Hetrombopag til behandling af kemoterapi-induceret trombocytopeni (CIT) hos patienter med akut myeloid leukæmi (H-CIT-AML)

Inklusionskriterier:

• Alder 18-70;
• Deltager med en histologisk eller cytologisk bekræftet akut myeloid leukæmi i fuldstændig remission (PLT≥100×109/L) (undtagen akut promyelocytisk leukæmi);
• Deltager, som har afsluttet induktionsterapi og opnået fuldstændig remission, har modtaget ≤1 forløb med intensiv konsolideringskemoterapi og vil fortsætte med at modtage intensiv konsoliderings- eller vedligeholdelseskemoterapi;
• Intensiv kemoterapi efter fuldstændig remission, herunder: højdosis eller mellemdosis cytarabin-kemoterapi (1-1,5 g/m2) 12 timer × 3 dage), standarddosis kemoterapi (cytarabin kombineret med anthracyclin/anthraquinoner, HHT, pohyllotoxin osv.);
• Deltager, hvis forventet overlevelsestid ≥3 måneder, og som kan modtage mindst 2 cyklusser med intensiv kemoterapi;
• ECOG ydeevne status <=2;
• Deltagere i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge pålidelige præventionsmetoder;
• Patienterne underskrev den informerede samtykkeformular og meldte sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse med god overensstemmelse;

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en historie med hæmatologiske sygdomme bortset fra kemoterapi-induceret trombocytopeni;
• Deltageren har en historie med arteriel eller venøs trombose inden for 6 måneder før screening (apopleksi, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, dyb venetrombose eller lungeemboli), eller har kliniske symptomer og sygehistorie, der tyder på trombofili;
• Deltageren har en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening, såsom kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse III-IV), arytmi, der vides at øge risikoen for tromboemboli (atrieflimren), post-koronar stentimplantation, angioplastik eller koronar arterie bypass-transplantation;
• Kendt human immundefektvirusinfektion eller hepatitis C-infektion (hvis hepatitis B overfladeantigen er positivt, eller hepatitis B overfladeantigen er negativt, men hepatitis B kerneantistof er positivt, er HBV-DNA test påkrævet, hvis virusreplikation foreslås, skal forsøgspersonen udelukkes);
• Unormal leverfunktion (TBL>3xULN; alaninaminotransferase [ALT] eller aspartataminotransferase [AST]>3xULN);
• Unormal nyrefunktion med serumkreatinin >1,5xULN eller kreatininclearance ≤ 60 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault estimeret kreatininclearance;
• Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger at modtage/føde inden for de nærmeste 6 måneder;
• Deltageren deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før tilmelding;
• Tidligere brug af thrombopoietin-receptoragonist (TPO-RA), rekombinant humant TPO, rekombinant humant interleukin-11(rhlL-11) inden for 1 måned før screening;
• Modtog blodpladetransfusioner inden for 3 dage før tilmelding;
• Patienter med kendt eller forventet allergi eller intolerance over for den aktive ingrediens eller hjælpestoffer i hetrombopag;
• Manglende evne til at forstå arten af ​​undersøgelsen eller manglende indhentning af informeret samtykke;
• Investigator vurderer, at der er andre forhold, der kan forhindre forsøgspersonen i at gennemføre undersøgelsen eller udgøre en væsentlig risiko for forsøgspersonen;