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Resección transuretral versus enucleación transuretral de la próstata: estudio prospectivo aleatorizado (Prostate)

8 de abril de 2022 actualizado por: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
La técnica TURP podría usarse en próstatas de todos los tamaños con la misma seguridad y eficacia "procedimiento independiente del tamaño". La TUERP podría realizarse utilizando el sistema bipolar únicamente, con o sin el uso de morcelador.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La resección transuretral de la próstata (RTUP) se realizó por primera vez en la década de 1920. Desde entonces, la RTUP ha sido considerada como el tratamiento estándar de oro para la HPB. Sin embargo, su tasa de complicaciones relativamente alta y la recurrencia posoperatoria requieren una modificación adicional en la técnica quirúrgica. Se ha informado que los adenomas resecados recurren hasta en el 15 % de los casos que necesitan una nueva intervención quirúrgica, incluso por parte de cirujanos experimentados en centros de alto volumen.

Antes de la era de la RTUP, la prostatectomía abierta simple era el pilar del tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la prostatectomía abierta simple tiene un alto riesgo de sangrado intraoperatorio considerable que requiere transfusión. La incisión abdominal inferior realizada en la prostatectomía abierta puede resultar en un dolor posoperatorio significativo, un período de recuperación prolongado y una estancia hospitalaria más prolongada, con mayor morbilidad y una tasa de mortalidad perioperatoria del 0,2%. Además, la RTUP para adenomas prostáticos grandes provoca mucho más sangrado con retención de coágulos en comparación con la prostatectomía abierta simple, también necesita un tiempo operatorio más prolongado, lo que conduce a un mayor riesgo de síndrome de RTU con morbilidad posterior. Una nueva técnica en la que se desarrolló y adoptó la enucleación transuretral y resección de la próstata (TUERP) para replicar la enucleación abierta de adenomas prostáticos de forma endoscópica. Esto combinará los beneficios de la enucleación prostática completa en una técnica mínimamente invasiva. La enucleación de próstata con láser se usa actualmente como una alternativa mínimamente invasiva y segura a la RTUP, pero aún no ha sido ampliamente aceptada por algunas razones, incluido el alto costo y la curva de aprendizaje prolongada.

La técnica TURP podría usarse en próstatas de todos los tamaños con la misma seguridad y eficacia "procedimiento independiente del tamaño". La TUERP podría realizarse utilizando el sistema bipolar únicamente, con o sin el uso de morcelador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71715
        • Assiut University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • -Pacientes de 50 a 80 años de edad que son diagnosticados de HBP clínica sintomática.
  • Los pacientes tienen clara indicación para la cirugía endoscópica (según las guías).
  • Pacientes clínicamente aptos para la cirugía.
  • Firmó un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de próstata Cirugía uretral o prostática previa Vejiga neurógena Estenosis uretral Mal estado general del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de resección transuretral de la próstata (RTUP).
el primer grupo de pacientes se someterá a una resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la HBP
- Después de una evaluación inicial de cisto-uretroscopia, se realiza una resección transuretral de la próstata utilizando el sistema bipolar con irrigación de solución salina normal, bajo anestesia raquídea o general.
Comparador activo: grupo de enucleación transuretral de próstata (TUEP)
el segundo grupo de pacientes se someterá a enucleación transuretral de la próstata para el tratamiento de la BPH
Después de una evaluación inicial de cisto-uretroscopia, se realiza la enucleación transuretral de la próstata usando el sistema bipolar con irrigación de solución salina normal, bajo anestesia espinal o general.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde el inicio de la resección o enucleación hasta la fijación del catéter uretral)
tiempo utilizado para la resección o enucleación y resección de la próstata
intraoperatorio (desde el inicio de la resección o enucleación hasta la fijación del catéter uretral)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TURP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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