- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05330156
Transurethral resektion versus transurethral enucleation af prostata: Prospektiv randomiseret undersøgelse (Prostate)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Transurethral resektion af prostata (TURP) blev først udført i 1920'erne. Siden da er TURP blevet betragtet som guldstandardbehandlingen for BPH. Dets relativt høje komplikationsrate og postoperative tilbagefald nødvendiggør imidlertid yderligere modifikation af operationsteknikken. De resekerede adenomer er blevet rapporteret at vende tilbage i op til 15 % af tilfældene, der har behov for en gentagen kirurgisk indgriben, selv af erfarne kirurger i højvolumencentre.
Før TURP-æraen var simpel åben prostatektomi grundpillen i kirurgisk terapi. Åben simpel prostatektomi har imidlertid høj risiko for betydelig intraoperativ blødning, der kræver transfusion. Det nedre abdominale snit udført ved åben prostatektomi kan resultere i betydelige postoperative smerter, en forlænget restitutionsperiode og længere hospitalsophold med større sygelighed og en perioperativ dødelighed på 0,2 %. Derudover forårsager TURP for store prostataadenomer betydeligt meget mere blødning med koagelretention sammenlignet med simpel åben prostatektomi, det har også brug for en længere operationstid, hvilket fører til øget risiko for TUR-syndrom med efterfølgende sygelighed. En ny teknik, hvor transurethral enucleation og resektion af prostata (TUERP) blev udviklet og vedtaget for at replikere den åbne enucleation af prostataadenomer på en endoskopisk måde. Dette vil kombinere fordelene ved fuldstændig prostata enucleation i en minimalt invasiv teknik. prostata-enucleation med laser, der i øjeblikket bruges som minimalt invasivt og spare-alternativ til TURP, men er stadig ikke blevet bredt accepteret af nogle grunde, herunder høje omkostninger og forlænget indlæringskurve.
TUERP-teknikken kunne bruges i prostata af alle størrelser med den samme sikkerhed og effektivitet "størrelsesuafhængig procedure". TUERP kunne kun udføres ved hjælp af det bipolære system, med eller uden brug af morcellator
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F Hassan, Master
- Telefonnummer: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: AHMED F HASSAN
- Telefonnummer: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71715
- Assiut University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- -Patienter i alderen fra 50 til 80 år, som er diagnosticeret med klinisk symptomatisk BPH.
- Patienterne har klar indikation for endoskopisk kirurgi (ifølge retningslinjerne).
- Klinisk egnede patienter til operation.
- Underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatacancer Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi Neurogen blære Uretralforsnævring Dårlig almentilstand hos patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Transurethral resektion af prostatagruppen (TURP).
1. gruppe patienter vil gennemgå transurethral resektion af prostata til behandling af BPH
|
- Efter en indledende cysto-uretroskopi-vurdering udføres transurethral resektion af prostata ved hjælp af det bipolære system med normal saltvandsskylning, under spinal eller generel anæstesi.
|
Aktiv komparator: transurethral enucleation of prostata group (TUEP)
den 2. gruppe patienter vil gennemgå transurethral enucleation af prostata til behandling af BPH
|
Efter en indledende cysto-uretroskopi-vurdering udføres transurethral enucleation af prostata ved hjælp af det bipolære system med normal saltvandsskylning, under spinal eller generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstidspunkt
Tidsramme: intraoperativt (fra starten af resektion eller enukleation til fiksering af urinrørskateter)
|
tid brugt til resektion eller enucleation og resektion af prostata
|
intraoperativt (fra starten af resektion eller enukleation til fiksering af urinrørskateter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TURP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BPH
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetBPH | BPH med urinvejsobstruktion | BPH med urinvejsobstruktion med andre nedre urinvejssymptomerForenede Stater, Australien
-
Clinical Academic Center (2CA-Braga)Ikke rekrutterer endnu
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Afsluttet
-
PROCEPT BioRoboticsUkendtBPHAustralien, Libanon, Det Forenede Kongerige, Tyskland, New Zealand
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBPH | Ejakulatorisk dysfunktion
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityTilmelding efter invitationBPH | Prostata obstruktionDen Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Transurethral resektion af prostata
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetEndetarmskræft | for tarmdysfunktion efter operation for endetarmskræftForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Uniformed Services University of the Health Sciences; ExThera Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater