- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05330156
Resección transuretral versus enucleación transuretral de la próstata: estudio prospectivo aleatorizado (Prostate)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resección transuretral de la próstata (RTUP) se realizó por primera vez en la década de 1920. Desde entonces, la RTUP ha sido considerada como el tratamiento estándar de oro para la HPB. Sin embargo, su tasa de complicaciones relativamente alta y la recurrencia posoperatoria requieren una modificación adicional en la técnica quirúrgica. Se ha informado que los adenomas resecados recurren hasta en el 15 % de los casos que necesitan una nueva intervención quirúrgica, incluso por parte de cirujanos experimentados en centros de alto volumen.
Antes de la era de la RTUP, la prostatectomía abierta simple era el pilar del tratamiento quirúrgico. Sin embargo, la prostatectomía abierta simple tiene un alto riesgo de sangrado intraoperatorio considerable que requiere transfusión. La incisión abdominal inferior realizada en la prostatectomía abierta puede resultar en un dolor posoperatorio significativo, un período de recuperación prolongado y una estancia hospitalaria más prolongada, con mayor morbilidad y una tasa de mortalidad perioperatoria del 0,2%. Además, la RTUP para adenomas prostáticos grandes provoca mucho más sangrado con retención de coágulos en comparación con la prostatectomía abierta simple, también necesita un tiempo operatorio más prolongado, lo que conduce a un mayor riesgo de síndrome de RTU con morbilidad posterior. Una nueva técnica en la que se desarrolló y adoptó la enucleación transuretral y resección de la próstata (TUERP) para replicar la enucleación abierta de adenomas prostáticos de forma endoscópica. Esto combinará los beneficios de la enucleación prostática completa en una técnica mínimamente invasiva. La enucleación de próstata con láser se usa actualmente como una alternativa mínimamente invasiva y segura a la RTUP, pero aún no ha sido ampliamente aceptada por algunas razones, incluido el alto costo y la curva de aprendizaje prolongada.
La técnica TURP podría usarse en próstatas de todos los tamaños con la misma seguridad y eficacia "procedimiento independiente del tamaño". La TUERP podría realizarse utilizando el sistema bipolar únicamente, con o sin el uso de morcelador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed F Hassan, Master
- Número de teléfono: 01069569946
- Correo electrónico: ahmedfarahat358@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: AHMED F HASSAN
- Número de teléfono: 01156522620
- Correo electrónico: ahmedfarahat358@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71715
- Assiut University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- -Pacientes de 50 a 80 años de edad que son diagnosticados de HBP clínica sintomática.
- Los pacientes tienen clara indicación para la cirugía endoscópica (según las guías).
- Pacientes clínicamente aptos para la cirugía.
- Firmó un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata Cirugía uretral o prostática previa Vejiga neurógena Estenosis uretral Mal estado general del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de resección transuretral de la próstata (RTUP).
el primer grupo de pacientes se someterá a una resección transuretral de la próstata para el tratamiento de la HBP
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- Después de una evaluación inicial de cisto-uretroscopia, se realiza una resección transuretral de la próstata utilizando el sistema bipolar con irrigación de solución salina normal, bajo anestesia raquídea o general.
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Comparador activo: grupo de enucleación transuretral de próstata (TUEP)
el segundo grupo de pacientes se someterá a enucleación transuretral de la próstata para el tratamiento de la BPH
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Después de una evaluación inicial de cisto-uretroscopia, se realiza la enucleación transuretral de la próstata usando el sistema bipolar con irrigación de solución salina normal, bajo anestesia espinal o general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde el inicio de la resección o enucleación hasta la fijación del catéter uretral)
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tiempo utilizado para la resección o enucleación y resección de la próstata
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intraoperatorio (desde el inicio de la resección o enucleación hasta la fijación del catéter uretral)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TURP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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