- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05264376
Programa de Prevenção de Distúrbios Alimentares para Mulheres com DM1
Avaliando um programa de prevenção de transtornos alimentares para mulheres jovens com diabetes tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I) identificação do sexo feminino II) com idade entre 15 e 30 anos III) diagnóstico de DM1 por pelo menos 6 meses de duração de acordo com os critérios da American Diabetes Association (ADA) que estão tomando insulina IV) visitaram seu médico de diabetes no último ano V) preocupações com a imagem corporal
Critério de exclusão:
I) não se identificando como mulher II) fora da faixa etária III) não tem diagnóstico de DM1 há pelo menos 6 meses de acordo com os critérios da ADA que está tomando insulina IV) não visitou seu médico de diabetes no último ano V) não relatou algum nível de insatisfação corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto Corpo de Diabetes
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O Diabetes Body Project (DBP) é uma versão adaptada do programa Body Project Prevention, projetado especificamente para indivíduos com diabetes tipo 1.
DBP consiste em seis sessões semanais de uma hora de duração.
Os participantes do grupo completam os exercícios do Body Project original e também novos conteúdos específicos para diabetes, extraídos de Olmsted et al. (2002) que é entregue em um formato interativo baseado em dissonância com perguntas socráticas de líderes de grupo encorajam os participantes a gerar suas próprias respostas.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle Educacional
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Selecionamos uma condição de comparação psicoeducacional de gerenciamento de DM1/transtorno alimentar previamente testada (Olmsted et al., 2002) para controlar os efeitos de expectativa e características de demanda.
Para combinar com o Diabetes Body Project, as palestras educacionais do Dr. Olmsted serão ministradas em 6 blocos de 1 hora.
Os tópicos incluem informações básicas sobre os vários DEs, complicações de comportamentos de DE, diabetes e imagem corporal, efeitos da dieta na glicemia e o risco de complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com açúcar no sangue dentro da faixa como medida de controle glicêmico
Prazo: Três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Os participantes usaram um monitor contínuo de glicose por 14 dias, bem como níveis de A1c autorrelatados.
A porcentagem de tempo em que os participantes tiveram açúcar no sangue dentro da faixa (70 a 180 mg/dL) é relatada.
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Três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Sintomas de transtorno alimentar
Prazo: Avaliado na semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Os participantes completaram uma entrevista diagnóstica usando a Entrevista Diagnóstica de Transtorno Alimentar semiestruturada (EDDI) para avaliar os sintomas do transtorno alimentar, incluindo frequência de compulsão alimentar, vômitos, uso de laxantes/diuréticos, jejum e exercício excessivo, bem como o grau de supervalorização de peso/forma, sensação de gordura e medo de ganhar peso.
Os participantes também foram questionados sobre o sofrimento em relação à compulsão alimentar, comer rápido, comer até ficar desconfortavelmente cheio, comer grandes quantidades de comida quando não está com fome, comer sozinho por causa do constrangimento e sentir-se enojado, deprimido ou culpado após a compulsão alimentar.
O assistente de pesquisa que administrou a entrevista desconhecia a condição da pessoa.
As pontuações variam de 0 a mais de 100 para os casos mais graves.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas de transtorno alimentar.
Os itens que avaliam os sintomas no último mês foram somados para formar um composto.
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Avaliado na semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Insatisfação Corporal (BS)
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Avaliado com a Escala de Insatisfação Corporal de 10 itens que avalia a insatisfação com várias partes do corpo.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 = extremamente insatisfeito a 6 = extremamente satisfeito.
As pontuações dos itens foram calculadas para criar uma pontuação geral (1 a 6).
Escores mais baixos indicam maior insatisfação corporal.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Internalização Ideal Fina
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Avaliado com a escala revisada de estereótipo de corpo ideal de 8 itens, que mede a busca pelo ideal de magreza.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
As pontuações dos itens foram calculadas em média para criar uma pontuação geral (1 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior crença no acordo fino.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Patologia Alimentar Específica do Diabetes
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Avaliado com a Pesquisa de Problemas Alimentares de Diabetes de 16 itens revisada.
Cada item é avaliado numa escala de 0 = Nunca a 5 = Sempre.
As pontuações dos itens foram calculadas para criar uma pontuação geral (0 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior patologia alimentar específica para indivíduos com diabetes tipo 1, como não tomar insulina suficiente propositalmente.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Angústia Específica do Diabetes
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Avaliado com a Escala de Angústia do Diabetes Tipo 1 de 28 itens, que mede o sofrimento relacionado ao diabetes.
Cada item é avaliado numa escala de 1 = Não é um Problema a 6 = Um Problema Muito Sério.
As pontuações dos itens foram calculadas para criar uma pontuação geral (1 a 6).
Pontuações altas indicam maior sofrimento relacionado a viver com Diabetes Tipo 1.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Afeto Negativo
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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O afeto negativo será avaliado com as subescalas de tristeza, culpa e medo/ansiedade (totalizando 20 itens) da Escala de Afeto Positivo e Afeto Negativo Revisada.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 = Nada a 5 = Extremamente.
As pontuações dos itens foram calculadas para criar uma pontuação geral (1 a 5). Pontuações mais altas indicam maior afeto negativo.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Qualidade de Vida (Bem-Estar)
Prazo: Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Avaliado com o Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde de 5 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 = Nunca a 5 = Sempre.
As pontuações dos itens foram calculadas para criar uma pontuação geral (0 a 5).
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar.
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Semana 6 (pós-intervenção) e três meses após o período de intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
Outros números de identificação do estudo
- 63675
- P30DK116074 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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