Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program zapobiegania zaburzeniom odżywiania dla kobiet z T1D

12 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eric Stice, Stanford University

Ocena programu zapobiegania zaburzeniom odżywiania dla młodych kobiet z cukrzycą typu 1

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności opartego na dowodach programu zapobiegania zaburzeniom odżywiania, skierowanego specjalnie do osób z cukrzycą typu 1 (T1D) w porównaniu z edukacyjną grupą kontrolną. The Diabetes Body Project (DBP) jest adaptacją Body Project, który jest jedynym programem zapobiegania zaburzeniom odżywiania, który wielokrotnie dawał efekty w ocenie niezależnych badaczy, dawał silniejsze efekty niż wiarygodne alternatywne interwencje i wpływał na obiektywne wyniki. DBP został nieco dostosowany dla osób z T1D, u których występuje bardzo wysokie ryzyko zaburzeń odżywiania. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności DBP w zmniejszaniu obaw związanych z obrazem ciała i zmniejszaniu patologii odżywiania oraz poprawie kontroli glikemii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

I) identyfikacja płci żeńskiej II) w wieku 15-30 lat III) rozpoznanie T1D od co najmniej 6 miesięcy zgodnie z kryteriami American Diabetes Association (ADA), którzy przyjmują insulinę IV) odwiedzili swojego lekarza diabetologa w ciągu ostatniego roku V) obawy związane z obrazem ciała

Kryteria wyłączenia:

I) nie identyfikuje się jako kobieta II) nie jest w przedziale wiekowym III) nie ma diagnozy T1D od co najmniej 6 miesięcy według kryteriów ADA, którzy przyjmują insulinę IV) nie odwiedzali swojego lekarza diabetologa w ciągu ostatniego roku V) nie zgłaszają pewien poziom niezadowolenia z ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt Ciała Cukrzycowego
Behawioralne: Projekt Ciała Cukrzycowego
The Diabetes Body Project (DBP) to dostosowana wersja programu Body Project Prevention zaprojektowana specjalnie dla osób z cukrzycą typu 1. DBP składa się z sześciu cotygodniowych godzinnych sesji. Uczestnicy grupy wykonują ćwiczenia z oryginalnego Body Project, a także nowe treści dotyczące cukrzycy, zaczerpnięte z Olmsted i in. (2002), który jest dostarczany w interaktywnej formie opartej na dysonansach, z sokratejskimi pytaniami zadawanymi przez liderów grup, zachęca uczestników do generowania własnych odpowiedzi.
Aktywny komparator: Edukacyjna Grupa Kontrolna
Behawioralne: Kontrola edukacyjna
Wybraliśmy testowany wcześniej psychoedukacyjny warunek porównania zarządzania T1D/zaburzeń odżywiania (Olmsted i in., 2002) w celu kontrolowania efektów oczekiwania i charakterystyki popytu. Aby dopasować się do projektu Diabetes Body Project, wykłady edukacyjne dr Olmsteda zostaną wygłoszone w 6 1-godzinnych blokach. Tematy obejmują podstawowe informacje o różnych zaburzeniach erekcji, powikłaniach zachowań związanych z zaburzeniami erekcji, cukrzycy i obrazie ciała, wpływie diety na poziom glukozy we krwi oraz ryzyku powikłań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom cukru we krwi mieści się w zakresie, jako miara kontroli glikemii
Ramy czasowe: Trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Uczestnicy nosili ciągły monitor glukozy przez 14 dni i samodzielnie zgłaszali poziom HbA1c. Podano procent czasu, przez jaki poziom cukru we krwi uczestników mieścił się w zakresie (70 do 180 mg/dl).
Trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Objawy zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Oceniano w 6. tygodniu (po interwencji) i trzech miesiącach po 6-tygodniowym okresie interwencji
Uczestnicy przeprowadzili wywiad diagnostyczny przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego na temat zaburzeń odżywiania (EDDI), który posłużył do oceny objawów zaburzeń odżywiania, w tym częstotliwości objadania się, wymiotów, stosowania środków przeczyszczających/moczopędnych, postu i nadmiernego wysiłku fizycznego, a także stopnia przewartościowania wagi/kształtu ciała, uczucie otyłości i strach przed przybraniem na wadze. Uczestników pytano także o niepokój związany z napadami objadania się, szybkim objadaniem się, jedzeniem do nieprzyjemnego uczucia sytości, spożywaniem dużych ilości jedzenia, gdy nie są głodni, jedzeniem w samotności ze względu na zawstydzenie oraz uczuciem zniesmaczenia, depresji lub poczucia winy po objadaniu się. Asystent badawczy prowadzący wywiad był nieświadomy stanu danej osoby. W najcięższych przypadkach wyniki wahają się od 0 do ponad 100. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów zaburzeń odżywiania. Elementy oceniające objawy w ostatnim miesiącu zsumowano, tworząc połączenie.
Oceniano w 6. tygodniu (po interwencji) i trzech miesiącach po 6-tygodniowym okresie interwencji
Niezadowolenie z ciała (BS)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Ocenia się za pomocą 10-punktowej Skali Niezadowolenia z Ciała, która ocenia niezadowolenie z różnych części ciała. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = bardzo niezadowolony do 6 = bardzo zadowolony. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (1 do 6). Niższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie z ciała.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Cienka idealna internalizacja
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Oceniano za pomocą 8-punktowej poprawionej skali stereotypów idealnego ciała, która mierzy dążenie do szczupłego ideału. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na większą wiarę w rozwiązanie cienkiej umowy.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Patologia odżywiania specyficzna dla cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Oceniono za pomocą 16-elementowego badania dotyczącego problemów żywieniowych związanych z cukrzycą – poprawione. Każdy element jest oceniany w skali od 0 = nigdy do 5 = zawsze. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (0 do 5). Wyższe wyniki wskazują na większą patologię żywieniową charakterystyczną dla osób chorych na cukrzycę typu 1, taką jak celowe nieprzyjmowanie wystarczającej ilości insuliny.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Stres specyficzny dla cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Oceniano za pomocą 28-punktowej skali ryzyka cukrzycy typu 1, która mierzy cierpienie związane z cukrzycą. Każdy element jest oceniany w skali od 1 = nie stanowi problemu do 6 = bardzo poważny problem. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (1 do 6). Wysokie wyniki wskazują na większe cierpienie związane z życiem z cukrzycą typu 1.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Negatywny wpływ
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Negatywny afekt będzie oceniany za pomocą podskal smutku, poczucia winy i strachu/lęku (w sumie 20 pozycji) z poprawionej skali afektu pozytywnego i afektu negatywnego. Każdy element jest oceniany w skali od 1 = wcale do 5 = bardzo. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (1 do 5). Wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Jakość życia (dobre samopoczucie)
Ramy czasowe: Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji
Oceniane za pomocą 5-punktowego wskaźnika dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem. Każdy element jest oceniany w skali od 0 = w żadnym momencie do 5 = przez cały czas. Wyniki pozycji uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik (0 do 5). Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
Tydzień 6 (po interwencji) i trzy miesiące po 6-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Korey Hood, MDPhD, Stanford University
  • Główny śledczy: Eric Stice, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 63675
  • P30DK116074 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Projekt Ciała Cukrzycowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj