- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05264376
Программа профилактики расстройств пищевого поведения для женщин с СД1
Оценка программы профилактики расстройств пищевого поведения для молодых женщин с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I) идентифицирующие женщину II) в возрасте 15-30 лет III) диагноз СД1 в течение не менее 6 месяцев в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации (ADA) принимающие инсулин IV) посещавшие лечащего врача в течение последнего года V) забота об образе тела
Критерий исключения:
I) не с идентификацией женского пола II) не в возрастной группе III) не имеют диагноза СД1 в течение по крайней мере 6 месяцев в соответствии с критериями ADA, принимают инсулин IV) не посещали лечащего врача в течение последнего года V) не сообщают некоторый уровень неудовлетворенности телом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект диабетического тела
|
Diabetes Body Project (DBP) — это адаптированная версия программы Body Project Prevention, разработанная специально для людей с диабетом 1 типа.
DBP состоит из шести еженедельных одночасовых сеансов.
Участники группы выполняют упражнения из оригинального проекта Body Project, а также новый контент, посвященный диабету, взятый из Olmsted et al. (2002), который проводится в интерактивном формате, основанном на диссонансе, с вопросами Сократа от лидеров групп, побуждающими участников генерировать свои собственные ответы.
|
|
Активный компаратор: Образовательная контрольная группа
|
Мы выбрали ранее испытанное условие психообразовательного сравнения ведения СД1/расстройства пищевого поведения (Olmsted et al., 2002) для контроля эффектов ожидания и характеристик спроса.
Чтобы соответствовать проекту Diabetes Body Project, образовательные лекции доктора Олмстеда будут прочитаны в 6 часовых блоках.
Темы включают базовую информацию о различных ЭД, осложнениях поведения при ЭД, диабете и образе тела, влиянии диеты на уровень глюкозы в крови и риске осложнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени, когда уровень сахара в крови находится в пределах диапазона, как показатель гликемического контроля
Временное ограничение: Через три месяца после 6-недельного периода вмешательства
|
Участники носили монитор постоянного уровня глюкозы в течение 14 дней, а также самостоятельно сообщали уровни A1c.
Сообщается процент времени, в течение которого у участников уровень сахара в крови находился в пределах диапазона (от 70 до 180 мг/дл).
|
Через три месяца после 6-недельного периода вмешательства
|
|
Симптомы расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: Оценивается на 6-й неделе (после вмешательства) и через три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Участники прошли диагностическое интервью с использованием полуструктурированного диагностического интервью по расстройству пищевого поведения (EDDI), которое использовалось для оценки симптомов расстройства пищевого поведения, включая частоту переедания, рвоты, использования слабительных/диуретиков, голодания и чрезмерных физических упражнений, а также степень завышения оценки. веса/формы, ощущения полноты и страха увеличения веса.
Участников также спрашивали о страданиях, связанных с перееданием, быстрым перееданием, приемом пищи до ощущения дискомфорта, употреблением большого количества еды, когда они не голодны, приемом пищи в одиночестве из-за смущения и чувством отвращения, депрессии или вины после переедания.
Ассистент-исследователь, проводивший интервью, не знал о состоянии человека.
В наиболее тяжелых случаях баллы варьируются от 0 до более 100.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень симптомов расстройства пищевого поведения.
Пункты, оценивающие симптомы за последний месяц, были суммированы для формирования комплексного показателя.
|
Оценивается на 6-й неделе (после вмешательства) и через три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Недовольство телом (BS)
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Оценивается с помощью шкалы неудовлетворенности телом, состоящей из 10 пунктов, которая оценивает неудовлетворенность различными частями тела.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = крайне неудовлетворен до 6 = крайне удовлетворен.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общей оценки (от 1 до 6).
Более низкие баллы указывают на большую неудовлетворенность своим телом.
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Тонкая идеальная интернализация
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Оценивается с помощью пересмотренной шкалы стереотипов идеального тела, состоящей из 8 пунктов, которая измеряет стремление к худощавому идеалу.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = совершенно не согласен до 5 = полностью согласен.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общей оценки (от 1 до 5).
Более высокие баллы указывают на большую веру в «тонкую сделку».
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Диабет-специфическая патология пищевого поведения
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Оценено с помощью пересмотренного исследования проблем питания при диабете, состоящего из 16 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 = никогда до 5 = всегда.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общей оценки (от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на более выраженную патологию пищевого поведения, специфичную для людей с диабетом 1 типа, например, преднамеренный недостаточный прием инсулина.
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Диабет-специфическое расстройство
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Оценивается с помощью шкалы дистресса диабета 1 типа, состоящей из 28 пунктов, которая измеряет дистресс, связанный с диабетом.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = нет проблемы до 6 = очень серьезная проблема.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общей оценки (от 1 до 6).
Высокие баллы указывают на более серьезные страдания, связанные с жизнью с диабетом 1 типа.
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Негативный Аффект
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Негативный аффект будет оцениваться с помощью подшкал грусти, вины и страха/тревоги (всего 20 пунктов) из пересмотренной шкалы позитивного аффекта и негативного аффекта.
Каждый пункт оценивается по шкале от 1 = совсем нет до 5 = чрезвычайно.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общего балла (от 1 до 5). Более высокие баллы указывают на более сильный негативный эффект.
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
|
Качество жизни (благополучие)
Временное ограничение: 6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Оценивается с помощью индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения, состоящего из 5 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 = ни разу до 5 = постоянно.
Оценки по пунктам были усреднены для получения общей оценки (от 0 до 5).
Более высокие баллы указывают на большее благосостояние.
|
6-я неделя (после вмешательства) и три месяца после 6-недельного периода вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
- Главный следователь: Eric Stice, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Fisher L, Polonsky WH, Hessler DM, Masharani U, Blumer I, Peters AL, Strycker LA, Bowyer V. Understanding the sources of diabetes distress in adults with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2015 May-Jun;29(4):572-7. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2015.01.012. Epub 2015 Feb 7.
- Stice E, Gau JM, Rohde P, Shaw H. Risk factors that predict future onset of each DSM-5 eating disorder: Predictive specificity in high-risk adolescent females. J Abnorm Psychol. 2017 Jan;126(1):38-51. doi: 10.1037/abn0000219. Epub 2016 Oct 6.
- de Wit M, Pouwer F, Gemke RJ, Delemarre-van de Waal HA, Snoek FJ. Validation of the WHO-5 Well-Being Index in adolescents with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2007 Aug;30(8):2003-6. doi: 10.2337/dc07-0447. Epub 2007 May 2.
- Stice E, Wisting L, Desjardins CD, Hood KK, Hanes S, Rubino L, Shaw H. Evaluation of a novel eating disorder prevention program for young women with type 1 diabetes: A preliminary randomized trial. Diabetes Res Clin Pract. 2023 Dec;206:110997. doi: 10.1016/j.diabres.2023.110997. Epub 2023 Nov 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Сахарный диабет, тип 1
- Кормление и расстройства пищевого поведения
Другие идентификационные номера исследования
- 63675
- P30DK116074 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .