- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05264376
Étkezési zavarok megelőzésére szolgáló program T1D-vel rendelkező nők számára
2026. szeptember 10. frissítette: Eric Stice, Stanford University
Evészavar-megelőzési program értékelése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő fiatal nők számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a kifejezetten az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő egyénekre irányuló, bizonyítékokon alapuló evészavar-megelőző program hatékonyságát, összehasonlítva egy oktatási kontrollcsoporttal.
A Diabetes Body Project (DBP) a Body Project adaptációja, amely az egyetlen evészavar-megelőző program, amely független kutatók által értékelve ismételten hatást fejtett ki, erősebb hatásokat produkált, mint a hiteles alternatív beavatkozások, és befolyásolta az objektív eredményeket.
A DBP-t kissé adaptálták a T1D-ben szenvedő egyének számára, akiknél rendkívül magas az étkezési zavarok kockázata.
A tanulmány célja, hogy tesztelje a DBP hatékonyságát a testképi aggodalmak csökkentésében, az étkezési patológiák csökkentésében és a glikémiás kontroll javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
11 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
I) nőazonosítás II) 15-30 évesek III) T1D diagnózisa legalább 6 hónapig az American Diabetes Association (ADA) kritériumai szerint, akik IV inzulint szednek) az elmúlt évben meglátogatták a cukorbeteg kezelőjét V) testképi aggályok
Kizárási kritériumok:
I) nem nő, II) nem tartozik a III korosztályba valamilyen szintű test elégedetlenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbetegség testprojektje
|
A Diabetes Body Project (DBP) a Body Project Prevention program adaptált változata, amelyet kifejezetten az 1-es típusú cukorbetegek számára fejlesztettek ki.
A DBP hat heti egyórás ülésből áll.
A csoport résztvevői elvégzik az eredeti Body Project gyakorlatait, valamint új, cukorbetegség-specifikus tartalmat, amelyet Olmsted et al. (2002), amely disszonancia alapú interaktív formátumban kerül bemutatásra a csoportvezetők szókratikus kérdéseivel arra ösztönzi a résztvevőket, hogy saját válaszaikat generálják.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatási Ellenőrző Csoport
|
Kiválasztottunk egy korábban tesztelt T1D menedzsment/Evészavar pszichopedagógiai összehasonlító feltételt (Olmsted et al., 2002), hogy ellenőrizzük a várható hatásokat és a kereslet jellemzőit.
A Diabetes Body Projecthez illeszkedve Dr. Olmsted oktató előadásai 6 darab 1 órás blokkban hangzanak el.
A témák között szerepel az alapvető információk a különböző ED-ekről, az ED-viselkedések szövődményeiről, a cukorbetegségről és a testképről, a diéta vércukorszintre gyakorolt hatásairól és a szövődmények kockázatáról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint tartományában eltöltött idő százalékos aránya a glikémiás kontroll mértékeként
Időkeret: Három hónappal a 6 hetes beavatkozási időszakot követően
|
A résztvevők 14 napig folyamatos glükóz-monitort viseltek, valamint saját maguk által bejelentett A1c-szinteket.
Azt a százalékos időtartamot, amikor a résztvevők vércukorszintje a tartományban volt (70-180 mg/dl).
|
Három hónappal a 6 hetes beavatkozási időszakot követően
|
|
Az étkezési zavar tünetei
Időkeret: Értékelés a 6. héten (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónapban történt
|
A résztvevők egy diagnosztikai interjút készítettek a félig strukturált Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI) segítségével az evészavar tüneteinek felmérésére, beleértve a falás gyakoriságát, a hányást, a hashajtó/diuretikum használatát, a koplalást és a túlzott testmozgást, valamint a túlértékelés mértékét. a súly/forma, a kövér érzés és a súlygyarapodástól való félelem.
A résztvevőket megkérdezték a falás miatti szorongásról, a gyors evésről, a kényelmetlenül jóllakásig evésről, a nagy mennyiségű étel elfogyasztásáról, amikor nem éhesek, a zavarás miatti egyedül evésről, valamint a falás utáni undorról, depresszióról vagy bűntudatról.
Az interjút lebonyolító kutatási asszisztens vak volt a személy állapotára.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek a legsúlyosabb esetekben.
A magasabb pontszámok magasabb szintű evészavar tüneteit jelzik.
Az elmúlt hónapban a tüneteket értékelő elemeket összeadtuk, és egy összetettet alkottunk.
|
Értékelés a 6. héten (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónapban történt
|
|
Testi elégedetlenség (BS)
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
A 10 tételből álló Testi elégedetlenségi skálával értékelik, amely a különböző testrészekkel való elégedetlenséget méri fel.
Minden elemet egy 1-es = rendkívül elégedetlen és 6 = rendkívül elégedett skálán értékelnek.
A tételpontszámokat átlagolták, hogy összpontszámot (1-től 6-ig) hozzunk létre.
Az alacsonyabb pontszámok nagyobb testelégedetlenséget jeleznek.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
|
Vékony ideális belsővé tétel
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
A 8 elemből álló Ideal-Body Stereotype-Revised Skálával értékelték, amely a vékony ideálra való törekvést méri.
Minden elemet egy 1-es skálán értékelnek = egyáltalán nem értek egyet 5-ig = teljesen egyetértek.
A tételpontszámokat átlagolták, hogy összpontszámot kapjanak (1-től 5-ig).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy jobban hisznek a vékony üzletben.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
|
Cukorbetegség-specifikus étkezési patológia
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
A 16 elemből álló cukorbeteg étkezési probléma felmérés alapján értékelték.
Minden elem értékelése egy 0 = Soha és 5 = Mindig skálán történik.
A tételpontszámokat átlagolták az általános pontszám (0-tól 5-ig) létrehozásához.
A magasabb pontszámok az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekre jellemző nagyobb étkezési patológiát jeleznek, például szándékosan nem szednek elegendő inzulint.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
|
Cukorbetegség-specifikus szorongás
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
A 28 elemből álló 1-es típusú diabétesz szorongásos skálával értékelték, amely a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongást méri.
Minden elem értékelése 1 = nem probléma 6 = nagyon súlyos probléma skálán történik.
A tételpontszámokat átlagolták, hogy összpontszámot (1-től 6-ig) hozzunk létre.
A magas pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, ami az 1-es típusú cukorbetegséggel való együttéléshez kapcsolódik.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
|
Negatív Affektus
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
A negatív hatást a szomorúság, a bűntudat és a félelem/szorongás alskáláival (összesen 20 elemből) értékeljük a Pozitív Affektusok és a Negatív Affektusok Skála-felülvizsgált.
Minden elemet egy 1 = egyáltalán nem - 5 = rendkívüli skálán értékelnek.
A tételpontszámokat átlagolták az általános pontszám (1-től 5-ig) létrehozásához. A magasabb pontszámok nagyobb negatív hatást jeleznek.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
|
Életminőség (jólét)
Időkeret: A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
Az Egészségügyi Világszervezet 5 elemes jólléti indexével értékelték, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri.
Minden elemet egy 0 = Soha nem 5 = Mindig skálán értékelnek.
A tételpontszámokat átlagolták az általános pontszám (0-tól 5-ig) létrehozásához.
A magasabb pontszámok jobb közérzetet jeleznek.
|
A 6. hét (a beavatkozás után) és a 6 hetes beavatkozási időszakot követő három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Kutatásvezető: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Mentális zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- Táplálkozási és étkezési zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 63675
- P30DK116074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .