Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transuretrální resekce versus transuretrální enukleace prostaty: Prospektivní randomizovaná studie (Prostate)

8. dubna 2022 aktualizováno: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
Technika TUERP by mohla být použita u prostaty všech velikostí se stejnou bezpečností a účinností „postup nezávislý na velikosti“. TUERP lze provádět pouze pomocí bipolárního systému, s nebo bez použití morcellátoru.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Transuretrální resekce prostaty (TURP) byla poprvé provedena ve 20. letech 20. století. Od té doby je TURP považována za zlatý standard léčby BPH. Jeho relativně vysoká míra komplikací a pooperační recidivy však vyžaduje další úpravu operační techniky. Resekované adenomy byly hlášeny až v 15 % případů, které vyžadují opakovaný chirurgický zákrok, a to i zkušenými chirurgy ve velkoobjemových centrech.

Před érou TURP byla základním pilířem chirurgické terapie jednoduchá otevřená prostatektomie. Otevřená jednoduchá prostatektomie má však vysoké riziko značného intraoperačního krvácení vyžadujícího transfuzi. Řez v dolní části břicha provedený při otevřené prostatektomii může mít za následek výraznou pooperační bolest, delší dobu rekonvalescence a delší pobyt v nemocnici s vyšší morbiditou a perioperační mortalitou 0,2 %. Navíc TURP u velkých prostatických adenomů způsobuje výrazně mnohem více krvácení s retencí sraženiny ve srovnání s jednoduchou otevřenou prostatektomií, vyžaduje také delší operační čas, což vede ke zvýšenému riziku TUR syndromu s následnou morbiditou. Nová technika, ve které byla vyvinuta a přijata transuretrální enukleace a resekce prostaty (TUERP) k replikaci otevřené enukleace adenomů prostaty endoskopickým způsobem. To spojí výhody kompletní enukleace prostaty v minimálně invazivní technice. enukleace prostaty laserem se v současné době používá jako minimálně invazivní a úsporná alternativa k TURP, ale stále není široce akceptována z některých důvodů, včetně vysokých nákladů a prodloužené křivky učení.

Technika TUERP by mohla být použita u prostaty všech velikostí se stejnou bezpečností a účinností „postup nezávislý na velikosti“. TUERP lze provádět pouze pomocí bipolárního systému, s nebo bez použití morcellátoru

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71715
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • -Pacienti ve věku od 50 do 80 let, u kterých je diagnostikována klinická symptomatická BPH.
  • Pacienti mají jasnou indikaci k endoskopické operaci (podle guidelines).
  • Klinicky způsobilí pacienti k operaci.
  • Podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom prostaty Předchozí operace uretry nebo prostaty Neurogenní měchýř Striktury uretry Špatný celkový stav pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce skupiny prostaty (TURP).
1. skupina pacientů podstoupí transuretrální resekci prostaty k léčbě BHP
- Po úvodním cystouretroskopickém vyšetření se provede transuretrální resekce prostaty pomocí bipolárního systému s normální irigací fyziologickým roztokem ve spinální nebo celkové anestezii.
Aktivní komparátor: transuretrální enukleace prostatické skupiny (TUEP)
2. skupina pacientů podstoupí transuretrální enukleaci prostaty k léčbě BHP
Po úvodním cysto-uretroskopickém vyšetření se provede transuretrální enukleace prostaty pomocí bipolárního systému s normální irigací fyziologickým roztokem ve spinální nebo celkové anestezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba provozu
Časové okno: intraoperační (od začátku resekce nebo enukleace do fixace uretrálního katétru)
čas použitý pro resekci nebo enukleaci a resekci prostaty
intraoperační (od začátku resekce nebo enukleace do fixace uretrálního katétru)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TURP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH

Klinické studie na Transuretrální resekce prostaty

Předplatit