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Transurethrale Resektion versus transurethrale Enukleation der Prostata: Prospektive randomisierte Studie (Prostate)

8. April 2022 aktualisiert von: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
Die TUERP-Technik könnte bei Prostata jeder Größe mit der gleichen Sicherheit und Wirksamkeit des „größenunabhängigen Verfahrens“ eingesetzt werden. TUERP konnte nur mit dem bipolaren System, mit oder ohne Verwendung eines Morcellators, durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) wurde erstmals in den 1920er Jahren durchgeführt. Seitdem gilt TURP als Goldstandard-Behandlung für BPH. Die relativ hohe Komplikationsrate und das postoperative Wiederauftreten erfordern jedoch eine weitere Änderung der Operationstechnik. Es wurde berichtet, dass die resezierten Adenome in bis zu 15 % der Fälle erneut auftraten und einen erneuten chirurgischen Eingriff erforderten, selbst von erfahrenen Chirurgen in Zentren mit hohem Volumen.

Vor der Ära der TURP war die einfache offene Prostatektomie die Hauptstütze der chirurgischen Therapie. Bei der offenen einfachen Prostatektomie besteht jedoch ein hohes Risiko für erhebliche intraoperative Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Der Unterleibsschnitt bei der offenen Prostatektomie kann zu erheblichen postoperativen Schmerzen, einer verlängerten Genesungszeit und einem längeren Krankenhausaufenthalt führen, mit höherer Morbidität und einer perioperativen Mortalitätsrate von 0,2 %. Darüber hinaus verursacht die TURP bei großen Prostataadenomen deutlich mehr Blutungen mit Gerinnselretention im Vergleich zur einfachen offenen Prostatektomie und erfordert auch eine längere Operationszeit, was zu einem erhöhten Risiko eines TUR-Syndroms mit nachfolgender Morbidität führt. Eine neue Technik zur transurethralen Enukleation und Resektion der Prostata (TUERP) wurde entwickelt und übernommen, um die offene Enukleation von Prostataadenomen auf endoskopische Weise zu reproduzieren. Dadurch werden die Vorteile einer vollständigen Prostataenukleation in einer minimalinvasiven Technik kombiniert. Die Enukleation der Prostata mittels Laser wird derzeit als minimalinvasive und sichere Alternative zur TURP eingesetzt, hat sich jedoch aus einigen Gründen, einschließlich der hohen Kosten und der langen Lernkurve, immer noch nicht allgemein durchgesetzt.

Die TUERP-Technik könnte bei Prostata jeder Größe mit der gleichen Sicherheit und Wirksamkeit des „größenunabhängigen Verfahrens“ eingesetzt werden. TUERP konnte nur mit dem bipolaren System, mit oder ohne Verwendung eines Morcellators, durchgeführt werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71715
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • -Patienten im Alter von 50 bis 80 Jahren, bei denen klinisch symptomatische BPH diagnostiziert wird.
  • Die Patienten haben eine klare Indikation für eine endoskopische Operation (gemäß den Leitlinien).
  • Klinisch fitte Patienten für die Operation.
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatakrebs Vorhergehende Harnröhren- oder Prostataoperationen Neurogene Blase Harnröhrenstriktur Schlechter Allgemeinzustand des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion der Prostatagruppe (TURP).
Bei der ersten Patientengruppe wird zur Behandlung von BPH eine transurethrale Resektion der Prostata durchgeführt
Verfahren: Transurethrale Resektion der Prostata
- Nach einer ersten Zysto-Urethroskopie-Beurteilung wird die transurethrale Resektion der Prostata unter Verwendung des bipolaren Systems mit normaler Kochsalzlösung unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt.
Aktiver Komparator: Transurethrale Enukleation der Prostatagruppe (TUEP)
Bei der zweiten Patientengruppe wird zur Behandlung von BPH eine transurethrale Enukleation der Prostata durchgeführt
Verfahren: transurethrale Enukleation der Prostata
Nach einer anfänglichen Zysto-Urethroskopie-Untersuchung wird die transurethrale Enukleation der Prostata unter Verwendung des bipolaren Systems mit normaler Kochsalzlösung unter Spinal- oder Vollnarkose durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ (vom Beginn der Resektion oder Enukleation bis zur Fixierung des Harnröhrenkatheters)
Zeit, die für die Resektion oder Enukleation und Resektion der Prostata benötigt wird
intraoperativ (vom Beginn der Resektion oder Enukleation bis zur Fixierung des Harnröhrenkatheters)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Hauptermittler: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TURP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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