dr. Olmsteda poskytovány v 6 1-hodinových blocích. Témata zahrnují základní informace o různých ED, komplikacích chování ED, cukrovce a tělesném obrazu, vlivu diety na hladinu glukózy v krvi a riziku komplikací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času s krevním cukrem v rozmezí jako míra kontroly glykémie
Časové okno: Tři měsíce po 6týdenním období intervence
Účastníci nosili kontinuální monitor glukózy po dobu 14 dnů, stejně jako sami hlásili hladiny A1c. Uvádí se procento času, kdy měli účastníci hladinu cukru v krvi v rozmezí (70 až 180 mg/dl).
Tři měsíce po 6týdenním období intervence
Příznaky poruchy příjmu potravy
Časové okno: Hodnoceno v 6. týdnu (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Účastníci dokončili diagnostický rozhovor pomocí polostrukturovaného diagnostického rozhovoru o poruchách příjmu potravy (EDDI), který byl použit k posouzení příznaků poruchy příjmu potravy, včetně frekvence záchvatovitého přejídání, zvracení, užívání laxativ/diuretik, hladovění a nadměrného cvičení, jakož i míry nadhodnocení. hmotnosti/tvaru, pocitu tuku a strachu z přibírání na váze. Účastníci byli také dotázáni na úzkost ohledně záchvatovitého přejídání, rychlého přejídání, nepříjemně sytého jídla, konzumace velkého množství jídla, když nemají hlad, jídla o samotě kvůli rozpakům a pocitu znechucení, deprese nebo viny po záchvatovém přejídání. Výzkumný asistent, který rozhovor vedl, byl zaslepený ke stavu osoby. Skóre se pohybuje od 0 do více než 100 pro nejzávažnější případy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň příznaků poruchy příjmu potravy. Položky hodnotící symptomy za poslední měsíc byly sečteny a vytvořily kompozit.
Hodnoceno v 6. týdnu (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Nespokojenost s tělem (BS)
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Hodnotí se pomocí 10-položkové stupnice nespokojenosti s tělem, která hodnotí nespokojenost s různými částmi těla. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = extrémně nespokojen do 6 = extrémně spokojen. Skóre položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre (1 až 6). Nižší skóre ukazuje na větší tělesnou nespokojenost.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Tenká ideální internalizace
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Posuzováno pomocí revidované 8položkové škály ideálního tělesného stereotypu, která měří snahu o dosažení ideálního tenkého těla. Každá položka je hodnocena na stupnici 1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím. Skóre položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre (1 až 5). Vyšší skóre značí větší víru v tentýž obchod.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Diabetes-specifická patologie příjmu potravy
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Posouzeno pomocí 16-položkového průzkumu o problémech s diabetem – revidováno. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = nikdy až po 5 = vždy. Skóre položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre (0 až 5). Vyšší skóre ukazuje na větší patologii příjmu potravy specifickou pro jedince s diabetem 1. typu, jako je záměrné nepřijímání dostatečného množství inzulínu.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Diabetes-specifická tíseň
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Hodnotí se pomocí 28-položkové stupnice diabetu 1. typu, která měří úzkost související s diabetem. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = není problém do 6 = velmi vážný problém. Skóre položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre (1 až 6). Vysoké skóre ukazuje na větší úzkost, která souvisí s životem s diabetem 1.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Negativní vliv
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Negativní vliv bude hodnocen pomocí subškál smutek, vina a strach/úzkost (celkem 20 položek) z revidované škály pozitivních afektů a negativních afektů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 = vůbec ne do 5 = extrémně. Skóre položek bylo zprůměrováno pro vytvoření celkového skóre (1 až 5). Vyšší skóre značí větší negativní vliv.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Kvalita života (pohoda)
Časové okno: 6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence
Hodnotí se pomocí 5bodového indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace, který měří kvalitu života související se zdravím. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 = v žádném čase do 5 = po celou dobu. Skóre položek bylo zprůměrováno, aby se vytvořilo celkové skóre (0 až 5). Vyšší skóre znamená větší pohodu.
6. týden (po intervenci) a tři měsíce po 6týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 63675
  • P30DK116074 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Diabetes Body Project

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit