- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05264376
Program for forebygging av spiseforstyrrelser for kvinner med T1D
Evaluering av et program for forebygging av spiseforstyrrelser for unge kvinner med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
I) kvinnelig identifiserende II) i alderen 15-30 år III) diagnose av T1D i minst 6 måneders varighet i henhold til American Diabetes Association (ADA) kriterier som tar insulin IV) har besøkt sin diabetespleier det siste året V) kroppsbilde bekymringer
Ekskluderingskriterier:
I) ikke kvinnelig identifiserende II) ikke i aldersgruppen III) ikke har en diagnose av T1D i minst 6 måneder i henhold til ADA-kriterier som tar insulin IV) ikke har besøkt sin diabetespleier det siste året V) ikke rapporterer en viss grad av misnøye med kroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetes Body Project
|
Diabetes Body Project (DBP) er en tilpasset versjon av Body Project Prevention-programmet designet spesielt for personer med type 1-diabetes.
DBP består av seks ukentlige, én time lange økter.
Gruppedeltakere fullfører øvelsene fra det originale Body Project og også nytt diabetesspesifikt innhold, hentet fra Olmsted et al. (2002) som leveres i et dissonansbasert interaktivt format med sokratiske spørsmål fra gruppeledere oppfordrer deltakerne til å generere sine egne svar.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontrollgruppe
|
Vi valgte en T1D-behandling/spiseforstyrrelse psykoedukativ sammenligningstilstand tidligere testet (Olmsted et al., 2002) for å kontrollere forventningseffekter og etterspørselskarakteristikker.
For å matche Diabetes Body Project, vil de pedagogiske forelesningene til Dr. Olmsted bli holdt i 6 1-timers blokker.
Emner inkluderer grunnleggende informasjon om de ulike ED-ene, komplikasjoner av ED-atferd, diabetes og kroppsbilde, effekter av slanking på blodsukkeret og risikoen for komplikasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tid med blodsukker i området som et mål på glykemisk kontroll
Tidsramme: Tre måneder etter den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
Deltakerne hadde på seg en kontinuerlig glukosemonitor i 14 dager samt selvrapporterte A1c-nivåer.
Prosentandelen av tiden deltakerne hadde blodsukker i området (70 til 180 mg/dL) er rapportert.
|
Tre måneder etter den 6 uker lange intervensjonsperioden
|
|
Symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Vurdert i uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne fullførte et diagnostisk intervju ved å bruke det semi-strukturerte spiseforstyrrelsesintervjuet (EDDI) som ble brukt til å vurdere spiseforstyrrelsessymptomer, inkludert hyppighet av overspising, oppkast, bruk av avføringsmiddel/vanndrivende, faste og overdreven trening, samt grad av overvurdering av vekt/form, fettfølelse og frykt for vektøkning.
Deltakerne ble også spurt om plager angående overspising, rask spising, spising til ukomfortabel metthet, spising av store mengder mat når de ikke var sultne, spising alene på grunn av forlegenhet, og følelse av avsky, deprimert eller skyldfølelse etter overspising.
Forskningsassistenten som administrerte intervjuet ble blindet for personens tilstand.
Poengene varierer fra 0 til over 100 for de mest alvorlige tilfellene.
Høyere score indikerer høyere nivåer av spiseforstyrrelsessymptomer.
Elementer som vurderer symptomer i den siste måneden ble summert for å danne en kompositt.
|
Vurdert i uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Kroppsmisnøye (BS)
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Vurderes med 10-punkts Body Dissatisfaction Scale som vurderer misnøye med ulike kroppsdeler.
Hvert element scores på en skala fra 1 = ekstremt misfornøyd til 6 = ekstremt fornøyd.
Varepoengsummene ble beregnet for å lage en samlet poengsum (1 til 6).
Lavere skår indikerer større misnøye med kroppen.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Tynn ideell internalisering
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert med 8-elementet Ideal-Body Stereotype Scale-Revised som måler jakten på det tynne idealet.
Hvert element scores på en skala fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Varepoengsummene ble beregnet for å lage en samlet poengsum (1 til 5).
Høyere score indikerer større tro på den tynne avtalen.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Diabetes-spesifikk spisepatologi
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert med 16-elementer Diabetes Eating Problem Survey-Revided.
Hvert element vurderes på en skala fra 0 = Aldri til 5 = Alltid.
Varepoengsummen ble beregnet for å lage en samlet poengsum (0 til 5).
Høyere score indikerer større spisepatologi som er spesifikk for personer med type 1-diabetes, for eksempel målrettet ikke å ta nok insulin.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Diabetes-spesifikk nød
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert med 28-elementer Type 1 Diabetes Distress Scale som måler nød relatert til diabetes.
Hvert element vurderes på en skala fra 1 = Ikke et problem til 6 = Et veldig alvorlig problem.
Varepoengsummene ble beregnet for å lage en samlet poengsum (1 til 6).
Høye skårer indikerer større plager som er relatert til å leve med type 1-diabetes.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Negativ påvirkning
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Negativ affekt vil bli vurdert med tristhet, skyldfølelse og frykt/angst-subskalaene (totalt 20 elementer) fra positiv affekt- og negativ affekt-skala-revidert.
Hvert element scores på en skala fra 1 = Ikke i det hele tatt til 5 = Ekstremt.
Varepoengsummen ble beregnet for å skape en samlet poengsum (1 til 5). Høyere poengsum indikerer større negativ påvirkning.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
|
Livskvalitet (velvære)
Tidsramme: Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Vurdert med 5-elementer World Health Organization Well-Being Index som måler helserelatert livskvalitet.
Hvert element scores på en skala fra 0 = Ikke på noe tidspunkt til 5 = hele tiden.
Varepoengsummen ble beregnet for å lage en samlet poengsum (0 til 5).
Høyere score indikerer større velvære.
|
Uke 6 (post-intervensjon) og tre måneder etter 6-ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Psykiske lidelser
- Metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Diabetes mellitus, type 1
- Fôring og spiseforstyrrelser
Andre studie-ID-numre
- 63675
- P30DK116074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .