Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza bezpečnosti chronického příjmu doplňku β-alaninu (HIPOX-β)

24. července 2022 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Randomizovaná klinická studie k analýze bezpečnosti chronického příjmu doplňku β-alaninu u aktivních jedinců

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie se dvěma rameny (produkt a placebo) k analýze bezpečnosti konzumace beta-alaninu u aktivních lidí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po náboru budou subjekty randomizovány a přiděleny do jednoho ze dvou ramen studie: skupina s beta-alaninem nebo kontrolní skupina (placebo).

Subjekty musí být aktivní lidé a budou užívat dávku 15 g produktu denně po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 až 40 let.
  • Fyzicky aktivní lidé. Musí trénovat alespoň 3 tréninky týdně.
  • Cvičí nepřetržitě po dobu nejméně jednoho roku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník trpící chronickým onemocněním.
  • Vážné nebo nevyléčitelné onemocnění.
  • Trpí trvalým zraněním, které mu brání v tréninku v měsíci před zákrokem.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Předchozí zkušenosti s konzumací beta alaninu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Produkt - Beta Alanin
Produkt bude konzumován každý den po dobu 4 týdnů. Budou provedeny čtyři odběry po 3 g, každý s odstupem tří hodin.
Doplněk stravy: Beta-alanin
Produkt bude konzumován každý den po dobu 4 týdnů. Budou provedeny čtyři odběry po 3 g, každý s odstupem tří hodin.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina - Placebo
Produkt bude konzumován každý den po dobu 4 týdnů. Budou provedeny čtyři odběry po 3 g, každý s odstupem tří hodin.
Jiný: Kontrolujte spotřebu produktu
Produkt se stejnými vlastnostmi jako experimentální produkt. Produkt bude konzumován každý den po dobu 4 týdnů. Budou provedeny čtyři odběry po 3 g, každý s odstupem tří hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proměnné bezpečnosti jater
Časové okno: Změna jaterní bezpečnosti po 8 týdnech užívání
Jde o krevní test, který měří přítomnost některých enzymů, proteinů a bilirubinu v krvi s cílem zjistit, zda nedošlo k nějaké změně v játrech. Enzymy GPT, GOT, Gamma GT, LDH, alkalická fosfatáza a bilirubin (UI/L)
Změna jaterní bezpečnosti po 8 týdnech užívání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test parestézie
Časové okno: Výměna po 8 týdnech užívání
Vizuální analogová stupnice (1-10)
Výměna po 8 týdnech užívání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bezpečnost produktu

Klinické studie na Beta-alanin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit