- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05330156
Resezione transuretrale contro enucleazione transuretrale della prostata: studio prospettico randomizzato (Prostate)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta negli anni '20. Da allora, la TURP è stata considerata il trattamento gold standard per l'IPB. Tuttavia, il suo tasso di complicanze relativamente elevato e la recidiva postoperatoria richiedono ulteriori modifiche nella tecnica chirurgica. È stato riportato che gli adenomi resecati si ripresentano fino al 15% dei casi che richiedono un intervento chirurgico ripetuto, anche da parte di chirurghi esperti in centri ad alto volume.
Prima dell'era della TURP, la semplice prostatectomia aperta era il cardine della terapia chirurgica. Tuttavia, la prostatectomia semplice aperta presenta un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio considerevole che richiede trasfusione. L'incisione addominale inferiore eseguita nella prostatectomia a cielo aperto può provocare dolore postoperatorio significativo, un periodo di recupero prolungato e una degenza ospedaliera più lunga, con una maggiore morbilità e un tasso di mortalità perioperatoria dello 0,2%. Inoltre, la TURP per i grandi adenomi prostatici causa molto più sanguinamento con ritenzione del coagulo rispetto alla semplice prostatectomia aperta, richiede anche un tempo operatorio più lungo, che porta ad un aumento del rischio di sindrome TUR con conseguente morbilità. Una nuova tecnica in cui è stata sviluppata e adottata l'enucleazione transuretrale e la resezione della prostata (TUERP) per replicare l'enucleazione aperta degli adenomi prostatici in modo endoscopico. Questo unirà i benefici dell'enucleazione completa della prostata in una tecnica minimamente invasiva. l'enucleazione della prostata mediante laser attualmente utilizzata come alternativa minimamente invasiva e salva alla TURP, ma non è stata ancora ampiamente accettata per alcuni motivi, tra cui l'alto costo e la curva di apprendimento prolungata.
La tecnica TUERP potrebbe essere utilizzata in prostate di tutte le dimensioni con la stessa "procedura indipendente dalle dimensioni" di sicurezza ed efficacia. La TUERP può essere eseguita solo con il sistema bipolare, con o senza l'uso del morcellatore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed F Hassan, Master
- Numero di telefono: 01069569946
- Email: ahmedfarahat358@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AHMED F HASSAN
- Numero di telefono: 01156522620
- Email: ahmedfarahat358@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Assiut, Egitto, 71715
- Assiut University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- -Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni a cui viene diagnosticata un'IPB clinicamente sintomatica.
- I pazienti hanno una chiara indicazione per la chirurgia endoscopica (secondo le linee guida).
- Pazienti clinicamente idonei per l'intervento chirurgico.
- Firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata Pregresso intervento chirurgico all'uretra o alla prostata Vescica neurogena Stenosi uretrale Cattive condizioni generali del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Resezione transuretrale del gruppo prostatico (TURP).
il 1° gruppo di pazienti sarà sottoposto a resezione transuretrale della prostata per il trattamento dell'IPB
|
- Dopo una prima valutazione cisto-uretroscopica, viene eseguita la resezione transuretrale della prostata utilizzando il sistema bipolare con normale irrigazione salina, in anestesia spinale o generale.
|
Comparatore attivo: enucleazione transuretrale del gruppo prostatico (TUEP)
il 2° gruppo di pazienti sarà sottoposto a enucleazione transuretrale della prostata per il trattamento dell'IPB
|
Dopo una prima valutazione cisto-uretroscopica, viene eseguita l'enucleazione transuretrale della prostata utilizzando il sistema bipolare con normale irrigazione salina, in anestesia spinale o generale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio della resezione o enucleazione fino alla fissazione del catetere uretrale)
|
tempo utilizzato per la resezione o enucleazione e resezione della prostata
|
intraoperatorio (dall'inizio della resezione o enucleazione fino alla fissazione del catetere uretrale)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TURP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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