Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transuretral reseksjon versus transuretral enukleasjon av prostata: prospektiv randomisert studie (Prostate)

8. april 2022 oppdatert av: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
TUERP-teknikk kan brukes i prostata av alle størrelser med samme sikkerhet og effekt "størrelsesuavhengig prosedyre". TUERP kan kun utføres ved bruk av det bipolare systemet, med eller uten bruk av morcellator.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) ble først utført på 1920-tallet. Siden den gang har TURP blitt ansett som gullstandardbehandlingen for BPH. Imidlertid nødvendiggjør dens relativt høye komplikasjonsfrekvens og postoperative tilbakefall ytterligere modifikasjoner i operasjonsteknikken. De resekerte adenomene har blitt rapportert å gjenta seg i opptil 15 % av tilfellene som trenger gjentatt kirurgisk inngrep, selv av erfarne kirurger i sentre med høyt volum.

Før TURP-æraen var enkel åpen prostatektomi bærebjelken i kirurgisk terapi. Åpen enkel prostatektomi har imidlertid høy risiko for betydelig intraoperativ blødning som krever transfusjon. Det nedre abdominale snittet gjort ved åpen prostatektomi kan resultere i betydelig postoperativ smerte, forlenget restitusjonsperiode og lengre sykehusopphold, med større sykelighet og en perioperativ dødelighet på 0,2 %. I tillegg forårsaker TURP for store prostataadenomer betydelig mye mer blødning med blodproppretensjon sammenlignet med enkel åpen prostatektomi, den trenger også lengre operasjonstid, noe som fører til økt risiko for TUR-syndrom med påfølgende sykelighet. En ny teknikk der transurethral enucleation og reseksjon av prostata (TUERP) ble utviklet og tatt i bruk for å replikere den åpne enucleation av prostataadenomer på en endoskopisk måte. Dette vil kombinere fordelene med fullstendig prostataenukleasjon i en minimalt invasiv teknikk. prostata enucleation med laser for tiden brukt som minimalt invasiv og spare alternativ til TURP, men har fortsatt ikke blitt allment akseptert av noen grunner, inkludert høye kostnader og forlenget læringskurve.

TUERP-teknikk kan brukes i prostata av alle størrelser med samme sikkerhet og effekt "størrelsesuavhengig prosedyre". TUERP kan kun utføres ved bruk av det bipolare systemet, med eller uten bruk av morcellator

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71715
        • Assiut University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter i alderen 50 til 80 år som er diagnostisert med klinisk symptomatisk BPH.
  • Pasientene har klar indikasjon for endoskopisk kirurgi (i henhold til retningslinjene).
  • Klinisk tilpassede pasienter for operasjon.
  • Signerte et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatakreft Tidligere urinrørs- eller prostatakirurgi Nevrogen blære Uretralforsnevring Dårlig allmenntilstand hos pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon av prostatagruppen (TURP).
den første gruppen av pasienter vil gjennomgå transuretral reseksjon av prostata for behandling av BPH
- Etter en innledende cysto-uretroskopi-vurdering utføres transurethral reseksjon av prostata ved bruk av det bipolare systemet med normal saltvannsskylling, under spinal eller generell anestesi.
Aktiv komparator: transuretral enukleasjon av prostatagruppe (TUEP)
den andre gruppen av pasienter vil gjennomgå transuretral enukleasjon av prostata for behandling av BPH
Etter en innledende cysto-uretroskopi-vurdering utføres transurethral enukleering av prostata ved bruk av det bipolare systemet med normal saltvannsskylling, under spinal eller generell anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: intraoperativt (fra starten av reseksjon eller enukleasjon til fiksering av urinrørskateter)
tid brukt til reseksjon eller enukleasjon og reseksjon av prostata
intraoperativt (fra starten av reseksjon eller enukleasjon til fiksering av urinrørskateter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

30. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TURP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere