- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05295472
Intervenção de leitura para crianças com transtorno do desenvolvimento da linguagem
Intervenção de Leitura de Controle Randomizado para Crianças com Transtorno do Desenvolvimento da Linguagem
O principal objetivo deste estudo é investigar se o jogo de computador baseado na Internet Grapholearn (GL) é uma ferramenta eficaz para a intervenção precoce e intensiva das habilidades de decodificação de leitura em crianças suecas com DLD, em comparação com dois grupos de controle de crianças com DLD (I) jogando um jogo de computador matemático e (II) frequentando a escola normal.
Hipótese: Cinco semanas de 20 sessões de GL melhorarão a precisão das habilidades de decodificação de palavras e não-palavras em crianças com DLD desde o início até T2 e T3. O grupo de intervenção GL realizará maior número de palavras e não-palavras decodificadas com precisão do que os dois grupos de controle em T2 e em T3.
O segundo objetivo é elucidar como as habilidades de linguagem e leitura dos pais, a prevalência de diagnósticos relacionados à linguagem e o status socioeconômico e a auto-estima das crianças estão relacionadas às suas habilidades de leitura.
Hipótese 1: Crianças com DLD cujos pais apresentam habilidades de linguagem e/ou leitura pobres terão desempenho inferior nos testes de decodificação de palavras/não-palavras.
Hipótese 2: As crianças que não apresentam melhora significativa nas habilidades de decodificação de palavras/não-palavras terão, em maior grau, pais com dificuldades de leitura.
Hipótese 3: O nível educacional mais alto dos pais não estará associado às habilidades de linguagem e leitura das crianças participantes.
Hipótese 4: Os resultados da auto-estima auto-relatada serão inferiores aos dados normais do manual do teste e não serão associados às habilidades de linguagem e leitura das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
(I) Os investigadores coletarão as seguintes medidas cognitivas de cada participante com DLD: Decodificação de palavras e não-palavras e palavras que ocorrem no jogo de computador Grapholearn; nomeação das letras do alfabeto sueco; QI não-verbal; articulação; produção gramatical; repetição de não palavras; memória de trabalho verbal; e capacidade geral de linguagem. As tarefas que avaliam as habilidades de decodificação de leitura são administradas em T1, T2 e T3, enquanto todos os outros testes são administrados apenas na linha de base. Os administradores do teste são cegos para o grupo (intervenção ou grupos de controle).
(II) Entrevistas anamnésticas com os pais dos participantes com o objetivo de coletar informações sobre a criança (diagnósticos ou desafios de desenvolvimento); atividades de leitura em família; agregação familiar de diagnósticos e problemas relacionados à linguagem nos pais e irmãos e maior escolaridade de cada um dos pais, bem como sua ocupação atual.
(III) Provas de linguagem e leitura dos pais, mesmas provas de leitura de (I); e testes de repetição de não-palavras, produção gramatical do pretérito; e repetição de frases.
(IV) Questionário para as escolas sobre o tipo e dose de instrução formal de leitura, e quem está fornecendo essa instrução (por exemplo, professor ou professor especial) e em que tipo de contexto (individual, turma inteira e/ou em pequenos grupos de crianças ).
Os investigadores realizarão análises de resultados primários e secundários e influência de fatores de fundo em um modelo linear misto com efeitos de interação de tempo e grupo. Fatores de fundo serão apresentados com estatísticas descritivas relevantes, como média e desvio padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 117 77
- Karolinska Institutet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnósticos DLD
- frequentar uma escola especial para crianças com DLD
- frequentando escolas suecas de 0 a 4
Critério de exclusão:
- não fala sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Grapholearn
Crianças com DLD que frequentam uma escola especial para crianças com DLD.
Este grupo jogará o jogo de computador GL na escola durante 5 semanas, 20 sessões, 15-30 minutos por sessão.
Supervisionado por um professor.
|
GL é um jogo de computador baseado no método fônico (ou seja, correspondência grafema-fonema).
Foi desenvolvido na Jyväskylä University na Finlândia, em vários idiomas, entre outros também para o sueco.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de jogos de matemática
Crianças com DLD que frequentam uma escola especial para crianças com DLD.
Este grupo jogará um jogo de computador com foco em matemática na escola durante 5 semanas, 20 sessões, 15-30 minutos por sessão.
Supervisionado por um professor.
|
Um jogo de computador com foco no desenvolvimento de habilidades matemáticas das crianças
|
|
Comparador Ativo: Escolaridade habitual
Crianças com DLD que frequentam uma escola especial para crianças com DLD.
Estas crianças terão uma escolaridade normal, como de costume, sem jogar nenhum dos jogos de computador acima.
|
Sem jogos de computador de GL ou matemática, apenas a escolaridade normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de desempenho na tarefa de decodificação baseada em Grapholearn (Abrahamsson e Quick, 2015)
Prazo: No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
A taxa (número) de decodificação precisa de palavras e não-palavras medida com listas de palavras reais (n = 20), grafo-palavras aprendidas (n = 20) e não-palavras (n = 20) consistindo em duas, três, quatro, e palavras de cinco letras distribuídas em três listas de palavras, palavras curtas com estrutura ortográfica simples primeiro e palavras longas com estrutura ortográfica complexa por último.
|
No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de desempenho na Tarefa de Nomeação de Letras (Frylmark, 1995) baseada no alfabeto sueco.
Prazo: No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
A tarefa de nomeação de letras é usada para medir a taxa de nomeação correta de 26 letras minúsculas.
A tarefa é apresentada com um gráfico de 4 por 6 linhas de letras com a fonte Times New Roman em tamanho 48 pt.
|
No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
|
Mudança de performance na versão sueca do TOWRE (Test of Word Reading Efficiency)
Prazo: No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
Taxa de decodificação correta (número) no nível da palavra (palavras e não-palavras) ao longo do tempo.
|
No início do estudo em comparação com diretamente após as 5 semanas de intervenção.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nelli Kalnak, PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Distúrbios do Desenvolvimento da Linguagem
- Métodos epidemiológicos
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Transmissão de doenças, infecciosa
- Cadeia de infecção
- Vetores de doenças
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02655
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .