- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330156
Трансуретральная резекция в сравнении с трансуретральной энуклеацией простаты: проспективное рандомизированное исследование (Prostate)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) впервые была выполнена в 1920-х годах. С тех пор ТУРП считается золотым стандартом лечения ДГПЖ. Тем не менее, его относительно высокая частота осложнений и послеоперационное рецидивирование требуют дальнейшей модификации хирургической техники. Сообщается, что резецированные аденомы рецидивируют до 15% случаев, требующих повторного хирургического вмешательства, даже у опытных хирургов в центрах с большим объемом.
До эпохи ТУРП простая открытая простатэктомия была основой хирургического лечения. Однако открытая простая простатэктомия сопряжена с высоким риском значительного интраоперационного кровотечения, требующего переливания крови. Разрез в нижней части живота, выполненный при открытой простатэктомии, может привести к значительной послеоперационной боли, длительному периоду восстановления и более длительному пребыванию в больнице, с большей заболеваемостью и периоперационной смертностью 0,2%. Кроме того, ТУРП при больших аденомах предстательной железы вызывает значительно большее кровотечение с задержкой сгустка по сравнению с простой открытой простатэктомией, а также требует более длительного времени операции, что приводит к увеличению риска ТУР-синдрома с последующей заболеваемостью. Была разработана и внедрена новая методика трансуретральной энуклеации и резекции предстательной железы (ТУЭРП) для повторения открытой энуклеации аденом предстательной железы эндоскопическим способом. Это позволит объединить преимущества полной энуклеации предстательной железы с минимально инвазивной техникой. Лазерная энуклеация предстательной железы в настоящее время используется как минимально инвазивная и безопасная альтернатива ТУР ПЖ, но до сих пор не получила широкого распространения по ряду причин, включая высокую стоимость и длительную кривую обучения.
Техника TUERP может быть использована в простате любого размера с одинаковой безопасностью и эффективностью «процедуры, не зависящей от размера». TUERP может выполняться только с использованием биполярной системы, с использованием морцеллятора или без него.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed F Hassan, Master
- Номер телефона: 01069569946
- Электронная почта: ahmedfarahat358@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: AHMED F HASSAN
- Номер телефона: 01156522620
- Электронная почта: ahmedfarahat358@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71715
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- -Пациенты в возрасте от 50 до 80 лет, у которых диагностирована клиническая симптоматическая ДГПЖ.
- Пациенты имеют четкие показания к эндоскопической хирургии (в соответствии с рекомендациями).
- Клинически пригодные пациенты для операции.
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Рак предстательной железы Ранее перенесенные операции на уретре или предстательной железе Нейрогенный мочевой пузырь Стриктура уретры Плохое общее состояние больного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция группы предстательной железы (ТУРП).
1-й группе больных будет выполнена трансуретральная резекция простаты по поводу ДГПЖ
|
- После первоначальной цистоуретроскопии выполняется трансуретральная резекция простаты с использованием биполярной системы с промыванием физиологическим раствором под спинальной или общей анестезией.
|
|
Активный компаратор: трансуретральная энуклеация группы предстательной железы (ТУЭП)
2-й группе пациентов будет выполнена трансуретральная энуклеация простаты для лечения ДГПЖ
|
После первоначальной цистоуретроскопии проводят трансуретральную энуклеацию предстательной железы с использованием биполярной системы с промыванием физиологическим раствором под спинальной или общей анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: интраоперационно (от начала резекции или энуклеации до фиксации уретрального катетера)
|
время, затраченное на резекцию или энуклеацию и резекцию простаты
|
интраоперационно (от начала резекции или энуклеации до фиксации уретрального катетера)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TURP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .