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Programm zur Prävention von Essstörungen für Frauen mit T1D

12. Dezember 2024 aktualisiert von: Eric Stice, Stanford University

Bewertung eines Programms zur Prävention von Essstörungen für junge Frauen mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines evidenzbasierten Programms zur Prävention von Essstörungen, das speziell auf Personen mit Typ-1-Diabetes (T1D) ausgerichtet ist, im Vergleich zu einer pädagogischen Kontrollgruppe zu testen. Das Diabetes Body Project (DBP) ist eine Anpassung des Body Project, das das einzige Präventionsprogramm für Essstörungen ist, das bei der Bewertung durch unabhängige Forscher wiederholt Wirkungen erzielt hat, stärkere Wirkungen als glaubwürdige alternative Interventionen erzielt und objektive Ergebnisse beeinflusst hat. DBP wurde für Personen mit T1D, die ein extrem hohes Risiko für Essstörungen haben, leicht angepasst. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des DBP zu testen, um Bedenken hinsichtlich des Körperbildes zu reduzieren, Esspathologien zu reduzieren und die glykämische Kontrolle zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I) weiblich-identifizierend II) im Alter von 15-30 Jahren III) Diagnose von T1D für eine Dauer von mindestens 6 Monaten gemäß den Kriterien der American Diabetes Association (ADA) die Insulin einnehmen IV) haben im vergangenen Jahr ihren Diabetes-Betreuer aufgesucht V) Körperbild betrifft

Ausschlusskriterien:

I) keine weibliche Identifizierung II) nicht in der Altersgruppe III) keine T1D-Diagnose für mindestens 6 Monate gemäß ADA-Kriterien, die Insulin einnehmen IV) ihren Diabetes-Betreuer im vergangenen Jahr nicht aufgesucht haben V) nicht melden ein gewisses Maß an körperlicher Unzufriedenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes-Körper-Projekt
Verhalten: Diabetes-Körper-Projekt
Das Diabetes Body Project (DBP) ist eine angepasste Version des Body Project-Präventionsprogramms, das speziell für Personen mit Typ-1-Diabetes entwickelt wurde. DBP besteht aus sechs wöchentlich einstündigen Sitzungen. Die Gruppenteilnehmer vervollständigen die Übungen aus dem ursprünglichen Body Project und auch neue diabetesspezifische Inhalte, die von Olmsted et al. (2002), das in einem dissonanzbasierten interaktiven Format mit sokratischen Fragen von Gruppenleitern geliefert wird, ermutigt die Teilnehmer, ihre eigenen Antworten zu finden.
Aktiver Komparator: Pädagogische Kontrollgruppe
Verhalten: Pädagogische Kontrolle
Wir wählten eine zuvor getestete (Olmsted et al., 2002) psychoedukative Vergleichsbedingung für T1D-Management/Essstörung aus, um Erwartungseffekte und Anforderungsmerkmale zu kontrollieren. Passend zum Diabetes Body Project werden die Lehrvorträge von Dr. Olmsted in 6 1-Stunden-Blöcken gehalten. Zu den Themen gehören grundlegende Informationen über die verschiedenen EDs, Komplikationen des ED-Verhaltens, Diabetes und Körperbild, Auswirkungen von Diäten auf den Blutzucker und das Risiko von Komplikationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit Blutzucker im Bereich als Maß für die glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Drei Monate nach der 6-wöchigen Interventionsperiode
Die Teilnehmer trugen 14 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät sowie selbstberichtete A1c-Werte. Es wird der Prozentsatz der Zeit angegeben, in der die Teilnehmer einen Blutzuckerwert im Bereich (70 bis 180 mg/dl) hatten.
Drei Monate nach der 6-wöchigen Interventionsperiode
Symptome einer Essstörung
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Die Teilnehmer absolvierten ein diagnostisches Interview mit dem halbstrukturierten Eating Disorder Diagnostic Interview (EDDI), das zur Beurteilung der Symptome einer Essstörung, einschließlich der Häufigkeit von Essattacken, Erbrechen, Abführmittel-/Diuretikakonsum, Fasten und übermäßiger körperlicher Betätigung sowie des Ausmaßes der Überbewertung, eingesetzt wurde von Gewicht/Form, Gefühl von Fett und Angst vor Gewichtszunahme. Die Teilnehmer wurden auch nach der Belastung durch Essattacken, schnelles Essen, Essen bis zur unangenehmen Sättigung, Essen großer Nahrungsmengen, wenn man keinen Hunger hatte, alleiniges Essen aus Verlegenheit und Ekel-, Niedergeschlagenheits- oder Schuldgefühle nach Essattacken befragt. Der wissenschaftliche Mitarbeiter, der das Interview führte, war über den Zustand der Person nicht im Bilde. Die Werte reichen von 0 bis über 100 für die schwersten Fälle. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Essstörungssymptomen hin. Items zur Beurteilung der Symptome im letzten Monat wurden zusammengefasst, um eine Zusammenfassung zu bilden.
Bewertet in Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Körperunzufriedenheit (BS)
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertet mit der 10-Punkte-Körperunzufriedenheitsskala, die die Unzufriedenheit mit verschiedenen Körperteilen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = äußerst unzufrieden bis 6 = äußerst zufrieden bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (1 bis 6) zu erstellen. Niedrigere Werte deuten auf eine größere Unzufriedenheit mit dem Körper hin.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Dünne ideale Verinnerlichung
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertet mit der 8-Punkte-Revised Ideal-Body Stereotype Scale, die das Streben nach dem schlanken Ideal misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme völlig zu bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (1 bis 5) zu erstellen. Höhere Werte deuten auf ein stärkeres Vertrauen in den Thin-Deal hin.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Diabetesspezifische Esspathologie
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertet mit der überarbeiteten 16-Punkte-Umfrage zu Diabetes-Essproblemen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = Nie bis 5 = Immer bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (0 bis 5) zu erstellen. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Essstörung hin, die spezifisch für Menschen mit Typ-1-Diabetes ist, wie z. B. die absichtliche Unterversorgung mit Insulin.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Diabetesspezifische Belastung
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertet mit der 28-Punkte-Typ-1-Diabetes-Belastungsskala, die die mit Diabetes verbundene Belastung misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = Kein Problem bis 6 = Ein sehr ernstes Problem bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (1 bis 6) zu erstellen. Hohe Werte weisen auf größere Belastungen hin, die mit dem Leben mit Typ-1-Diabetes verbunden sind.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Negativer Affekt
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Negative Affekte werden anhand der Subskalen Traurigkeit, Schuld und Angst/Angst (insgesamt 20 Elemente) aus der überarbeiteten Skala für positive Affekte und negative Affekte bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Überhaupt“ bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung (1 bis 5) zu erstellen. Höhere Bewertungen weisen auf eine stärkere negative Auswirkung hin.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Lebensqualität (Wohlbefinden)
Zeitfenster: Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum
Bewertet mit dem 5-Punkte-Wellness-Index der Weltgesundheitsorganisation, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 = „Zu keiner Zeit“ bis 5 = „Die ganze Zeit“ bewertet. Die Punktebewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl (0 bis 5) zu erstellen. Höhere Werte bedeuten ein größeres Wohlbefinden.
Woche 6 (nach der Intervention) und drei Monate nach dem 6-wöchigen Interventionszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Hauptermittler: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 63675
  • P30DK116074 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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