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T1Dの女性のための摂食障害予防プログラム

2023年5月12日 更新者：Eric Stice、Stanford University

1 型糖尿病の若い女性のための摂食障害予防プログラムの評価

この研究の目的は、特に 1 型糖尿病 (T1D) 患者を対象としたエビデンスに基づく摂食障害予防プログラムの有効性を、教育対照群と比較してテストすることです。 糖尿病ボディ プロジェクト (DBP) は、独立した研究者によって評価されたときに繰り返し効果を生み出し、信頼できる代替介入よりも強力な効果を生み出し、客観的な結果に影響を与えた唯一の摂食障害予防プログラムであるボディ プロジェクトの適応です。 DBP は、摂食障害のリスクが非常に高い 1 型糖尿病患者向けにわずかに適応されています。 この研究の目的は、ボディイメージの懸念を軽減し、摂食障害を軽減し、血糖コントロールを改善する DBP の有効性をテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年～28年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

I) 女性を識別する II) 15 歳から 30 歳までの年齢 III) インスリンを服用している米国糖尿病協会 (ADA) の基準に従って、少なくとも 6 か月間 T1D と診断されている IV) 過去 1 年間に糖尿病ケア提供者を訪問したことがあるV) ボディイメージに関する懸念

除外基準:

I) 女性ではない II) 年齢層に含まれていない III) インスリンを服用している ADA 基準に従って、少なくとも 6 か月間 T1D の診断を受けていない IV) 過去 1 年間に糖尿病ケア提供者を訪問していない V) 報告していないある程度の体の不満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病ボディプロジェクト
行動：糖尿病ボディプロジェクト
糖尿病ボディ プロジェクト (DBP) は、特に 1 型糖尿病患者向けに設計されたボディ プロジェクト予防プログラムの適応バージョンです。 DBP は、週に 6 回、1 時間のセッションで構成されます。 グループの参加者は、元の Body Project の演習と、Olmsted らから引き出された新しい糖尿病固有のコンテンツを完了します。 （2002）は、グループリーダーからのソクラテスの質問とともに、不協和音ベースのインタラクティブな形式で配信され、参加者が独自の回答を生成するよう促します.
アクティブコンパレータ：教育統制グループ
行動：教育統制
期待効果と需要特性を制御するために、以前にテストされた T1D 管理/摂食障害心理教育比較条件 (Olmsted et al., 2002) を選択しました。 Diabetes Body Project に合わせて、Dr. Olmsted による教育レクチャーが 1 時間のブロックで 6 回行われます。 トピックには、さまざまな ED に関する基本的な情報、ED 行動の合併症、糖尿病と身体イメージ、血糖に対するダイエッ​​トの影響、および合併症のリスクが含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時変化 血糖コントロール
時間枠：摂取時および介入終了後3か月で得られた介入前。
参加者は、14 日間連続血糖モニターを装着し、A1c レベルを自己報告します。
摂取時および介入終了後3か月で得られた介入前。
摂食障害の症状の変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
参加者は、訓練を受けた研究助手によって管理される診断面接を完了します。 摂食障害診断面接（EDDI）を使用します。 スコアはスケールで報告されません。 検査後および 3 か月後のフォローアップで診断面接を行う研究助手は、その人の状態を知ることができません。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
ダイエットの経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
過去 1 か月間のダイエット行動を測定する 10 項目のオランダの拘束された食事スケール (DRES; van Strien et al., 1986) で評価。 各項目のスコアの範囲は 1 = なしから 5 = 常にで、スコアが高いほど頻繁なダイエット行動を示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
身体の不満の経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
身体のさまざまな部分に対する不満を評価する 10 項目の身体不満尺度 (BDI; Berscheid et al., 2973) で評価。 各項目は、1 = 非常に不満、5 = 非常に満足の 5 段階で採点されます。 スコアが低いほど、体の不満が大きいことを示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
理想の身体に対する信念の経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
スリムな理想の追求を測定する 8 項目の理想体ステレオタイプ スケール改訂版 (Stice et al., 2017) で評価。 各項目は、1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する、の 5 段階で採点されます。 スコアが高いほど、薄い取引に対する信頼度が高いことを示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
糖尿病特有の摂食病理における経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
改訂版 16 項目の糖尿病摂食問題調査 (DEPS-R; Markowitz et al,.2010) で評価。 各項目は、0 = まったくない 5 = 常に 5 のスケールで評価されます。 スコアが高いほど、意図的に十分なインスリンを摂取していないなど、1 型糖尿病患者に特有のより大きな摂食病理を示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
糖尿病特有の苦痛の経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
糖尿病に関連する苦痛を測定する 28 項目の 1 型糖尿病苦痛スケール (DDS; Fisher et al., 2015) で評価。 各項目は、1 = 問題ではないから 6 = 非常に深刻な問題の 5 段階で評価されます。 スコアが高いほど、1 型糖尿病との生活に関連する苦痛が大きいことを示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
負の影響の経時変化
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
ネガティブな感情は、ポジティブな感情とネガティブな感情のスケール改訂版 (PANAS-X; Watson & Clark, 1992) の悲しみ、罪悪感、恐怖/不安のサブスケール (合計 20 項目) で評価されます。 各項目は、1 = まったくないから 5 = 非常に高いまでの 5 段階で採点されます。 スコアが高いほど、マイナスの影響が大きいことを示します。
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
世界保健機関の幸福度指数 (WHO-5; deWit et al., 2007) によって評価された、知覚された幸福度の経時変化。
時間枠：摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月
健康関連の生活の質を測定する 5 項目の世界保健機関の幸福指数 (WHO-5; deWit et al., 2007) で評価。 各項目は、0 = まったくない、5 = 常に 5 のスケールで採点されます。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します
摂取時に取得した介入前、介入直後、および介入の終了後3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Korey Hood, MDPhD、Stanford University
  • 主任研究者：Eric Stice, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年4月15日

研究の完了 (実際)

2023年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月28日

最初の投稿 (実際)

2022年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月12日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 63675

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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