- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05295472
Læseintervention til børn med udviklingssprogsforstyrrelse
Randomiseret kontrollæsningsintervention til børn med udviklingssprogsforstyrrelse
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om det internetbaserede computerspil Grapholearn (GL) er et effektivt værktøj til tidlig og intensiv intervention af læseafkodningsfærdigheder hos svenske børn med DLD, sammenlignet med to kontrolgrupper af børn med DLD (I) spiller et matematikcomputerspil og (II) går i almindelig skolegang.
Hypotese: Fem uger af 20 sessioner med GL vil forbedre nøjagtigheden af ord- og nonord-afkodningsfærdigheder hos børn med DLD fra baseline til T2 og T3. GL-interventionsgruppen vil udføre et højere antal nøjagtigt afkodede ord og nonord end de to kontrolgrupper ved T2 og ved T3.
Det andet formål er at belyse, hvordan forældrenes sprog- og læsefærdigheder, udbredelse af sprogrelaterede diagnoser og socioøkonomiske status samt børns selvrapporterede selvværd hænger sammen med deres læsefærdigheder.
Hypotese 1: Børn med DLD, hvis forældre viser dårlige sprog- og/eller læsefærdigheder, vil præstere lavere på ord/nonord-afkodningstestene.
Hypotese 2: Børn, der ikke viser nogen væsentlig forbedring af ord/nonord afkodningsfærdigheder, vil i højere grad have forældre med læsevanskeligheder.
Hypotese 3: Forældres højeste uddannelsesniveau vil ikke være forbundet med de deltagende børns sprog- og læsefærdigheder.
Hypotese 4: Resultater fra det selvrapporterede selvværd vil være lavere end normdata fra testmanualen og vil ikke være forbundet med børnenes sprog- og læsefærdigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
(I) Efterforskerne vil indsamle følgende kognitive mål fra hver deltager med DLD: Afkodning af ord og nonord og ord, der forekommer i Grapholearn computerspillet; navngivning af bogstaverne i det svenske alfabet; ikke-verbal IQ; artikulation; grammatik produktion; nonord gentagelse; verbal arbejdshukommelse; og generel sprogkundskab. Opgaverne, der vurderer læseafkodningsfærdigheder, administreres ved T1, T2 og T3, mens alle andre tests kun administreres ved baseline. Testadministratorerne er blindet for gruppe (intervention eller kontrolgrupper).
(II) Anamnestiske interviews med deltagernes forældre med henblik på at indsamle information om barnet (diagnoser eller udviklingsmæssige udfordringer); læseaktiviteter i familien; familiesammenlægning af sprogrelaterede diagnoser og problemer hos forældre og søskende, og højeste uddannelsesniveau for hver forælder, samt deres nuværende erhverv.
(III) Sprog- og læseprøver af forældre, samme læseprøver som i (I); og test af nonord-gentagelse, grammatisk fremstilling af datid; og sætningsgentagelse.
(IV) Spørgeskema til skolerne, der dækker type og dosis af formel læseundervisning, og hvem der giver denne undervisning (f.eks. lærer eller speciallærer) og i hvilken slags kontekst (individuel, hel klasse og/eller i små grupper af børn) ).
Efterforskerne vil udføre analyse af primære og sekundære resultater og indflydelse af baggrundsfaktorer i en blandet lineær model med tids- og gruppeinteraktionseffekter. Baggrundsfaktorer vil blive præsenteret med relevant beskrivende statistik, såsom middelværdi og standardafvigelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 117 77
- Karolinska Institutet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DLD diagnoser
- gå på en specialskole for børn med DLD
- går i svenske klassetrin 0 til 4
Ekskluderingskriterier:
- ikke-svensktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grapholearn gruppe
Børn med DLD, der går på en specialskole for børn med DLD.
Denne gruppe vil spille computerspillet GL i skolen i 5 uger, 20 sessioner, 15-30 min pr. session.
Superviseret af en lærer.
|
GL er et computerspil baseret på phonics-metoden (dvs. grafem-fonem korrespondance).
Det blev udviklet på Jyväskylä Universitet i Finland, på flere sprog, blandt andet også til svensk.
|
|
Aktiv komparator: Matematik spil gruppe
Børn med DLD, der går på en specialskole for børn med DLD.
Denne gruppe vil spille et computerspil med fokus på matematik i skolen i 5 uger, 20 sessioner, 15-30 min pr. session.
Superviseret af en lærer.
|
Et computerspil med fokus på børns udvikling af matematiske færdigheder
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig skolegang
Børn med DLD, der går på en specialskole for børn med DLD.
Disse børn vil have normal skolegang som normalt uden at spille nogen af ovenstående computerspil.
|
Ingen GL eller Math computerspil, kun den sædvanlige skolegang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ydeevne på den Grapholearn-baserede afkodningsopgave (Abrahamsson og Quick, 2015)
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
Frekvensen (antallet) for nøjagtig afkodning af ord og nonord målt med lister over rigtige ord (n=20), graphholearn-ord (n=20) og nonord (n=20) bestående af to-, tre-, fire-, og fembogstavsord fordelt på tre ordlister, korte ord med enkel ortografisk struktur først og lange ord med kompleks ortografisk struktur sidst.
|
Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af præstation på Bogstav Namning-opgaven (Frylmark, 1995) baseret på det svenske alfabet.
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
Bogstavnavngivningsopgaven bruges til at måle frekvensen af korrekt navngivning af 26 små bogstaver.
Opgaven præsenteres med et skema med 4 gange 6 rækker bogstaver med Times New Roman-skrifttypen i størrelse 48 pt.
|
Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
|
Ændring af præstation på den svenske version af TOWRE (Test of Word Reading Efficiency)
Tidsramme: Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
Rate af korrekt (tal) afkodning på ordniveau (ord og nonord) over tid.
|
Ved baseline sammenlignet med direkte efter de 5 ugers intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nelli Kalnak, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sproglige udviklingsforstyrrelser
- Epidemiologiske metoder
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sygdomsoverførsel, smitsom
- Infektionskæde
- Sygdomsvektorer
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-02655
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingssprogsforstyrrelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater
Kliniske forsøg med Grapholearn
-
University of ConnecticutEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende