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Resezione transuretrale contro enucleazione transuretrale della prostata: studio prospettico randomizzato (Prostate)

8 aprile 2022 aggiornato da: AHMED FARAHAT HASSAN, Assiut University
La tecnica TUERP potrebbe essere utilizzata in prostate di tutte le dimensioni con la stessa "procedura indipendente dalle dimensioni" di sicurezza ed efficacia. La TUERP può essere eseguita solo con il sistema bipolare, con o senza l'uso del morcellatore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La resezione transuretrale della prostata (TURP) è stata eseguita per la prima volta negli anni '20. Da allora, la TURP è stata considerata il trattamento gold standard per l'IPB. Tuttavia, il suo tasso di complicanze relativamente elevato e la recidiva postoperatoria richiedono ulteriori modifiche nella tecnica chirurgica. È stato riportato che gli adenomi resecati si ripresentano fino al 15% dei casi che richiedono un intervento chirurgico ripetuto, anche da parte di chirurghi esperti in centri ad alto volume.

Prima dell'era della TURP, la semplice prostatectomia aperta era il cardine della terapia chirurgica. Tuttavia, la prostatectomia semplice aperta presenta un alto rischio di sanguinamento intraoperatorio considerevole che richiede trasfusione. L'incisione addominale inferiore eseguita nella prostatectomia a cielo aperto può provocare dolore postoperatorio significativo, un periodo di recupero prolungato e una degenza ospedaliera più lunga, con una maggiore morbilità e un tasso di mortalità perioperatoria dello 0,2%. Inoltre, la TURP per i grandi adenomi prostatici causa molto più sanguinamento con ritenzione del coagulo rispetto alla semplice prostatectomia aperta, richiede anche un tempo operatorio più lungo, che porta ad un aumento del rischio di sindrome TUR con conseguente morbilità. Una nuova tecnica in cui è stata sviluppata e adottata l'enucleazione transuretrale e la resezione della prostata (TUERP) per replicare l'enucleazione aperta degli adenomi prostatici in modo endoscopico. Questo unirà i benefici dell'enucleazione completa della prostata in una tecnica minimamente invasiva. l'enucleazione della prostata mediante laser attualmente utilizzata come alternativa minimamente invasiva e salva alla TURP, ma non è stata ancora ampiamente accettata per alcuni motivi, tra cui l'alto costo e la curva di apprendimento prolungata.

La tecnica TUERP potrebbe essere utilizzata in prostate di tutte le dimensioni con la stessa "procedura indipendente dalle dimensioni" di sicurezza ed efficacia. La TUERP può essere eseguita solo con il sistema bipolare, con o senza l'uso del morcellatore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71715
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • -Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni a cui viene diagnosticata un'IPB clinicamente sintomatica.
  • I pazienti hanno una chiara indicazione per la chirurgia endoscopica (secondo le linee guida).
  • Pazienti clinicamente idonei per l'intervento chirurgico.
  • Firmato un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata Pregresso intervento chirurgico all'uretra o alla prostata Vescica neurogena Stenosi uretrale Cattive condizioni generali del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione transuretrale del gruppo prostatico (TURP).
il 1° gruppo di pazienti sarà sottoposto a resezione transuretrale della prostata per il trattamento dell'IPB
- Dopo una prima valutazione cisto-uretroscopica, viene eseguita la resezione transuretrale della prostata utilizzando il sistema bipolare con normale irrigazione salina, in anestesia spinale o generale.
Comparatore attivo: enucleazione transuretrale del gruppo prostatico (TUEP)
il 2° gruppo di pazienti sarà sottoposto a enucleazione transuretrale della prostata per il trattamento dell'IPB
Dopo una prima valutazione cisto-uretroscopica, viene eseguita l'enucleazione transuretrale della prostata utilizzando il sistema bipolare con normale irrigazione salina, in anestesia spinale o generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio della resezione o enucleazione fino alla fissazione del catetere uretrale)
tempo utilizzato per la resezione o enucleazione e resezione della prostata
intraoperatorio (dall'inizio della resezione o enucleazione fino alla fissazione del catetere uretrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TURP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPB

Prove cliniche su Resezione transuretrale della prostata

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