Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансуретральная резекция в сравнении с трансуретральной энуклеацией простаты: проспективное рандомизированное исследование (Prostate)

8 апреля 2022 г. обновлено: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
Техника TUERP может быть использована в простате любого размера с одинаковой безопасностью и эффективностью «процедуры, не зависящей от размера». TUERP может выполняться только с использованием биполярной системы, с использованием морцеллятора или без него.

Обзор исследования

Подробное описание

Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) впервые была выполнена в 1920-х годах. С тех пор ТУРП считается золотым стандартом лечения ДГПЖ. Тем не менее, его относительно высокая частота осложнений и послеоперационное рецидивирование требуют дальнейшей модификации хирургической техники. Сообщается, что резецированные аденомы рецидивируют до 15% случаев, требующих повторного хирургического вмешательства, даже у опытных хирургов в центрах с большим объемом.

До эпохи ТУРП простая открытая простатэктомия была основой хирургического лечения. Однако открытая простая простатэктомия сопряжена с высоким риском значительного интраоперационного кровотечения, требующего переливания крови. Разрез в нижней части живота, выполненный при открытой простатэктомии, может привести к значительной послеоперационной боли, длительному периоду восстановления и более длительному пребыванию в больнице, с большей заболеваемостью и периоперационной смертностью 0,2%. Кроме того, ТУРП при больших аденомах предстательной железы вызывает значительно большее кровотечение с задержкой сгустка по сравнению с простой открытой простатэктомией, а также требует более длительного времени операции, что приводит к увеличению риска ТУР-синдрома с последующей заболеваемостью. Была разработана и внедрена новая методика трансуретральной энуклеации и резекции предстательной железы (ТУЭРП) для повторения открытой энуклеации аденом предстательной железы эндоскопическим способом. Это позволит объединить преимущества полной энуклеации предстательной железы с минимально инвазивной техникой. Лазерная энуклеация предстательной железы в настоящее время используется как минимально инвазивная и безопасная альтернатива ТУР ПЖ, но до сих пор не получила широкого распространения по ряду причин, включая высокую стоимость и длительную кривую обучения.

Техника TUERP может быть использована в простате любого размера с одинаковой безопасностью и эффективностью «процедуры, не зависящей от размера». TUERP может выполняться только с использованием биполярной системы, с использованием морцеллятора или без него.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmed F Hassan, Master
  • Номер телефона: 01069569946
  • Электронная почта: ahmedfarahat358@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AHMED F HASSAN
  • Номер телефона: 01156522620
  • Электронная почта: ahmedfarahat358@gmail.com

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71715
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • -Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, у которых диагностирована клиническая симптоматическая ДГПЖ.
  • Пациенты имеют четкие показания к эндоскопической хирургии (в соответствии с рекомендациями).
  • Клинически пригодные пациенты для операции.
  • Подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Рак предстательной железы Ранее перенесенные операции на уретре или предстательной железе Нейрогенный мочевой пузырь Стриктура уретры Плохое общее состояние больного

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансуретральная резекция группы предстательной железы (ТУРП).
1-й группе больных будет выполнена трансуретральная резекция простаты по поводу ДГПЖ
- После первоначальной цистоуретроскопии выполняется трансуретральная резекция простаты с использованием биполярной системы с промыванием физиологическим раствором под спинальной или общей анестезией.
Активный компаратор: трансуретральная энуклеация группы предстательной железы (ТУЭП)
2-й группе пациентов будет выполнена трансуретральная энуклеация простаты для лечения ДГПЖ
После первоначальной цистоуретроскопии проводят трансуретральную энуклеацию предстательной железы с использованием биполярной системы с промыванием физиологическим раствором под спинальной или общей анестезией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время работы
Временное ограничение: интраоперационно (от начала резекции или энуклеации до фиксации уретрального катетера)
время, затраченное на резекцию или энуклеацию и резекцию простаты
интраоперационно (от начала резекции или энуклеации до фиксации уретрального катетера)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TURP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться