- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05330156
Transuretral reseksjon versus transuretral enukleasjon av prostata: prospektiv randomisert studie (Prostate)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) ble først utført på 1920-tallet. Siden den gang har TURP blitt ansett som gullstandardbehandlingen for BPH. Imidlertid nødvendiggjør dens relativt høye komplikasjonsfrekvens og postoperative tilbakefall ytterligere modifikasjoner i operasjonsteknikken. De resekerte adenomene har blitt rapportert å gjenta seg i opptil 15 % av tilfellene som trenger gjentatt kirurgisk inngrep, selv av erfarne kirurger i sentre med høyt volum.
Før TURP-æraen var enkel åpen prostatektomi bærebjelken i kirurgisk terapi. Åpen enkel prostatektomi har imidlertid høy risiko for betydelig intraoperativ blødning som krever transfusjon. Det nedre abdominale snittet gjort ved åpen prostatektomi kan resultere i betydelig postoperativ smerte, forlenget restitusjonsperiode og lengre sykehusopphold, med større sykelighet og en perioperativ dødelighet på 0,2 %. I tillegg forårsaker TURP for store prostataadenomer betydelig mye mer blødning med blodproppretensjon sammenlignet med enkel åpen prostatektomi, den trenger også lengre operasjonstid, noe som fører til økt risiko for TUR-syndrom med påfølgende sykelighet. En ny teknikk der transurethral enucleation og reseksjon av prostata (TUERP) ble utviklet og tatt i bruk for å replikere den åpne enucleation av prostataadenomer på en endoskopisk måte. Dette vil kombinere fordelene med fullstendig prostataenukleasjon i en minimalt invasiv teknikk. prostata enucleation med laser for tiden brukt som minimalt invasiv og spare alternativ til TURP, men har fortsatt ikke blitt allment akseptert av noen grunner, inkludert høye kostnader og forlenget læringskurve.
TUERP-teknikk kan brukes i prostata av alle størrelser med samme sikkerhet og effekt "størrelsesuavhengig prosedyre". TUERP kan kun utføres ved bruk av det bipolare systemet, med eller uten bruk av morcellator
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed F Hassan, Master
- Telefonnummer: 01069569946
- E-post: ahmedfarahat358@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: AHMED F HASSAN
- Telefonnummer: 01156522620
- E-post: ahmedfarahat358@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71715
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter i alderen 50 til 80 år som er diagnostisert med klinisk symptomatisk BPH.
- Pasientene har klar indikasjon for endoskopisk kirurgi (i henhold til retningslinjene).
- Klinisk tilpassede pasienter for operasjon.
- Signerte et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatakreft Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi Nevrogen blære Uretralforsnevring Dårlig allmenntilstand hos pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon av prostatagruppen (TURP).
den første gruppen av pasienter vil gjennomgå transuretral reseksjon av prostata for behandling av BPH
|
- Etter en innledende cysto-uretroskopi-vurdering utføres transurethral reseksjon av prostata ved bruk av det bipolare systemet med normal saltvannsskylling, under spinal eller generell anestesi.
|
|
Aktiv komparator: transuretral enukleasjon av prostatagruppe (TUEP)
den andre gruppen av pasienter vil gjennomgå transuretral enukleasjon av prostata for behandling av BPH
|
Etter en innledende cysto-uretroskopi-vurdering utføres transurethral enukleering av prostata ved bruk av det bipolare systemet med normal saltvannsskylling, under spinal eller generell anestesi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (fra starten av reseksjon eller enukleasjon til fiksering av urinrørskateter)
|
tid brukt til reseksjon eller enukleasjon og reseksjon av prostata
|
intraoperativt (fra starten av reseksjon eller enukleasjon til fiksering av urinrørskateter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TURP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .