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Ressecção Transuretral Versus Enucleação Transuretral da Próstata: Estudo Prospectivo Randomizado (Prostate)

8 de abril de 2022 atualizado por: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
A técnica TUERP pode ser usada em próstatas de todos os tamanhos com a mesma segurança e eficácia "procedimento independente do tamanho". A TUERP pode ser realizada apenas com o sistema bipolar, com ou sem o uso de morcelador.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A ressecção transuretral da próstata (RTU) foi realizada pela primeira vez na década de 1920. Desde então, a RTU tem sido considerada o tratamento padrão-ouro para a HBP. No entanto, sua taxa de complicação relativamente alta e recorrência pós-operatória requerem modificações adicionais na técnica cirúrgica. Os adenomas ressecados têm recidiva em até 15% dos casos que precisam de uma nova intervenção cirúrgica, mesmo por cirurgiões experientes em centros de alto volume.

Antes da era da RTU, a prostatectomia aberta simples era o esteio da terapia cirúrgica. No entanto, a prostatectomia simples aberta apresenta alto risco de sangramento intraoperatório considerável, exigindo transfusão. A incisão abdominal inferior realizada na prostatectomia aberta pode resultar em dor pós-operatória significativa, período prolongado de recuperação e maior tempo de internação, com maior morbidade e taxa de mortalidade perioperatória de 0,2%. Além disso, RTU para grandes adenomas prostáticos causa muito mais sangramento com retenção de coágulo em comparação com a prostatectomia aberta simples, também requer um tempo operatório mais longo, o que leva a um risco aumentado de síndrome de RTU com morbidade subsequente. Uma nova técnica em que a enucleação transuretral e ressecção da próstata (TUERP) foi desenvolvida e adotada para replicar a enucleação aberta de adenomas prostáticos de forma endoscópica. Isso combinará os benefícios da enucleação completa da próstata em uma técnica minimamente invasiva. a enucleação da próstata por laser atualmente usada como alternativa minimamente invasiva e salva à RTU, mas ainda não foi amplamente aceita por alguns motivos, incluindo alto custo e curva de aprendizado prolongada.

A técnica TUERP pode ser usada em próstatas de todos os tamanhos com a mesma segurança e eficácia "procedimento independente do tamanho". A TUERP pode ser realizada usando apenas o sistema bipolar, com ou sem o uso de morcellator

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71715
        • Assiut University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • -Pacientes com idade entre 50 e 80 anos diagnosticados com HBP sintomática clínica.
  • Os pacientes têm indicação clara para cirurgia endoscópica (conforme as diretrizes).
  • Pacientes clinicamente aptos para cirurgia.
  • Assinou um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Câncer de próstata Cirurgia uretral ou prostática prévia Bexiga neurogênica Estenose uretral Mau estado geral do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de ressecção transuretral da próstata (RTU).
o 1º grupo de pacientes será submetido à ressecção transuretral da próstata para tratamento da HBP
- Após uma avaliação inicial de cisto-uretroscopia feita, a ressecção transuretral da próstata é realizada usando o sistema bipolar com irrigação salina normal, sob raquianestesia ou anestesia geral.
Comparador Ativo: Enucleação transuretral do grupo prostático (TUEP)
o 2º grupo de pacientes será submetido à enucleação transuretral da próstata para tratamento da HBP
Após uma avaliação inicial de cisto-uretroscopia realizada, a enucleação transuretral da próstata é realizada usando o sistema bipolar com irrigação salina normal, sob raquianestesia ou anestesia geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de operação
Prazo: intraoperatório (desde o início da ressecção ou enucleação até a fixação do cateter uretral)
tempo utilizado para ressecção ou enucleação e ressecção da próstata
intraoperatório (desde o início da ressecção ou enucleação até a fixação do cateter uretral)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TURP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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