Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter, randomiseret fase III-undersøgelse af hetrombopag-olamins effektivitet og sikkerhed hos idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)-patient

2. august 2022 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt og åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Hetrombopag Olamin hos patienter med idiopatisk trombocytopenisk purpura

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, 4-trins fase III-studie inkluderede 414 patienter med kronisk, tidligere behandlet ITP. Dosis kan justeres (2,5~0,75 mg/dag) for at opretholde trombocyttallet 50~250×109/L

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

424

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Hospital of Blood Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af ITP ≥6 måneder; Blodplader <30×109/L.
  2. Ingen tegn på andre årsager til trombocytopeni.
  3. Personer, der er refraktære eller har fået tilbagefald efter mindst én tidligere ITP-behandling.
  4. Tidligere behandling for ITP inklusive redning skal være afsluttet mindst 2 uger før randomisering.
  5. Personer, der behandles med vedligeholdelsesimmunsuppressiv behandling, skal have en dosis, der har været stabil i mindst 1 måned.
  6. PT-resultatet overstiger ikke det normale med mere end ±3s, APTT-resultatet overstiger ikke det normale med mere end ±10s.
  7. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere arteriel eller venøs trombose, eller diagnosen trombofili.
  2. Forsøgspersoner diagnosticeret med tumor.
  3. Har allerede eksisterende hjertesygdomme inden for de sidste 3 måneder. Ingen arytmi, der vides at øge risikoen for trombotiske hændelser (f.eks. atrieflimren), eller patienter med et korrigeret QT-interval (QTc) >450 msek eller QTc >480 for patienter med en bundlegrenblok.
  4. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller er gravide ved screening eller præ-dosis på baseline.
  5. Personer, der tidligere har fået eltrombopag eller en hvilken som helst anden trombopoietin-receptoragonist inden for 30 dage.
  6. Forsøgspersonen har indtaget aspirin, aspirinholdige forbindelser, salicylater, antikoagulantia, kinin eller non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) i >3 på hinanden følgende dage inden for 2 uger efter undersøgelsens start og indtil slutningen af ​​undersøgelsen.
  7. Ethvert laboratorie- eller klinisk bevis for HIV-infektion. Enhver klinisk historie for hepatitis C-infektion; kronisk hepatitis B-infektion; eller ethvert bevis for aktiv hepatitis på tidspunktet for forsøgspersonens screening.
  8. ALT> 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), AST> 3 x øvre normalgrænse (ULN)) DBLI> 1,2 x øvre normalgrænse (ULN), Scr> 1,2 x øvre normalgrænse (ULN)
  9. Forsøgspersonen har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de 3 måneder forud for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
oral hetrombopag med en startdosis på 2,5 mg én gang dagligt
Medicin: Hetrombopag Olamin
en gang dagligt
EKSPERIMENTEL: Arm 2
oral hetrombopag i en startdosis på 5 mg én gang dagligt
Medicin: Hetrombopag Olamin
en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
oral placebo med en startdosis på 2,5 mg én gang dagligt
Medicin: matchende placebo
en gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 4
oral placebo med en startdosis på 5 mg én gang dagligt
Medicin: matchende placebo
en gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter med et trombocyttal ≥50×109/L efter dag 57.
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-TPO-III-ITP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopenisk purpura

Kliniske forsøg med Hetrombopag Olamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner