Transzuretrális reszekció a prosztata transzuretrális enukleációjával szemben: Prospektív randomizált vizsgálat (Prostate)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztata transzuretrális reszekcióját (TURP) először az 1920-as években végezték el. Azóta a TURP-t a BPH arany standard kezelésének tekintik. Viszonylag magas szövődményaránya és posztoperatív kiújulása azonban a műtéti technika további módosítását teszi szükségessé. A reszekált adenomák az esetek 15%-ában kiújulnak, amelyek ismételt sebészeti beavatkozást igényelnek, még tapasztalt sebészek is nagy volumenű központokban.
A TURP korszaka előtt az egyszerű nyitott prosztatektómia volt a sebészeti terápia alappillére. A nyílt egyszerű prosztatektómia azonban nagy kockázatot jelent a jelentős intraoperatív vérzésnek, amely transzfúziót igényel. A nyílt prosztatektómiában végzett alhasi metszés jelentős posztoperatív fájdalmat, meghosszabbodott felépülési időszakot és hosszabb kórházi tartózkodást eredményezhet, nagyobb morbiditással és 0,2%-os perioperatív mortalitási rátával. Ezenkívül a TURP nagy prosztata adenomák esetén lényegesen több vérzést okoz alvadék visszatartással, mint az egyszerű nyitott prosztatektómiával, és hosszabb műtéti időt igényel, ami növeli a TUR szindróma kockázatát és az azt követő morbiditást. Egy új technikát fejlesztettek ki és alkalmaztak a prosztata transzuretrális enukleációjával és reszekciójával (TUERP) a prosztata adenomák nyílt enucleatiójának endoszkópos úton történő replikálására. Ez egyesíti a teljes prosztata enukleáció előnyeit egy minimálisan invazív technikával. A lézeres prosztata enukleációt jelenleg a TURP minimálisan invazív és megtakarító alternatívájaként használják, de bizonyos okok miatt még mindig nem fogadták el széles körben, beleértve a magas költségeket és az elhúzódó tanulási görbét.
A TUERP technika minden méretű prosztatában alkalmazható, ugyanolyan biztonsággal és hatékonysággal, „méretfüggetlen eljárással”. A TUERP csak a bipoláris rendszerrel hajtható végre, morcellator használatával vagy anélkül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed F Hassan, Master
- Telefonszám: 01069569946
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: AHMED F HASSAN
- Telefonszám: 01156522620
- E-mail: ahmedfarahat358@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71715
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 50 és 80 év közötti betegek, akiknél klinikai tünetekkel járó BPH-t diagnosztizáltak.
- A betegek egyértelműen endoszkópos műtétre utalnak (az irányelvek szerint).
- Klinikailag alkalmas betegek műtétre.
- Tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Prosztatarák Korábbi húgycső vagy prosztata műtét Neurogén hólyag Húgycső szűkület A beteg rossz általános állapota
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A prosztata csoport transzuretrális reszekciója (TURP).
a betegek 1. csoportja a prosztata transzuretrális reszekcióján esik át a BPH kezelésére
|
- A kezdeti cysto-urethroscopiás vizsgálat után a prosztata transzuretrális reszekcióját bipoláris rendszerrel, normál sóoldattal, spinális vagy általános érzéstelenítéssel végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: a prosztata csoport transzuretrális enukleációja (TUEP)
a betegek 2. csoportja a prosztata transzuretrális enukleációján esik át a BPH kezelésére
|
A kezdeti cysto-urethroscopy értékelést követően a prosztata transzuretrális enukleációját bipoláris rendszerrel, normál sóoldattal végzett öntözéssel, spinális vagy általános érzéstelenítéssel végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő
Időkeret: intraoperatív (a reszekció vagy enukleáció kezdetétől a húgycső katéter rögzítéséig)
|
a prosztata reszekciójához vagy enukleációjához és reszekciójához felhasznált idő
|
intraoperatív (a reszekció vagy enukleáció kezdetétől a húgycső katéter rögzítéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MOHAMED F ABBAS, MD, AUH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TURP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .