- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05330156
Transuretrální resekce versus transuretrální enukleace prostaty: Prospektivní randomizovaná studie (Prostate)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla poprvé provedena ve 20. letech 20. století. Od té doby je TURP považována za zlatý standard léčby BPH. Jeho relativně vysoká míra komplikací a pooperační recidivy však vyžaduje další úpravu operační techniky. Resekované adenomy byly hlášeny až v 15 % případů, které vyžadují opakovaný chirurgický zákrok, a to i zkušenými chirurgy ve velkoobjemových centrech.
Před érou TURP byla základním pilířem chirurgické terapie jednoduchá otevřená prostatektomie. Otevřená jednoduchá prostatektomie má však vysoké riziko značného intraoperačního krvácení vyžadujícího transfuzi. Řez v dolní části břicha provedený při otevřené prostatektomii může mít za následek výraznou pooperační bolest, delší dobu rekonvalescence a delší pobyt v nemocnici s vyšší morbiditou a perioperační mortalitou 0,2 %. Navíc TURP u velkých prostatických adenomů způsobuje výrazně mnohem více krvácení s retencí sraženiny ve srovnání s jednoduchou otevřenou prostatektomií, vyžaduje také delší operační čas, což vede ke zvýšenému riziku TUR syndromu s následnou morbiditou. Nová technika, ve které byla vyvinuta a přijata transuretrální enukleace a resekce prostaty (TUERP) k replikaci otevřené enukleace adenomů prostaty endoskopickým způsobem. To spojí výhody kompletní enukleace prostaty v minimálně invazivní technice. enukleace prostaty laserem se v současné době používá jako minimálně invazivní a úsporná alternativa k TURP, ale stále není široce akceptována z některých důvodů, včetně vysokých nákladů a prodloužené křivky učení.
Technika TUERP by mohla být použita u prostaty všech velikostí se stejnou bezpečností a účinností „postup nezávislý na velikosti“. TUERP lze provádět pouze pomocí bipolárního systému, s nebo bez použití morcellátoru
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed F Hassan, Master
- Telefonní číslo: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AHMED F HASSAN
- Telefonní číslo: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71715
- Assiut University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- -Pacienti ve věku od 50 do 80 let, u kterých je diagnostikována klinická symptomatická BPH.
- Pacienti mají jasnou indikaci k endoskopické operaci (podle guidelines).
- Klinicky způsobilí pacienti k operaci.
- Podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prostaty Předchozí operace uretry nebo prostaty Neurogenní měchýř Striktury uretry Špatný celkový stav pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce skupiny prostaty (TURP).
1. skupina pacientů podstoupí transuretrální resekci prostaty k léčbě BHP
|
- Po úvodním cystouretroskopickém vyšetření se provede transuretrální resekce prostaty pomocí bipolárního systému s normální irigací fyziologickým roztokem ve spinální nebo celkové anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: transuretrální enukleace prostatické skupiny (TUEP)
2. skupina pacientů podstoupí transuretrální enukleaci prostaty k léčbě BHP
|
Po úvodním cysto-uretroskopickém vyšetření se provede transuretrální enukleace prostaty pomocí bipolárního systému s normální irigací fyziologickým roztokem ve spinální nebo celkové anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba provozu
Časové okno: intraoperační (od začátku resekce nebo enukleace do fixace uretrálního katétru)
|
čas použitý pro resekci nebo enukleaci a resekci prostaty
|
intraoperační (od začátku resekce nebo enukleace do fixace uretrálního katétru)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TURP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BPH
-
Smita DeNáborBPH s obstrukcí moči | BPH se symptomatickými příznaky dolních močových cestSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Dokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillBTG International Inc.Dokončeno
-
PROCEPT BioRoboticsNeznámýBPHAustrálie, Libanon, Spojené království, Německo, Nový Zéland
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
Yonsei UniversityUkončeno
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationUkončenoBPH | BPH s obstrukcí moči | BPH s obstrukcí moči s jinými příznaky dolních močových cestSpojené státy, Austrálie
Klinické studie na Transuretrální resekce prostaty
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy