Análise de segurança da ingestão crônica de um suplemento de β-alanina (HIPOX-β)
24 de julho de 2022 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Ensaio clínico randomizado para analisar a segurança da ingestão crônica de um suplemento de β-alanina em indivíduos ativos
Ensaio clínico monocêntrico, duplo-cego, controlado por placebo com dois braços (produto e placebo) para analisar a segurança do consumo de beta-alanina em pessoas ativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o recrutamento, os indivíduos serão randomizados e designados para um dos dois braços do estudo: grupo beta-alanina ou grupo controle (placebo).
Os sujeitos devem ser pessoas ativas e tomarão uma dose de 15 g por dia do produto durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murcia, Espanha, 30107
- Catholic University of Murcia
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 18 e 40 anos.
- Pessoas fisicamente ativas. Eles devem treinar pelo menos 3 sessões por semana.
- Ter treinado continuamente por pelo menos um ano.
Critério de exclusão:
- Participante que sofre de doença crônica.
- Doença grave ou terminal.
- Sofrer de uma lesão duradoura que o impeça de treinar no mês anterior à intervenção.
- Incapacidade de compreender o consentimento informado.
- Experiência anterior no consumo de beta alanina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Produto - Beta Alanina
O produto será consumido todos os dias durante 4 semanas.
Serão realizadas quatro ingestões de 3g cada, com intervalos de três horas cada.
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O produto será consumido todos os dias durante 4 semanas.
Serão realizadas quatro ingestões de 3g cada, com intervalos de três horas cada.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle - Placebo
O produto será consumido todos os dias durante 4 semanas.
Serão realizadas quatro ingestões de 3g cada, com intervalos de três horas cada.
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Produto com características idênticas ao produto experimental.
O produto será consumido todos os dias durante 4 semanas.
Serão realizadas quatro ingestões de 3g cada, com intervalos de três horas cada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variáveis de segurança do fígado
Prazo: Mudança na segurança hepática após 8 semanas de consumo
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É um exame de sangue que mede a presença de algumas enzimas, proteínas e bilirrubinas no sangue, com o objetivo de determinar se há alguma alteração no fígado.
Enzima GPT, GOT, Gama GT, LDH, fosfatase alcalina e bilirrubina (UI/L)
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Mudança na segurança hepática após 8 semanas de consumo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de parestesia
Prazo: Mudança após 8 semanas de consumo
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Escala analógica visual (1-10)
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Mudança após 8 semanas de consumo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fco Javier López Román, Catholic University of Murcia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCAMCFE-00025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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