- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05330156
Ressecção Transuretral Versus Enucleação Transuretral da Próstata: Estudo Prospectivo Randomizado (Prostate)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressecção transuretral da próstata (RTU) foi realizada pela primeira vez na década de 1920. Desde então, a RTU tem sido considerada o tratamento padrão-ouro para a HBP. No entanto, sua taxa de complicação relativamente alta e recorrência pós-operatória requerem modificações adicionais na técnica cirúrgica. Os adenomas ressecados têm recidiva em até 15% dos casos que precisam de uma nova intervenção cirúrgica, mesmo por cirurgiões experientes em centros de alto volume.
Antes da era da RTU, a prostatectomia aberta simples era o esteio da terapia cirúrgica. No entanto, a prostatectomia simples aberta apresenta alto risco de sangramento intraoperatório considerável, exigindo transfusão. A incisão abdominal inferior realizada na prostatectomia aberta pode resultar em dor pós-operatória significativa, período prolongado de recuperação e maior tempo de internação, com maior morbidade e taxa de mortalidade perioperatória de 0,2%. Além disso, RTU para grandes adenomas prostáticos causa muito mais sangramento com retenção de coágulo em comparação com a prostatectomia aberta simples, também requer um tempo operatório mais longo, o que leva a um risco aumentado de síndrome de RTU com morbidade subsequente. Uma nova técnica em que a enucleação transuretral e ressecção da próstata (TUERP) foi desenvolvida e adotada para replicar a enucleação aberta de adenomas prostáticos de forma endoscópica. Isso combinará os benefícios da enucleação completa da próstata em uma técnica minimamente invasiva. a enucleação da próstata por laser atualmente usada como alternativa minimamente invasiva e salva à RTU, mas ainda não foi amplamente aceita por alguns motivos, incluindo alto custo e curva de aprendizado prolongada.
A técnica TUERP pode ser usada em próstatas de todos os tamanhos com a mesma segurança e eficácia "procedimento independente do tamanho". A TUERP pode ser realizada usando apenas o sistema bipolar, com ou sem o uso de morcellator
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed F Hassan, Master
- Número de telefone: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: AHMED F HASSAN
- Número de telefone: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Assiut, Egito, 71715
- Assiut University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- -Pacientes com idade entre 50 e 80 anos diagnosticados com HBP sintomática clínica.
- Os pacientes têm indicação clara para cirurgia endoscópica (conforme as diretrizes).
- Pacientes clinicamente aptos para cirurgia.
- Assinou um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata Cirurgia uretral ou prostática prévia Bexiga neurogênica Estenose uretral Mau estado geral do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de ressecção transuretral da próstata (RTU).
o 1º grupo de pacientes será submetido à ressecção transuretral da próstata para tratamento da HBP
|
- Após uma avaliação inicial de cisto-uretroscopia feita, a ressecção transuretral da próstata é realizada usando o sistema bipolar com irrigação salina normal, sob raquianestesia ou anestesia geral.
|
Comparador Ativo: Enucleação transuretral do grupo prostático (TUEP)
o 2º grupo de pacientes será submetido à enucleação transuretral da próstata para tratamento da HBP
|
Após uma avaliação inicial de cisto-uretroscopia realizada, a enucleação transuretral da próstata é realizada usando o sistema bipolar com irrigação salina normal, sob raquianestesia ou anestesia geral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório (desde o início da ressecção ou enucleação até a fixação do cateter uretral)
|
tempo utilizado para ressecção ou enucleação e ressecção da próstata
|
intraoperatório (desde o início da ressecção ou enucleação até a fixação do cateter uretral)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TURP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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