Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di prevenzione dei disturbi alimentari per le donne con T1D

12 dicembre 2024 aggiornato da: Eric Stice, Stanford University

Valutazione di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari per le giovani donne con diabete di tipo 1

Questo studio mira a testare l'efficacia di un programma di prevenzione dei disturbi alimentari basato sull'evidenza specificamente mirato per le persone con diabete di tipo 1 (T1D) rispetto a un gruppo di controllo educativo. Il Diabetes Body Project (DBP), è un adattamento del Body Project che è l'unico programma di prevenzione dei disturbi alimentari ad aver prodotto ripetutamente effetti quando valutato da ricercatori indipendenti, ha prodotto effetti più forti rispetto a interventi alternativi credibili e ha influenzato i risultati oggettivi. DBP è stato leggermente adattato per le persone con T1D che sono ad altissimo rischio di disturbi alimentari. Lo studio mira a testare l'efficacia del DBP nel ridurre i problemi di immagine corporea e ridurre le patologie alimentari e migliorare il controllo glicemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I) identificazione di sesso femminile II) età compresa tra 15 e 30 anni III) diagnosi di T1D per almeno 6 mesi di durata secondo i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) che stanno assumendo insulina IV) hanno visitato il proprio medico curante del diabete nell'ultimo anno V) problemi di immagine corporea

Criteri di esclusione:

I) non identificativo di sesso femminile II) non nella fascia di età III) non ha una diagnosi di T1D da almeno 6 mesi secondo i criteri ADA che sta assumendo insulina IV) non ha visitato il proprio medico curante per il diabete nell'ultimo anno V) non segnala un certo livello di insoddisfazione del corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progetto per il corpo del diabete
Comportamentale: Progetto per il corpo del diabete
Il Diabetes Body Project (DBP) è una versione adattata del programma Body Project Prevention progettato specificamente per le persone con diabete di tipo 1. DBP consiste in sei sessioni settimanali della durata di un'ora. I partecipanti al gruppo completano gli esercizi del Body Project originale e anche nuovi contenuti specifici per il diabete, tratti da Olmsted et al. (2002) che viene fornito in un formato interattivo basato sulla dissonanza con domande socratiche da parte dei leader del gruppo che incoraggiano i partecipanti a generare le proprie risposte.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo educativo
Comportamentale: Controllo educativo
Abbiamo selezionato una condizione di confronto psicoeducazionale per la gestione del T1D/Disturbo alimentare precedentemente testata (Olmsted et al., 2002) per controllare gli effetti dell'aspettativa e le caratteristiche della domanda. Per abbinare il Diabetes Body Project, le lezioni educative del Dr. Olmsted saranno tenute in 6 blocchi di 1 ora. Gli argomenti includono informazioni di base sui vari DE, complicazioni dei comportamenti DE, diabete e immagine corporea, effetti della dieta sulla glicemia e rischio di complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo con zucchero nel sangue nell'intervallo come misura del controllo glicemico
Lasso di tempo: Tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
I partecipanti hanno indossato un monitor continuo del glucosio per 14 giorni così come i livelli di A1c auto-riferiti. Viene riportata la percentuale di tempo in cui i partecipanti hanno avuto livelli di zucchero nel sangue compresi nell'intervallo (da 70 a 180 mg/dL).
Tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Sintomi del disturbo alimentare
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 (post-intervento) e tre mesi dopo il periodo di intervento di 6 settimane
I partecipanti hanno completato un'intervista diagnostica utilizzando l'intervista diagnostica sui disturbi alimentari (EDDI) semi-strutturata per valutare i sintomi del disturbo alimentare, tra cui la frequenza di abbuffate, vomito, uso di lassativi/diuretici, digiuno ed esercizio fisico eccessivo, nonché il grado di sopravvalutazione di peso/forma, sensazione di grasso e paura di aumentare di peso. Ai partecipanti è stato anche chiesto del disagio relativo all'alimentazione incontrollata, al mangiare rapido, al mangiare fino a sentirsi sazi, al mangiare grandi quantità di cibo quando non hanno fame, al mangiare da soli a causa dell'imbarazzo e al sentirsi disgustato, depresso o in colpa dopo l'abbuffata. L'assistente ricercatore che ha condotto l'intervista era all'oscuro delle condizioni della persona. I punteggi vanno da 0 a oltre 100 per i casi più gravi. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi di disturbo alimentare. Gli elementi che valutavano i sintomi nell'ultimo mese sono stati sommati per formare un composito.
Valutato alla settimana 6 (post-intervento) e tre mesi dopo il periodo di intervento di 6 settimane
Insoddisfazione corporea (BS)
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Valutato con la scala di insoddisfazione corporea a 10 elementi che valuta l'insoddisfazione per varie parti del corpo. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 = estremamente insoddisfatto a 6 = estremamente soddisfatto. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 1 a 6). Punteggi più bassi indicano una maggiore insoddisfazione corporea.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Interiorizzazione ideale sottile
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Valutato con la scala rivista degli stereotipi del corpo ideale a 8 voci che misura il perseguimento dell'ideale magro. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 1 a 5). I punteggi più alti indicano una maggiore fiducia nell’affare sottile.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Patologia alimentare specifica del diabete
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Valutato con il sondaggio rivisto sui 16 elementi sui problemi alimentari del diabete. Ogni item viene valutato su una scala da 0 = Mai a 5 = Sempre. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 0 a 5). Punteggi più alti indicano una maggiore patologia alimentare specifica per gli individui con diabete di tipo 1, come la mancata assunzione intenzionale di abbastanza insulina.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Distress specifico del diabete
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Valutato con la scala di disagio del diabete di tipo 1 a 28 elementi che misura il disagio correlato al diabete. Ciascun elemento viene valutato su una scala da 1 = Nessun problema a 6 = Un problema molto serio. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 1 a 6). Punteggi elevati indicano un maggiore disagio correlato alla convivenza con il diabete di tipo 1.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Affetto negativo
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Gli affetti negativi saranno valutati con le sottoscale di tristezza, senso di colpa e paura/ansia (per un totale di 20 elementi) della Positive Affect e Negative Affect Scale-Revised. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 = Per niente a 5 = Estremamente. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 1 a 5). Punteggi più alti indicano un maggiore effetto negativo.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Qualità della vita (benessere)
Lasso di tempo: Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane
Valutato con l'indice di benessere a 5 voci dell'Organizzazione mondiale della sanità che misura la qualità della vita correlata alla salute. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 = In nessun momento a 5 = Sempre. È stata calcolata la media dei punteggi degli elementi per creare un punteggio complessivo (da 0 a 5). Punteggi più alti indicano un maggiore benessere.
Settimana 6 (post-intervento) e tre mesi successivi al periodo di intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Investigatore principale: Eric Stice, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63675
  • P30DK116074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Progetto per il corpo del diabete

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi