- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05264376
Program för förebyggande av ätstörningar för kvinnor med T1D
Utvärdera ett program för förebyggande av ätstörningar för unga kvinnor med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I)kvinnoidentifierande II) i åldern 15-30 år III) diagnos av T1D under minst 6 månader enligt American Diabetes Association(ADA) kriterier som tar insulin IV) har besökt sin diabetesvårdare under det senaste året V) kroppsuppfattning
Exklusions kriterier:
I) inte kvinnlig identifierande II) inte i åldersintervallet III) inte har en diagnos på T1D på minst 6 månader enligt ADA-kriterier som tar insulin IV) inte har besökt sin diabetesvårdare under det senaste året V) rapportera inte någon grad av kroppsmissnöje
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetes Body Project
|
Diabetes Body Project (DBP) är en anpassad version av Body Project Prevention-programmet utformat specifikt för individer med typ 1-diabetes.
DBP består av sex veckovisa, en timme långa sessioner.
Gruppdeltagare genomför övningarna från det ursprungliga Body Project och även nytt diabetesspecifikt innehåll, hämtat från Olmsted et al. (2002) som levereras i ett dissonansbaserat interaktivt format med sokratiska frågor från gruppledare uppmuntrar deltagarna att generera sina egna svar.
|
|
Aktiv komparator: Pedagogisk kontrollgrupp
|
Vi valde ett psykoedukativt jämförelsetillstånd för T1D-hantering/ätstörning som tidigare testats (Olmsted et al., 2002) för att kontrollera förväntadseffekter och efterfrågeegenskaper.
För att matcha Diabetes Body Project kommer de pedagogiska föreläsningarna av Dr. Olmsted att hållas i 6 1-timmesblock.
Ämnen inkluderar grundläggande information om de olika ED, komplikationer av ED-beteenden, diabetes och kroppsuppfattning, effekter av diet på blodsockret och risken för komplikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av tid med blodsocker inom intervallet som ett mått på glykemisk kontroll
Tidsram: Tre månader efter den 6 veckor långa interventionsperioden
|
Deltagarna bar en kontinuerlig glukosmätare i 14 dagar samt självrapporterade A1c-nivåer.
Procentandelen tid som deltagarna hade blodsocker inom intervallet (70 till 180 mg/dL) rapporteras.
|
Tre månader efter den 6 veckor långa interventionsperioden
|
|
Symtom på ätstörningar
Tidsram: Bedöms vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Deltagarna genomförde en diagnostisk intervju med den semi-strukturerade ätstörningsdiagnostiska intervjun (EDDI) som användes för att bedöma symtom på ätstörningar, inklusive frekvens av hetsätning, kräkningar, användning av laxermedel/diuretika, fasta och överdriven träning, såväl som graden av övervärdering vikt/form, tjocklek och rädsla för viktökning.
Deltagarna tillfrågades också om ångest angående hetsätning, snabbätning, ätande tills de är obehagligt mätta, äta stora mängder mat när de inte var hungriga, äta ensamma på grund av förlägenhet och känna äckel, deprimerad eller skuldkänslor efter hetsätning.
Forskningsassistenten som administrerade intervjun var blind för personens tillstånd.
Poäng varierar från 0 till över 100 för de mest allvarliga fallen.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ätstörningssymptom.
Föremål som utvärderade symtom under den senaste månaden summerades för att bilda en sammansättning.
|
Bedöms vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Kroppsmissnöje (BS)
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Bedöms med 10-post Body Dissatisfaction Scale som bedömer missnöje med olika kroppsdelar.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 = extremt missnöjd till 6 = extremt nöjd.
Artikelpoängen togs i medeltal för att skapa en totalpoäng (1 till 6).
Lägre poäng tyder på större kroppsmissnöje.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Tunn ideal internalisering
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Bedömd med 8-delarna Ideal-Body Stereotype Scale-Revised som mäter jakten på det tunna idealet.
Varje punkt poängsätts på en skala från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med.
Artikelpoängen togs i medeltal för att skapa en totalpoäng (1 till 5).
Högre poäng indikerar större tro på den tunna affären.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Diabetesspecifik ätpatologi
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Bedömd med 16-objekten Diabetes Eating Problem Survey-Revided.
Varje punkt bedöms på en skala från 0 = Aldrig till 5= Alltid.
Artikelpoängen togs i medeltal för att skapa en totalpoäng (0 till 5).
Högre poäng indikerar större ätpatologi som är specifik för individer med typ 1-diabetes, som att avsiktligt inte tar tillräckligt med insulin.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Diabetes-specifik besvär
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Bedömd med 28-objekt Typ 1 Diabetes Distress Scale som mäter nöd relaterad till diabetes.
Varje punkt bedöms på en skala från 1 = Inte ett problem till 6 = Ett mycket allvarligt problem.
Artikelpoängen togs i medeltal för att skapa en totalpoäng (1 till 6).
Höga poäng indikerar större nöd som är relaterade till att leva med typ 1-diabetes.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Negativ påverkan
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Negativ påverkan kommer att bedömas med delskalorna för sorg, skuld och rädsla/ångest (totalt 20 poster) från Skalorna Positiva Affekter och Negativ Affekt-reviderad.
Varje objekt poängsätts på en skala från 1 = Inte alls till 5 = Extremt.
Objektpoängen togs i medeltal för att skapa ett övergripande betyg (1 till 5). Högre poäng indikerar större negativ påverkan.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
|
Livskvalitet (Välbefinnande)
Tidsram: Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Bedömd med 5-post World Health Organization Well-Being Index som mäter hälsorelaterad livskvalitet.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 = Ingen gång till 5 = Hela tiden.
Artikelpoängen togs i medeltal för att skapa en totalpoäng (0 till 5).
Högre poäng tyder på större välbefinnande.
|
Vecka 6 (efter intervention) och tre månader efter 6 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Huvudutredare: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Mentala störningar
- Metaboliska sjukdomar
- Tecken och symtom, matsmältningssystemet
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Diabetes mellitus, typ 1
- Matnings- och ätstörningar
Andra studie-ID-nummer
- 63675
- P30DK116074 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .