Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsanalyse af kronisk indtagelse af et β-alanintilskud (HIPOX-β)

24. juli 2022 opdateret af: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomiseret klinisk forsøg til at analysere sikkerheden ved kronisk indtagelse af et β-alanintilskud hos aktive personer

Enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med to arme (produkt og placebo) for at analysere sikkerheden ved beta-alaninforbrug hos aktive mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter rekruttering vil forsøgspersoner blive randomiseret og tildelt en af ​​undersøgelsens to arme: beta-alanin gruppe eller kontrolgruppe (placebo).

Forsøgspersonerne skal være aktive mennesker og vil tage en dosis på 15 g pr. dag af produktet i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd mellem 18 og 40 år.
  • Fysisk aktive mennesker. De skal træne mindst 3 sessioner om ugen.
  • Har trænet kontinuerligt i mindst et år.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager lider af kronisk sygdom.
  • Alvorlig eller dødelig sygdom.
  • Lider af en varig skade, der forhindrer ham/hende i at træne i måneden forud for interventionen.
  • Manglende evne til at forstå det informerede samtykke.
  • Tidligere erfaring med indtagelse af beta alanin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Produkt - Beta Alanine
Produktet vil blive indtaget hver dag i 4 uger. Fire indtag af hver 3g, adskilt med tre timer hver, vil blive udført.
Kosttilskud: Beta-alanin
Produktet vil blive indtaget hver dag i 4 uger. Fire indtag af hver 3g, adskilt med tre timer hver, vil blive udført.
Placebo komparator: Kontrolgruppe - Placebo
Produktet vil blive indtaget hver dag i 4 uger. Fire indtag af hver 3g, adskilt med tre timer hver, vil blive udført.
Andet: Kontroller produktforbrug
Produkt med identiske egenskaber som det eksperimentelle produkt. Produktet vil blive indtaget hver dag i 4 uger. Fire indtag af hver 3g, adskilt med tre timer hver, vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leversikkerhedsvariabler
Tidsramme: Ændring i leversikkerheden efter 8 ugers indtagelse
Det er en blodprøve, der måler tilstedeværelsen af ​​nogle enzymer, proteiner og bilirubin i blodet, med det formål at afgøre, om der er nogen ændring i leveren. Enzym GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalisk fosfatase og bilirubin (UI/L)
Ændring i leversikkerheden efter 8 ugers indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paræstesi test
Tidsramme: Skift efter 8 ugers forbrug
Visuel analog skala (1-10)
Skift efter 8 ugers forbrug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCAMCFE-00025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Beta-alanin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner