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Résection transurétrale versus énucléation transurétrale de la prostate : étude prospective randomisée (Prostate)

8 avril 2022 mis à jour par: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
La technique TUERP pourrait être utilisée dans les prostates de toutes tailles avec la même "procédure indépendante de la taille" en matière d'innocuité et d'efficacité . La TUERP peut être réalisée en utilisant uniquement le système bipolaire, avec ou sans l'utilisation d'un morcellateur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La résection transurétrale de la prostate (RTUP) a été pratiquée pour la première fois dans les années 1920. Depuis lors, la TURP est considérée comme le traitement de référence pour l'HBP. Cependant, son taux de complications relativement élevé et sa récidive postopératoire nécessitent une modification supplémentaire de la technique chirurgicale. Les adénomes réséqués ont été signalés comme récidivant dans jusqu'à 15 % des cas nécessitant une intervention chirurgicale répétée, même par des chirurgiens expérimentés dans des centres à volume élevé.

Avant l'ère de la TURP, la prostatectomie ouverte simple était le pilier du traitement chirurgical. Cependant, la prostatectomie simple ouverte présente un risque élevé de saignement peropératoire important nécessitant une transfusion. L'incision abdominale basse pratiquée dans le cadre d'une prostatectomie ouverte peut entraîner des douleurs postopératoires importantes, une période de récupération prolongée et un séjour hospitalier plus long, avec une morbidité plus élevée et un taux de mortalité périopératoire de 0,2 %. En outre, la TURP pour les grands adénomes prostatiques provoque beaucoup plus de saignements avec rétention de caillots par rapport à la prostatectomie ouverte simple, elle nécessite également une durée opératoire plus longue, ce qui entraîne un risque accru de syndrome TUR avec morbidité ultérieure. Une nouvelle technique dans laquelle l'énucléation transurétrale et la résection de la prostate (TUERP) a été développée et adoptée pour reproduire l'énucléation ouverte des adénomes prostatiques de manière endoscopique. Cela combinera les avantages de l'énucléation complète de la prostate dans une technique peu invasive. L'énucléation de la prostate par laser est actuellement utilisée comme alternative peu invasive et sûre à la TURP, mais n'a toujours pas été largement acceptée pour certaines raisons, notamment le coût élevé et la courbe d'apprentissage prolongée.

La technique TUERP pourrait être utilisée dans les prostates de toutes tailles avec la même "procédure indépendante de la taille" en matière d'innocuité et d'efficacité . La TUERP peut être réalisée en utilisant uniquement le système bipolaire, avec ou sans l'utilisation d'un morcellateur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71715
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • -Patients âgés de 50 à 80 ans qui reçoivent un diagnostic d'HBP cliniquement symptomatique.
  • Les patients ont des indications claires pour la chirurgie endoscopique (conformément aux directives).
  • Patients cliniquement aptes à la chirurgie.
  • Signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Cancer de la prostate Chirurgie urétrale ou prostatique antérieure Vessie neurogène Sténose urétrale Mauvais état général du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Résection transurétrale du groupe de la prostate (TURP).
le 1er groupe de patients subira une résection transurétrale de la prostate pour le traitement de l'HBP
- Après un bilan initial par cysto-urétroscopie, la résection transurétrale de la prostate est réalisée à l'aide du système bipolaire avec irrigation saline normale, sous rachianesthésie ou anesthésie générale.
Comparateur actif: énucléation transurétrale du groupe de la prostate (TUEP)
le 2ème groupe de patients subira une énucléation transurétrale de la prostate pour le traitement de l'HBP
Après un bilan initial par cysto-urétroscopie, une énucléation transurétrale de la prostate est réalisée à l'aide du système bipolaire avec irrigation saline normale, sous rachianesthésie ou anesthésie générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fonctionnement
Délai: peropératoire (du début de la résection ou de l'énucléation jusqu'à la fixation du cathéter urétral)
temps utilisé pour la résection ou l'énucléation et la résection de la prostate
peropératoire (du début de la résection ou de l'énucléation jusqu'à la fixation du cathéter urétral)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TURP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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