- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05330156
Résection transurétrale versus énucléation transurétrale de la prostate : étude prospective randomisée (Prostate)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résection transurétrale de la prostate (RTUP) a été pratiquée pour la première fois dans les années 1920. Depuis lors, la TURP est considérée comme le traitement de référence pour l'HBP. Cependant, son taux de complications relativement élevé et sa récidive postopératoire nécessitent une modification supplémentaire de la technique chirurgicale. Les adénomes réséqués ont été signalés comme récidivant dans jusqu'à 15 % des cas nécessitant une intervention chirurgicale répétée, même par des chirurgiens expérimentés dans des centres à volume élevé.
Avant l'ère de la TURP, la prostatectomie ouverte simple était le pilier du traitement chirurgical. Cependant, la prostatectomie simple ouverte présente un risque élevé de saignement peropératoire important nécessitant une transfusion. L'incision abdominale basse pratiquée dans le cadre d'une prostatectomie ouverte peut entraîner des douleurs postopératoires importantes, une période de récupération prolongée et un séjour hospitalier plus long, avec une morbidité plus élevée et un taux de mortalité périopératoire de 0,2 %. En outre, la TURP pour les grands adénomes prostatiques provoque beaucoup plus de saignements avec rétention de caillots par rapport à la prostatectomie ouverte simple, elle nécessite également une durée opératoire plus longue, ce qui entraîne un risque accru de syndrome TUR avec morbidité ultérieure. Une nouvelle technique dans laquelle l'énucléation transurétrale et la résection de la prostate (TUERP) a été développée et adoptée pour reproduire l'énucléation ouverte des adénomes prostatiques de manière endoscopique. Cela combinera les avantages de l'énucléation complète de la prostate dans une technique peu invasive. L'énucléation de la prostate par laser est actuellement utilisée comme alternative peu invasive et sûre à la TURP, mais n'a toujours pas été largement acceptée pour certaines raisons, notamment le coût élevé et la courbe d'apprentissage prolongée.
La technique TUERP pourrait être utilisée dans les prostates de toutes tailles avec la même "procédure indépendante de la taille" en matière d'innocuité et d'efficacité . La TUERP peut être réalisée en utilisant uniquement le système bipolaire, avec ou sans l'utilisation d'un morcellateur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed F Hassan, Master
- Numéro de téléphone: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: AHMED F HASSAN
- Numéro de téléphone: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71715
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- -Patients âgés de 50 à 80 ans qui reçoivent un diagnostic d'HBP cliniquement symptomatique.
- Les patients ont des indications claires pour la chirurgie endoscopique (conformément aux directives).
- Patients cliniquement aptes à la chirurgie.
- Signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate Chirurgie urétrale ou prostatique antérieure Vessie neurogène Sténose urétrale Mauvais état général du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection transurétrale du groupe de la prostate (TURP).
le 1er groupe de patients subira une résection transurétrale de la prostate pour le traitement de l'HBP
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- Après un bilan initial par cysto-urétroscopie, la résection transurétrale de la prostate est réalisée à l'aide du système bipolaire avec irrigation saline normale, sous rachianesthésie ou anesthésie générale.
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Comparateur actif: énucléation transurétrale du groupe de la prostate (TUEP)
le 2ème groupe de patients subira une énucléation transurétrale de la prostate pour le traitement de l'HBP
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Après un bilan initial par cysto-urétroscopie, une énucléation transurétrale de la prostate est réalisée à l'aide du système bipolaire avec irrigation saline normale, sous rachianesthésie ou anesthésie générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fonctionnement
Délai: peropératoire (du début de la résection ou de l'énucléation jusqu'à la fixation du cathéter urétral)
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temps utilisé pour la résection ou l'énucléation et la résection de la prostate
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peropératoire (du début de la résection ou de l'énucléation jusqu'à la fixation du cathéter urétral)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TURP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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