Transurethrale resectie versus transurethrale enucleatie van de prostaat: prospectieve gerandomiseerde studie (Prostate)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) werd voor het eerst gedaan in de jaren 1920. Sindsdien wordt TURP beschouwd als de gouden standaardbehandeling voor BPH. Het relatief hoge aantal complicaties en het postoperatieve recidief vereisen echter verdere aanpassing van de chirurgische techniek. Er is gemeld dat de gereseceerde adenomen terugkeren in tot 15% van de gevallen die een herhaalde chirurgische ingreep nodig hebben, zelfs door ervaren chirurgen in centra met een hoog volume.
Vóór het tijdperk van TURP was eenvoudige open prostatectomie de steunpilaar van chirurgische therapie. Open eenvoudige prostatectomie heeft echter een hoog risico op aanzienlijke intraoperatieve bloedingen waarvoor transfusie nodig is. De incisie in de onderbuik bij open prostatectomie kan leiden tot aanzienlijke postoperatieve pijn, een langere herstelperiode en een langer verblijf in het ziekenhuis, met een grotere morbiditeit en een perioperatief sterftecijfer van 0,2%. Bovendien veroorzaakt TURP voor grote prostaatadenomen aanzienlijk meer bloedingen met retentie van stolsels in vergelijking met eenvoudige open prostatectomie, het heeft ook een langere operatietijd nodig, wat leidt tot een verhoogd risico op het TUR-syndroom met daaropvolgende morbiditeit. Een nieuwe techniek waarbij transurethrale enucleatie en resectie van de prostaat (TUERP) werd ontwikkeld en toegepast om de open enucleatie van prostaatadenomen op endoscopische wijze na te bootsen. Dit combineert de voordelen van volledige prostaatverwijdering in een minimaal invasieve techniek. prostaatverwijdering door laser die momenteel wordt gebruikt als minimaal invasief en veilig alternatief voor TURP, maar om een aantal redenen nog steeds niet algemeen wordt aanvaard, waaronder de hoge kosten en de langdurige leercurve.
De TUERP-techniek kan worden gebruikt in prostaten van alle groottes met dezelfde veiligheid en werkzaamheid "maatonafhankelijke procedure". TUERP kan alleen worden uitgevoerd met behulp van het bipolaire systeem, met of zonder het gebruik van een morcellator
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed F Hassan, Master
- Telefoonnummer: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: AHMED F HASSAN
- Telefoonnummer: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71715
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- -Patiënten van 50 tot 80 jaar oud bij wie de diagnose klinische symptomatische BPH is gesteld.
- De patiënten hebben een duidelijke indicatie voor endoscopische chirurgie (volgens de richtlijnen).
- Klinisch geschikte patiënten voor een operatie.
- Een geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker Eerdere urethra- of prostaatoperatie Neurogene blaas Urethrale strictuur Slechte algemene toestand van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie van de prostaatgroep (TURP).
de 1e groep patiënten zal een transurethrale resectie van de prostaat ondergaan voor de behandeling van BPH
|
- Na een eerste uitgevoerde cysto-urethroscopiebeoordeling wordt transurethrale resectie van de prostaat uitgevoerd met behulp van het bipolaire systeem met normale zoutoplossing, onder spinale of algehele anesthesie.
|
|
Actieve vergelijker: transurethrale enucleatie van de prostaatgroep (TUEP)
de 2e groep patiënten zal transurethrale enucleatie van de prostaat ondergaan voor de behandeling van BPH
|
Na een initiële cysto-urethroscopiebeoordeling wordt transurethrale enucleatie van de prostaat uitgevoerd met behulp van het bipolaire systeem met normale zoutoplossing, onder spinale of algehele anesthesie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: intraoperatief (vanaf het begin van de resectie of enucleatie tot de fixatie van de urethrakatheter)
|
tijd gebruikt voor resectie of enucleatie en resectie van de prostaat
|
intraoperatief (vanaf het begin van de resectie of enucleatie tot de fixatie van de urethrakatheter)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TURP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .