Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieprogramma voor eetstoornissen voor vrouwen met T1D

12 mei 2023 bijgewerkt door: Eric Stice, Stanford University

Evaluatie van een eetstoornispreventieprogramma voor jonge vrouwen met diabetes type 1

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van een evidence-based preventieprogramma voor eetstoornissen dat specifiek gericht is op personen met diabetes type 1 (T1D) in vergelijking met een educatieve controlegroep. Het Diabetes Body Project (DBP) is een aanpassing van het Body Project, het enige preventieprogramma voor eetstoornissen dat herhaaldelijk effecten heeft gehad bij evaluatie door onafhankelijke onderzoekers, sterkere effecten opleverde dan geloofwaardige alternatieve interventies en objectieve resultaten beïnvloedde. DBP is enigszins aangepast voor personen met T1D die een ultrahoog risico lopen op eetstoornissen. De studie heeft tot doel de effectiviteit van de DBP te testen bij het verminderen van zorgen over het lichaamsbeeld en het verminderen van eetpathologie en het verbeteren van de glykemische controle.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 28 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

I) identificerende vrouw II) in de leeftijd van 15-30 jaar III) diagnose van T1D gedurende ten minste 6 maanden volgens de criteria van de American Diabetes Association (ADA) die insuline gebruiken IV) hun diabeteszorgverlener in het afgelopen jaar hebben bezocht V) zorgen over het lichaamsbeeld

Uitsluitingscriteria:

I) geen vrouw die zich identificeert II) niet in leeftijdscategorie III) heeft gedurende ten minste 6 maanden geen diagnose van T1D volgens ADA-criteria die insuline gebruiken IV) hebben hun diabeteszorgverlener in het afgelopen jaar niet bezocht V) rapporteren niet een zekere mate van ontevredenheid over het lichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetes lichaamsproject
Gedragsmatig: Diabetes lichaamsproject
Het Diabetes Body Project (DBP) is een aangepaste versie van het Body Project Preventieprogramma, speciaal ontworpen voor mensen met diabetes type 1. DBP bestaat uit zes wekelijkse sessies van een uur. Groepsdeelnemers voltooien de oefeningen van het oorspronkelijke Body Project en ook nieuwe diabetesspecifieke inhoud, ontleend aan Olmsted et al. (2002) dat wordt geleverd in een op dissonantie gebaseerd interactief formaat met socratische vragen van groepsleiders die deelnemers aanmoedigen om hun eigen antwoorden te genereren.
Actieve vergelijker: Educatieve controlegroep
Gedragsmatig: Educatieve controle
We selecteerden een psycho-educatieve vergelijkingsconditie voor T1D-management/eetstoornis die eerder is getest (Olmsted et al., 2002) om te controleren op verwachtingseffecten en vraagkenmerken. Passend bij het Diabetes Body Project worden de educatieve lezingen door Dr. Olmsted gegeven in 6 blokken van 1 uur. Onderwerpen zijn onder meer basisinformatie over de verschillende ED's, complicaties van ED-gedrag, diabetes en lichaamsbeeld, effecten van een dieet op de bloedglucose en het risico op complicaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander in de loop van de tijd Glykemische controle
Tijdsspanne: Pre-interventie verkregen bij intake en 3 maanden na afloop van de interventie.
Deelnemers dragen gedurende 14 dagen een continue glucosemonitor en zelfrapportage A1c-niveaus
Pre-interventie verkregen bij intake en 3 maanden na afloop van de interventie.
Verandering in symptomen van eetstoornissen
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Deelnemers zullen een diagnostisch interview afleggen dat wordt afgenomen door een getrainde onderzoeksassistent. We gaan gebruik maken van het Eetstoornis Diagnostisch Interview (EDDI). Scores worden niet gerapporteerd op een schaal. De onderzoeksassistent die het diagnostisch interview afneemt bij de post-test en de follow-up na 3 maanden, zal blind zijn voor de toestand van de persoon.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de tijd in diëten
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Beoordeeld met de 10-item Dutch Restrained Eating Scale (DRES; van Strien et al., 1986) die dieetgedrag in de afgelopen maand meet. Scores voor elk item variëren van 1 = nooit tot 5 = altijd, waarbij hogere scores duiden op frequenter dieetgedrag.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de loop van de tijd in ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na beëindiging van de interventie
Beoordeeld met de 10-item Body Dissatisfaction Scale (BDI; Berscheid et al., 2973) die de ontevredenheid over verschillende lichaamsdelen meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 = zeer ontevreden tot 5 = zeer tevreden. Lagere scores wijzen op een grotere ontevredenheid over het lichaam.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na beëindiging van de interventie
Verander in de loop van de tijd in Ideal Body Beliefs
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Beoordeeld met de 8-item Ideal-Body Stereotype Scale-Revised (Stice et al., 2017) die het nastreven van het dunne ideaal meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens. Hogere scores duiden op meer geloof in de dunne deal.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de loop van de tijd in diabetesspecifieke eetpathologie
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Beoordeeld met de 16-item Diabetes Eating Problem Survey-Revised (DEPS-R; Markowitz et al,.2010). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 = nooit tot 5 = altijd. Hogere scores duiden op een grotere eetpathologie die specifiek is voor personen met diabetes type 1, zoals het doelbewust niet genoeg insuline nemen.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de loop van de tijd bij diabetesspecifieke stress
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Beoordeeld met de 28-item Type 1 Diabetes Distress Scale (DDS; Fisher et al., 2015) die leed gerelateerd aan diabetes meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 = geen probleem tot 6 = een zeer ernstig probleem. Hoge scores duiden op meer leed dat verband houdt met het leven met diabetes type 1.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de loop van de tijd in Negatief Affect
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Negatief affect wordt beoordeeld met de subschalen verdriet, schuldgevoel en angst/angst (in totaal 20 items) van de Positive Affect and Negative Affect Scale-Revised (PANAS-X; Watson & Clark, 1992). Elk item wordt gescoord op een schaal van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem. Hogere scores duiden op een groter negatief affect.
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Verandering in de loop van de tijd in waargenomen welzijn zoals beoordeeld door de World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; deWit et al., 2007).
Tijdsspanne: pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie
Beoordeeld met de 5-item World Health Organization Well-Being Index (WHO-5; deWit et al., 2007) die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 = nooit tot 5 = altijd. Hogere scores duiden op meer welzijn
pre-interventie verkregen bij intake, direct na interventie en 3 maanden na afloop van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Hoofdonderzoeker: Eric Stice, PhD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 63675

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Diabetes lichaamsproject

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren