- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05264376
Programa de prevención de trastornos alimentarios para mujeres con DT1
Evaluación de un programa de prevención de trastornos alimentarios para mujeres jóvenes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I) identificación femenina II) entre 15 y 30 años de edad III) diagnóstico de DT1 durante al menos 6 meses según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) que están tomando insulina IV) han visitado a su proveedor de atención de la diabetes en el último año V) preocupaciones sobre la imagen corporal
Criterio de exclusión:
I) no se identifica como mujer II) no está en el rango de edad III) no tiene un diagnóstico de DT1 durante al menos 6 meses según los criterios de la ADA y está tomando insulina IV) no ha visitado a su proveedor de atención de la diabetes en el último año V) no informa algún nivel de insatisfacción corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proyecto Cuerpo de Diabetes
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The Diabetes Body Project (DBP) es una versión adaptada del programa Body Project Prevention diseñado específicamente para personas con diabetes tipo 1.
DBP consta de seis sesiones semanales de una hora de duración.
Los participantes del grupo completan los ejercicios del Body Project original y también el nuevo contenido específico para la diabetes, extraído de Olmsted et al. (2002) que se entrega en un formato interactivo basado en la disonancia con preguntas socráticas de los líderes del grupo que alientan a los participantes a generar sus propias respuestas.
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Comparador activo: Grupo de Control Educativo
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Seleccionamos una condición de comparación psicoeducativa de manejo de T1D/Trastorno alimentario previamente probada (Olmsted et al., 2002) para controlar los efectos de expectativa y las características de demanda.
Para coincidir con el Diabetes Body Project, las conferencias educativas del Dr. Olmsted se impartirán en 6 bloques de 1 hora.
Los temas incluyen información básica sobre los diversos DE, las complicaciones de los comportamientos de los DE, la diabetes y la imagen corporal, los efectos de la dieta en la glucosa en sangre y el riesgo de complicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de tiempo con azúcar en sangre dentro del rango como medida de control glucémico
Periodo de tiempo: Tres meses después del período de intervención de 6 semanas.
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Los participantes usaron un monitor continuo de glucosa durante 14 días, así como sus niveles de A1c autoinformados.
Se informa el porcentaje de tiempo que los participantes tuvieron niveles de azúcar en sangre dentro del rango (70 a 180 mg/dL).
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Tres meses después del período de intervención de 6 semanas.
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Síntomas del trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 (posintervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Los participantes completaron una entrevista de diagnóstico utilizando la Entrevista de Diagnóstico de Trastornos de la Alimentación (EDDI) semiestructurada para evaluar los síntomas del trastorno alimentario, incluida la frecuencia de los atracones, los vómitos, el uso de laxantes/diuréticos, el ayuno y el ejercicio excesivo, así como el grado de sobrevaloración. de peso/forma, sensación de grasa y miedo a ganar peso.
También se preguntó a los participantes sobre la angustia relacionada con los atracones, comer rápido, comer hasta sentirse incómodamente lleno, comer grandes cantidades de comida cuando no tenían hambre, comer solo por vergüenza y sentirse disgustado, deprimido o culpable después de los atracones.
El asistente de investigación que administró la entrevista no conocía la condición de la persona.
Las puntuaciones varían de 0 a más de 100 para los casos más graves.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas de trastorno alimentario.
Los ítems que evaluaron los síntomas en el último mes se sumaron para formar un compuesto.
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Evaluado en la semana 6 (posintervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Insatisfacción corporal (BS)
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Se evalúa con la Escala de Insatisfacción Corporal de 10 ítems que evalúa la insatisfacción con diversas partes del cuerpo.
Cada ítem se califica en una escala de 1 = extremadamente insatisfecho a 6 = extremadamente satisfecho.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (1 a 6).
Puntuaciones más bajas indican una mayor insatisfacción corporal.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Interiorización ideal delgada
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Evaluado con la escala revisada de estereotipos de cuerpo ideal de 8 ítems que mide la búsqueda del ideal de delgadez.
Cada ítem se califica en una escala de 1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (de 1 a 5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor creencia en el negocio fino.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Patología alimentaria específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Evaluado con la Encuesta revisada sobre problemas alimentarios de diabetes de 16 ítems.
Cada ítem se evalúa en una escala de 0 = Nunca a 5 = Siempre.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (0 a 5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor patología alimentaria específica de las personas con diabetes tipo 1, como no tomar suficiente insulina a propósito.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Angustia específica de la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Evaluado con la Escala de angustia por diabetes tipo 1 de 28 ítems que mide la angustia relacionada con la diabetes.
Cada ítem se evalúa en una escala de 1 = No es un problema a 6 = Un problema muy serio.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (1 a 6).
Las puntuaciones altas indican una mayor angustia relacionada con vivir con diabetes tipo 1.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Afecto negativo
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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El afecto negativo se evaluará con las subescalas de tristeza, culpa y miedo/ansiedad (un total de 20 ítems) de la escala revisada de afecto positivo y negativo.
Cada ítem se califica en una escala de 1 = Nada en absoluto a 5 = Extremadamente.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (1 a 5). Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto negativo.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Calidad de vida (bienestar)
Periodo de tiempo: Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Evaluado con el Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud de 5 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
Cada ítem se califica en una escala de 0 = En ningún momento a 5 = Todo el tiempo.
Las puntuaciones de los ítems se promediaron para crear una puntuación general (0 a 5).
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
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Semana 6 (post-intervención) y tres meses después del período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Investigador principal: Eric Stice, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
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Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
Otros números de identificación del estudio
- 63675
- P30DK116074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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