- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05330156
Transuretral resektion kontra transuretral enukleering av prostata: Prospektiv randomiserad studie (Prostate)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Transuretral resektion av prostata (TURP) gjordes först på 1920-talet. Sedan dess har TURP ansetts vara guldstandardbehandlingen för BPH. Dess relativt höga komplikationsfrekvens och postoperativa återfall kräver dock ytterligare modifiering av operationstekniken. De resekerade adenomen har rapporterats återkomma i upp till 15 % av fallen som behöver upprepas kirurgiskt ingrepp, även av erfarna kirurger på högvolymscentra.
Före TURP:s era var enkel öppen prostatektomi grundpelaren i kirurgisk terapi. Men öppen enkel prostatektomi har hög risk för betydande intraoperativ blödning som kräver transfusion. Snittet i nedre buken som görs vid öppen prostatektomi kan resultera i betydande postoperativ smärta, en förlängd återhämtningsperiod och längre sjukhusvistelse, med högre sjuklighet och en perioperativ dödlighet på 0,2 %. Dessutom orsakar TURP för stora prostataadenom signifikant mycket mer blödning med koagelretention jämfört med enkel öppen prostatektomi, det behöver också en längre operationstid, vilket leder till ökad risk för TUR-syndrom med efterföljande sjuklighet. En ny teknik där transuretral enukleering och resektion av prostata (TUERP) utvecklades och användes för att replikera den öppna enukleeringen av prostataadenom på ett endoskopiskt sätt. Detta kommer att kombinera fördelarna med fullständig prostata-enukleation i en minimalt invasiv teknik. prostatakärning med laser används för närvarande som ett minimalt invasivt och sparat alternativ till TURP, men har fortfarande inte blivit allmänt accepterat av vissa skäl, inklusive höga kostnader och förlängd inlärningskurva.
TUERP-teknik skulle kunna användas i prostata av alla storlekar med samma säkerhet och effekt "storleksoberoende procedur". TUERP kan endast utföras med hjälp av det bipolära systemet, med eller utan användning av morcellator
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed F Hassan, Master
- Telefonnummer: 01069569946
- E-post: ahmedfarahat358@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: AHMED F HASSAN
- Telefonnummer: 01156522620
- E-post: ahmedfarahat358@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71715
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- -Patienter som åldras från 50 till 80 år som diagnostiseras med kliniskt symtomatisk BPH.
- Patienterna har tydlig indikation för endoskopisk kirurgi (enligt riktlinjerna).
- Kliniskt anpassade patienter för operation.
- Undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Prostatacancer Tidigare urinrörs- eller prostatakirurgi Neurogen urinblåsa Urethral striktur Dåligt allmäntillstånd hos patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transuretral resektion av prostatagruppen (TURP).
den första gruppen av patienter kommer att genomgå transuretral resektion av prostata för behandling av BPH
|
- Efter en inledande cysto-uretroskopisk bedömning utförs transurethral resektion av prostatan med hjälp av det bipolära systemet med normal spolning med saltlösning, under spinal eller generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: transuretral enukleering av prostatagrupp (TUEP)
den andra gruppen av patienter kommer att genomgå transuretral enukleering av prostata för behandling av BPH
|
Efter en initial cysto-uretroskopibedömning utförs transurethral enukleering av prostata med hjälp av det bipolära systemet med normal saltlösning, under spinal eller generell anestesi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: intraoperativt (från början av resektion eller enukleation till fixering av urinrörskateter)
|
tid som används för resektion eller enukleation och resektion av prostata
|
intraoperativt (från början av resektion eller enukleation till fixering av urinrörskateter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TURP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .